Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidin vaikutus korkeuteen liittyviin sairauksiin potilailla, joilla on hengityselinsairauksia

lauantai 26. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Zurich

Asetatsolamidi korkeuteen liittyvien sairauksien ehkäisyyn potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin asetatsolamidin tehokkuutta korkeudesta johtuvien haitallisten terveysvaikutusten (ARAHE) ehkäisyssä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla alamailla, jotka kulkevat 760 metristä 3200 metriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan asetatsolamidiprofylaksin tehoa korkeudesta johtuvien haitallisten terveysvaikutusten (ARAHE) vähentämisessä korkeuksiin matkustavilla alangoilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Biškekin alueella, Kirgisiassa (760m) asuvat osallistujat kuljetetaan autolla 4 tunnin sisällä Tuja Ashun korkean korkeuden klinikalle (3200 m) ja viipyvät siellä 2 päivää. Asetatsoliamidia 375 mg/vrk (tai lumelääkettä) annetaan ennen lähtöä 760 metrin korkeudessa ja korkeudessa oleskelun aikana. Tulokset arvioidaan oleskelun aikana 3200 metrin korkeudessa.

Välianalyysi tehdään, kun 90 potilasta on suorittanut tutkimuksen tai ensimmäisen vuoden jälkeen. P-arvojen korjaamiseen käytetään Peton menetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kirgisia
      • Bishkek, Kirgisia, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, ikä 18-75 v.
  • COPD diagnosoitu GOLD:n mukaan, FEV1 40-80 % ennustettu, SpO2 ≥92 % 750 metrin kohdalla.
  • Syntynyt, kasvanut ja asuu tällä hetkellä matalalla (<800m).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen, erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti ja hypoksemia alhaisella korkeudella (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % ennustettu, happisaturaatio huoneilmassa <92 % 750 metrin korkeudessa).
  • Liitännäissairaudet, kuten hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, ts. epästabiili systeeminen valtimoverenpaine, sepelvaltimotauti; edellinen aivohalvaus; OSA; ilmarinta viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Sisäinen, neurologinen, reumatologinen tai psykiatrinen sairaus mukaan lukien nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä)
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai allergia asetatsolamidille ja muille sulfonamideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
Asetatsoliamidi 375 mg/vrk (kapseli @125 mg: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta. Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3200 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3200 metrissä
Lääke: ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
125 mg asetatsolamidia aamulla, 250 mg illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3200 metriin
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO oraalinen kapseli
Plasebo (kapselit, jotka näyttävät samalta kuin asetatsolamidikapselit: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta. Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3200 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3200 metrissä.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Saman näköisten lumekapseleiden antaminen aamulla ja illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3200 metriin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeuteen liittyvät haitalliset terveysvaikutukset (ARAHE), kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-3 3200 metrissä

Ero asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä ARAHE:n kumulatiivisessa ilmaantumisessa oleskelun aikana 3200 metrin korkeudessa.

ARAHE määritellään seuraavasti:

  • Keskivaikea tai vaikea AMS (Lake Louise -pistemäärä ≥3 ja/tai Environmental Sympts -kyselylomakkeen AMSc-pistemäärä ≥0,7) ja/tai jokin seuraavista:
  • Vaikea hypoksemia (SpO2 levossa < 80 % > 30 min tai < 75 % > 15 min, rasituksen happidesaturaatio SpO2 < 75 % > 1 minuutin ajan, johon liittyy hypoksemian oireita tai merkkejä)
  • Oireinen sydän- ja verisuonisairaus (systolinen valtimopaine > 200 mmHg, diastolinen > 110 mmHg, joka ei reagoi verenpainetta alentaviin lääkkeisiin 1 tunnin sisällä; rintakipu, johon liittyy EKG-oireita iskemiasta tai alkavasta rytmihäiriöstä)
  • Tutkimuksesta peruuttaminen riippumattoman lääkärin päätöksellä turvallisuussyistä tai potilaan toimesta
Päivät 1-3 3200 metrissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti vuoristotauti, vakavuus
Aikaikkuna: Päivät 1-3 3200 metrissä
Ero asetatsolamidin ja lumelääkeryhmän välillä akuutin vuoristotaudin vaikeusasteella arvioituna Lake Louise -kyselylomakkeella.
Päivät 1-3 3200 metrissä
6 min kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3200m
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa, joka käveltiin 6 minuutissa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä.
Päivä 2 760m ja 3200m
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3200m
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa havaitsemassa rasituksessa, arvioituna Borg CR10 -asteikolla asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä
Päivä 2 760m ja 3200m
Spirometria
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3200m
Ero korkeuden aiheuttamassa spirometristen muuttujien muutoksessa asetatsolamidi- ja lumeryhmässä
Päivä 2 760m ja 3200m
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3200m
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa valtimohapen osapaineessa, hiilidioksidin osapaineessa ja pH:ssa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä
Päivä 2 760m ja 3200m
Harjoittele kestävyyttä tasaisen kuormituksen pyöräergometrian aikana
Aikaikkuna: Päivä 3 760m ja 3200m
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa harjoituksen kestävyydessä asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna vakiokuormituspyöräergometrialla
Päivä 3 760m ja 3200m
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivät 1-3 3200 metrissä
Ero asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä lääkkeiden sivuvaikutusten kumulatiivisessa ilmaantumisessa oleskelun aikana 3200 metrin korkeudessa.
Päivät 1-3 3200 metrissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa