Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ацетазоламида на заболевания, связанные с высотой, у пациентов с респираторными заболеваниями

26 января 2019 г. обновлено: University of Zurich

Ацетазоламид для профилактики заболеваний, связанных с высотой, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности ацетазоламида в предотвращении неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с высотой (ARAHE), у жителей низин с хронической обструктивной болезнью легких, путешествующих на высоте от 760 м до 3200 м.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование, оценивающее эффективность профилактики ацетазоламидом в снижении частоты неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с высотой (ARAHE), у жителей низин с хронической обструктивной болезнью легких, путешествующих в высокогорье. Участники, проживающие в районе Бишкека, Кыргызстан (760 м), будут доставлены на машине в течение 4 часов в высокогорную клинику Туджа Ашуу (3200 м) и останутся там на 2 дня. Ацетазоламид 375 мг/день (или плацебо) будет вводиться перед вылетом на высоту 760 м и во время пребывания на высоте. Результаты будут оцениваться во время пребывания на высоте 3200 м.

Промежуточный анализ будет проведен, когда 90 пациентов завершат исследование или по истечении первого года. Метод Пето будет использоваться для корректировки P-значений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кыргызстан
      • Bishkek, Кыргызстан, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет.
  • ХОБЛ диагностирована по GOLD, ОФВ1 40-80% от должного, SpO2 ≥92% на 750 м.
  • Родился, вырос и в настоящее время живет на небольшой высоте (<800 м).
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Обострение ХОБЛ, очень тяжелая ХОБЛ с гипоксемией на малой высоте (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, ОФВ1 <40% от должного, сатурация кислорода на комнатном воздухе <92% на высоте 750 м).
  • Сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, т. е. нестабильная системная артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца; предыдущий инсульт; ОСА; пневмоторакс в течение последних 2 мес.
  • Внутренние, неврологические, ревматические или психические заболевания, в том числе активное курение в настоящее время (> 20 сигарет в день)
  • Известная почечная недостаточность или аллергия на ацетазоламид и другие сульфаниламиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
Ацетазоламид 375 мг/день (капсула по 125 мг: 1 утром, 2 вечером), перорально. Прием лекарств начинается за 24 часа до подъема на 3200 м до утра после второй ночи на 3200 м.
Лекарство: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
Введение ацетазоламида 125 мг утром, 250 мг вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3200 м.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо в капсулах для приема внутрь
Плацебо (капсулы, идентичные капсулам ацетазоламида: 1 утром, 2 вечером), внутрь. Прием лекарств начинается за 24 часа до подъема на 3200м до утра после второй ночи на 3200м.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Прием одинаково выглядящих капсул плацебо утром и вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3200 м.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные последствия для здоровья, связанные с высотой (ARAHE), кумулятивная заболеваемость
Временное ограничение: День 1-3 на высоте 3200 м.

Разница между группой ацетазоламида и группой плацебо в кумулятивной частоте АРАГЭ во время пребывания на высоте 3200 м.

ARAHE определяются следующим образом:

  • AMS от умеренной до тяжелой степени (балл Лейк-Луиз ≥3 и/или балл AMSc по опроснику экологических симптомов ≥0,7) и/или любое из следующего:
  • Тяжелая гипоксемия (SpO2 в покое <80% в течение >30 мин или <75% в течение >15 мин, кислородная десатурация при физической нагрузке SpO2 <75% в течение >1 мин, сопровождающаяся симптомами или признаками гипоксемии)
  • Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст., диастолическое > 110 мм рт. ст., не реагирующее на прием гипотензивных препаратов в течение 1 часа; боль в груди с ЭКГ-признаками ишемии или новой аритмией)
  • Выход из исследования по решению независимого врача из соображений безопасности или по решению пациента
День 1-3 на высоте 3200 м.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая горная болезнь, тяжесть
Временное ограничение: День 1-3 на высоте 3200 м.
Разница между группой ацетазоламида и группой плацебо в тяжести острой горной болезни, оцениваемой с помощью опросника Лейк-Луиз.
День 1-3 на высоте 3200 м.
6 минут пешком
Временное ограничение: День 2 на 760м и 3200м
Разница в индуцированном высотой изменении расстояния, пройденного за 6 минут, между группами, принимавшими ацетазоламид и плацебо.
День 2 на 760м и 3200м
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: День 2 на 760м и 3200м
Разница в вызванном высотой изменении воспринимаемой нагрузки, оцененной по шкале Borg CR10, между группами, принимавшими ацетазоламид и плацебо.
День 2 на 760м и 3200м
Спирометрия
Временное ограничение: День 2 на 760м и 3200м
Разница в вызванных высотой изменениях спирометрических переменных между группами ацетазоламида и плацебо
День 2 на 760м и 3200м
Газы артериальной крови
Временное ограничение: День 2 на 760м и 3200м
Разница в вызванных высотой изменениях парциального давления кислорода в артериальной крови, парциального давления углекислого газа и рН между группами, принимавшими ацетазоламид и плацебо.
День 2 на 760м и 3200м
Упражнения на выносливость при велоэргометрии с постоянной нагрузкой
Временное ограничение: День 3 на 760м и 3200м
Разница в изменениях выносливости при физической нагрузке, вызванных высотой, между группой ацетазоламида и группой плацебо, измеренная с помощью эргометрии с циклической нагрузкой
День 3 на 760м и 3200м
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 1-3 на высоте 3200 м.
Разница между группой ацетазоламида и группой плацебо в кумулятивной частоте побочных эффектов лекарств во время пребывания на высоте 3200 м.
День 1-3 на высоте 3200 м.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-00137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться