Efecto de la acetazolamida sobre la enfermedad relacionada con la altitud en pacientes con enfermedad respiratoria
26 de enero de 2019 actualizado por: University of Zurich
Acetazolamida para la prevención de enfermedades relacionadas con la altitud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Ensayo aleatorizado controlado con placebo que evalúa la eficacia de la acetazolamida en la prevención de los efectos adversos para la salud relacionados con la altitud (ARAHE) en habitantes de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que viajan desde 760 ma 3200 m.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evalúa la eficacia de la profilaxis con acetazolamida para reducir la incidencia de efectos adversos para la salud relacionados con la altitud (ARAHE) en personas de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que viajan a la altura. Los participantes que viven en el área de Bishkek, Kirguistán (760 m), serán trasladados en automóvil dentro de las 4 horas a la clínica de gran altitud Tuja Ashu (3200 m), y permanecerán allí durante 2 días. Se administrará acetazolamida 375 mg/día (o placebo), antes de la salida a 760 m y durante la estancia en altura. Los resultados se evaluarán durante la estancia a 3200 m.
Se realizará un análisis intermedio cuando 90 pacientes hayan completado el estudio o después del primer año. Se utilizará el método de Peto para corregir los valores de P.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bishkek, Kirguistán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 75 años de edad.
- EPOC diagnosticada según GOLD, FEV1 40-80% del teórico, SpO2 ≥92% a 750 m.
- Nacido, criado y viviendo actualmente a baja altura (<800m).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de la EPOC, EPOC muy grave con hipoxemia a baja altura (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % del teórico, saturación de oxígeno en aire ambiente <92 % a 750 m).
- Comorbilidades tales como enfermedad cardiovascular no controlada, es decir, hipertensión arterial sistémica inestable, enfermedad arterial coronaria; accidente cerebrovascular anterior; AOS; neumotórax en los últimos 2 meses.
- Enfermedad interna, neurológica, reumatológica o psiquiátrica, incluido el tabaquismo actual (>20 cigarrillos por día)
- Insuficiencia renal conocida o alergia a la acetazolamida y otras sulfonamidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
Acetazolamida 375 mg/día (cápsula de 125 mg: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral.
La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3200 m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3200 m
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Administración de 125 mg de acetazolamida por la mañana, 250 mg por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida a 3200 m
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula oral de PLACEBO
Placebo (cápsulas con el mismo aspecto que las cápsulas de acetazolamida: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral.
La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3200m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3200m.
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Administración de cápsulas de placebo de aspecto similar por la mañana y por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida a 3200 m
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos para la salud relacionados con la altitud (ARAHE), incidencia acumulada
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 3200m
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Diferencia entre el grupo acetazolamida y placebo en la incidencia acumulada de ARAHE durante la estancia a 3200 m. ARAHE se definen como sigue:
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Día 1 a 3 a 3200m
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mal agudo de montaña, gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 3200m
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Diferencia entre el grupo de acetazolamida y el de placebo en la gravedad del mal agudo de montaña evaluado por el cuestionario de Lake Louise.
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Día 1 a 3 a 3200m
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y 3200m
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Diferencia en el cambio inducido por la altitud en la distancia recorrida en 6 minutos entre el grupo de acetazolamida y el de placebo.
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Día 2 a 760m y 3200m
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y 3200m
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Diferencia en el cambio inducido por la altitud en el esfuerzo percibido calificado con la escala Borg CR10 entre el grupo de acetazolamida y el de placebo
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Día 2 a 760m y 3200m
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Espirometría
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y 3200m
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Diferencia en el cambio inducido por la altitud en las variables espirométricas entre el grupo de acetazolamida y el de placebo
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Día 2 a 760m y 3200m
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y 3200m
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Diferencia en el cambio inducido por la altitud en la presión parcial de oxígeno arterial, la presión parcial de dióxido de carbono y el pH entre el grupo de acetazolamida y el de placebo
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Día 2 a 760m y 3200m
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Ejercicio de resistencia durante la ergometría de ciclismo de carga constante
Periodo de tiempo: Día 3 a 760m y 3200m
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Diferencia en el cambio inducido por la altitud en la resistencia al ejercicio entre el grupo de acetazolamida y el de placebo, medido por ergometría de ciclismo de carga constante
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Día 3 a 760m y 3200m
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 3200m
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Diferencia entre el grupo de acetazolamida y el de placebo en la incidencia acumulada de efectos secundarios de la medicación durante la estancia a 3200 m.
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Día 1 a 3 a 3200m
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2019
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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