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Wirkung von Acetazolamid auf höhenbedingte Erkrankungen bei Patienten mit Atemwegserkrankungen

26. Januar 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Acetazolamid zur Vorbeugung von höhenbedingten Erkrankungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie.

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Acetazolamid zur Vorbeugung von höhenbedingten gesundheitsschädlichen Auswirkungen (ARAHE) bei Flachlandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die von 760 m bis 3200 m reisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Acetazolamid-Prophylaxe bei der Verringerung der Inzidenz von höhenbedingten gesundheitsschädlichen Auswirkungen (ARAHE) bei Flachländern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die in die Höhe reisen. Teilnehmer, die in der Gegend von Bischkek, Kirgisistan (760 m) leben, werden innerhalb von 4 Stunden mit dem Auto zur Höhenklinik Tuja Ashu (3200 m) gebracht und bleiben dort 2 Tage. Acetazolamid 375 mg/Tag (oder Placebo) wird vor dem Abflug auf 760 m und während des Aufenthalts in der Höhe verabreicht. Die Ergebnisse werden während des Aufenthalts auf 3200 m bewertet.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 90 Patienten die Studie abgeschlossen haben oder nach dem ersten Jahr. Die Peto-Methode wird verwendet, um die P-Werte zu korrigieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
  • COPD diagnostiziert gemäß GOLD, FEV1 40-80 % vorhergesagt, SpO2 ≥ 92 % bei 750 m.
  • Geboren, aufgewachsen und derzeit in geringer Höhe (<800m) lebend.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie in geringer Höhe (FEV1/FVC < 0,7, FEV1 < 40 % vorhergesagt, Sauerstoffsättigung der Raumluft < 92 % bei 750 m).
  • Komorbiditäten wie unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, d. h. instabile systemische arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; vorheriger Schlaganfall; OSA; Pneumothorax in den letzten 2 Monaten.
  • Interne, neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich derzeitiges starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag)
  • Bekannte Niereninsuffizienz oder Allergie gegen Acetazolamid und andere Sulfonamide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Acetazolamid 375 mg/Tag (Kapsel à 125 mg: 1 morgens, 2 abends), oral. Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3200m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3200m
Arzneimittel: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Verabreichung von 125 mg Acetazolamid morgens, 250 mg abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3200 m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO orale Kapsel
Placebo (Kapseln, die identisch aussehen wie Acetazolamid-Kapseln: 1 morgens, 2 abends), oral. Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3200 m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3200 m.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Verabreichung von gleich aussehenden Placebo-Kapseln morgens und abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3200m

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenbedingte schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit (ARAHE), kumulative Inzidenz
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3200m

Unterschied zwischen Acetazolamid- und Placebo-Gruppe in der kumulativen Inzidenz von ARAHE während des Aufenthalts auf 3200 m.

ARAHE sind wie folgt definiert:

  • Mittelschweres bis schweres AMS (Lake-Louise-Score ≥3 und/oder Umweltsymptome-Fragebogen AMSc-Score ≥0,7) und/oder eines der folgenden:
  • Schwere Hypoxämie (SpO2 in Ruhe < 80 % für > 30 min oder < 75 % für > 15 min, Sauerstoffentsättigung SpO2 < 75 % für > 1 min, begleitet von Symptomen oder Anzeichen einer Hypoxämie)
  • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung (arterieller Blutdruck systolisch > 200 mmHg, diastolisch > 110 mmHg spricht nicht auf blutdrucksenkende Medikamente innerhalb von 1 Stunde an; Brustschmerzen mit EKG-Zeichen einer Ischämie oder neu auftretender Arrhythmie)
  • Abbruch der Studie durch Entscheidung des Konsiliararztes aus Sicherheitsgründen oder durch den Patienten
Tag 1 bis 3 auf 3200m

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Höhenkrankheit, Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3200m
Unterschied zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe im Schweregrad der akuten Bergkrankheit, bewertet mit dem Lake-Louise-Fragebogen.
Tag 1 bis 3 auf 3200m
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3200m
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der zurückgelegten Strecke in 6 min zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe.
Tag 2 auf 760m und 3200m
Gefühlte Anstrengung
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3200m
Unterschied der höhenbedingten Veränderung der wahrgenommenen Anstrengung bewertet mit der Borg-CR10-Skala zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe
Tag 2 auf 760m und 3200m
Spirometrie
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3200m
Unterschied in der höheninduzierten Änderung der spirometrischen Variablen zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe
Tag 2 auf 760m und 3200m
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3200m
Unterschied in der höhenbedingten Änderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks, des Kohlendioxidpartialdrucks und des pH-Werts zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Tag 2 auf 760m und 3200m
Trainieren Sie die Ausdauer während der Konstantlast-Radfahr-Ergometrie
Zeitfenster: Tag 3 auf 760m und 3200m
Unterschied in der höheninduzierten Änderung der Belastungsausdauer zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch Ergometrie mit konstantem Lastwechsel
Tag 3 auf 760m und 3200m
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3200m
Unterschied zwischen Acetazolamid- und Placebogruppe in der kumulativen Inzidenz von Medikamentennebenwirkungen während des Aufenthalts auf 3200 m.
Tag 1 bis 3 auf 3200m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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