乙酰唑胺对呼吸系统疾病患者高原相关疾病的影响
2019年1月26日 更新者：University of Zurich
乙酰唑胺用于预防慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的高原相关疾病。随机、安慰剂对照、双盲试验。
随机、安慰剂对照试验评估乙酰唑胺预防患有慢性阻塞性肺病的低地居民从 760 米到 3200 米的海拔相关不良健康影响 (ARAHE) 的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲平行试验，旨在评估预防性服用乙酰唑胺在降低患有慢性阻塞性肺病的低地居民前往高海拔地区的海拔相关不良健康影响 (ARAHE) 发生率方面的功效。 居住在吉尔吉斯斯坦比什凯克地区（760m）的参赛者，将在4h内乘车前往Tuja Ashu高海拔诊所（3200m），并在那里停留2天。 乙酰唑胺 375 毫克/天（或安慰剂），将在出发前 760 米处和在海拔高度停留期间给药。 结果将在 3200 米停留期间进行评估。
当 90 名患者完成研究或第一年后，将进行中期分析。 Peto 方法将用于校正 P 值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bishkek、吉尔吉斯斯坦、720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女患者，年龄18-75岁。
- 根据 GOLD 诊断为 COPD，FEV1 预测值为 40-80%，SpO2 ≥ 92% at 750 m。
- 在低海拔地区（<800m）出生、长大和居住。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- COPD 恶化，非常严重的 COPD 伴低海拔低氧血症（FEV1/FVC <0.7，FEV1 <40% 预计值，750 米处室内空气氧饱和度 <92%）。
- 合并症，如不受控制的心血管疾病，即不稳定的全身性动脉高血压、冠状动脉疾病；以前的中风； OSA；最近 2 个月内有气胸。
- 内科、神经系统、风湿病或精神疾病，包括当前重度吸烟（每天 >20 支香烟）
- 已知肾功能衰竭或对乙酰唑胺和其他磺胺类药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：乙酰唑胺口服胶囊
乙酰唑胺 375 毫克/天（胶囊 @125 毫克：早上 1 粒，晚上 2 粒），口服。
药物在上升到3200m前24小时开始服药，直到第二天晚上3200m后的早上
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早上服用 125mg 乙酰唑胺，晚上服用 250mg，出发前 24 小时开始至 3200m
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PLACEBO_COMPARATOR：PLACEBO口服胶囊
安慰剂（胶囊与乙酰唑胺胶囊外观相同：早上 1 粒，晚上 2 粒），口服。
药物在上升到3200m前24小时开始服药，一直到第二天晚上3200m后的早上。
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早上和晚上服用外观相同的安慰剂胶囊，从出发前 24 小时开始至 3200 米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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海拔高度相关的不良健康影响 (ARAHE)，累积发生率
大体时间：第 1 至 3 天，海拔 3200 米
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乙酰唑胺组和安慰剂组在 3200 米停留期间 ARAHE 累积发生率的差异。 ARAHE定义如下：
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第 1 至 3 天，海拔 3200 米
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性高山病，严重程度
大体时间：第 1 至 3 天，海拔 3200 米
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乙酰唑胺和安慰剂组在路易斯湖问卷评估的急性高山病严重程度方面的差异。
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第 1 至 3 天，海拔 3200 米
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6分钟步行距离
大体时间：第 2 天 760m 和 3200m
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乙酰唑胺组和安慰剂组在 6 分钟内步行距离的海拔变化差异。
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第 2 天 760m 和 3200m
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自觉用力
大体时间：第 2 天 760m 和 3200m
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乙酰唑胺组和安慰剂组之间用 Borg CR10 量表评定的海拔引起的感知运动变化的差异
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第 2 天 760m 和 3200m
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肺量计
大体时间：第 2 天 760m 和 3200m
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乙酰唑胺组和安慰剂组之间因海拔高度引起的肺活量变量变化的差异
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第 2 天 760m 和 3200m
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动脉血气
大体时间：第 2 天 760m 和 3200m
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乙酰唑胺组和安慰剂组之间因海拔高度引起的动脉氧分压、二氧化碳分压和 pH 值变化的差异
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第 2 天 760m 和 3200m
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恒负荷循环测力法期间的运动耐力
大体时间：第 3 天 760m 和 3200m
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乙酰唑胺组和安慰剂组之间海拔引起的运动耐力变化的差异，通过恒定负荷循环测功法测量
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第 3 天 760m 和 3200m
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副作用
大体时间：第 1 至 3 天，海拔 3200 米
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乙酰唑胺和安慰剂组在 3200 米停留期间药物副作用累积发生率的差异。
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第 1 至 3 天，海拔 3200 米
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2018年8月2日
研究完成 (实际的)
2018年8月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙酰唑胺口服胶囊的临床试验
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University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的