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Efeito da acetazolamida em doenças relacionadas à altitude em pacientes com doenças respiratórias

26 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Zurich

Acetazolamida para prevenção de doenças relacionadas à altitude em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego.

Ensaio randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia da acetazolamida na prevenção de efeitos adversos à saúde relacionados à altitude (ARAHE) em lowlanders com doença pulmonar obstrutiva crônica viajando de 760 m a 3200 m.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando a eficácia da profilaxia com acetazolamida na redução da incidência de efeitos adversos à saúde relacionados à altitude (ARAHE) em habitantes de terras baixas com doença pulmonar obstrutiva crônica que viajam para altitude. Os participantes que moram na área de Bishkek, Quirguistão (760m), serão transferidos de carro em 4h para a clínica de alta altitude Tuja Ashu (3200m) e permanecerão lá por 2 dias. Acetazolamida 375mg/dia (ou placebo), será administrada antes da partida a 760 me durante a permanência em altitude. Os resultados serão avaliados durante a estadia em 3200 m.

Uma análise intermediária será realizada quando 90 pacientes tiverem concluído o estudo ou após o primeiro ano. O método de Peto será usado para corrigir os valores P.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quirguistão
      • Bishkek, Quirguistão, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos, de 18 a 75 anos.
  • DPOC diagnosticada de acordo com GOLD, VEF1 40-80% previsto, SpO2 ≥92% a 750 m.
  • Nasceu, cresceu e vive atualmente em baixa altitude (<800m).
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Exacerbação de DPOC, DPOC muito grave com hipoxemia em baixa altitude (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% previsto, saturação de oxigênio em ar ambiente <92% a 750 m).
  • Comorbidades como doença cardiovascular não controlada, ou seja, hipertensão arterial sistêmica instável, doença arterial coronariana; AVC anterior; AOS; pneumotórax nos últimos 2 meses.
  • Doença interna, neurológica, reumatológica ou psiquiátrica, incluindo tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia)
  • Insuficiência renal conhecida ou alergia à acetazolamida e outras sulfonamidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDA cápsula oral
Acetazolamida 375mg/dia (cápsula a 125 mg: 1 pela manhã, 2 à noite), via oral. A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3200m até a manhã após a segunda noite aos 3200m
Medicamento: ACETAZOLAMIDA cápsula oral
Administração de 125mg de acetazolamida pela manhã, 250mg à noite, começando 24 horas antes da partida para 3200m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO cápsula oral
Placebo (cápsulas com aparência idêntica às cápsulas de acetazolamida: 1 pela manhã, 2 à noite), por via oral. A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3200m até a manhã após a segunda noite aos 3200m.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Administração de cápsulas de placebo de aparência igual pela manhã e à noite, começando 24 horas antes da partida para 3200m

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos à saúde relacionados à altitude (ARAHE), incidência cumulativa
Prazo: Dia 1 a 3 a 3200m

Diferença entre o grupo acetazolamida e placebo na incidência cumulativa de ARAHE durante a permanência em 3200 m.

ARAHE são definidos da seguinte forma:

  • AMS moderada a grave (pontuação de Lake Louise ≥3 e/ou pontuação AMSc do questionário de sintomas ambientais ≥0,7) e/ou qualquer um dos seguintes:
  • Hipoxemia grave (SpO2 em repouso <80% por >30 min ou <75% por >15 min, dessaturação de oxigênio de exercício SpO2 <75% por >1 min acompanhada de sintomas ou sinais de hipoxemia)
  • Doença cardiovascular sintomática (pressão arterial sistólica > 200 mmHg, diastólica > 110 mmHg que não responde a medicamentos para baixar a pressão arterial em 1 hora; dor torácica com sinais eletrocardiográficos de isquemia ou arritmia de início recente)
  • Retirada do estudo por decisão do médico independente por motivos de segurança ou pelo paciente
Dia 1 a 3 a 3200m

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença aguda da montanha, gravidade
Prazo: Dia 1 a 3 a 3200m
Diferença entre o grupo acetazolamida e o grupo placebo na gravidade aguda do mal da montanha avaliada pelo questionário Lake Louise.
Dia 1 a 3 a 3200m
6 min de distância a pé
Prazo: Dia 2 a 760m e 3200m
Diferença na mudança induzida pela altitude na distância percorrida em 6 min entre o grupo acetazolamida e placebo.
Dia 2 a 760m e 3200m
Esforço percebido
Prazo: Dia 2 a 760m e 3200m
Diferença na mudança induzida pela altitude no esforço percebido avaliado com a escala Borg CR10 entre o grupo acetazolamida e placebo
Dia 2 a 760m e 3200m
Espirometria
Prazo: Dia 2 a 760m e 3200m
Diferença na mudança induzida pela altitude nas variáveis ​​espirométricas entre os grupos acetazolamida e placebo
Dia 2 a 760m e 3200m
Gases arteriais
Prazo: Dia 2 a 760m e 3200m
Diferença na mudança induzida pela altitude na pressão parcial de oxigênio arterial, pressão parcial de dióxido de carbono e pH entre os grupos acetazolamida e placebo
Dia 2 a 760m e 3200m
Resistência ao exercício durante ergometria de ciclismo de carga constante
Prazo: Dia 3 a 760m e 3200m
Diferença na mudança induzida pela altitude na resistência ao exercício entre a acetazolamida e o grupo placebo, medida por ergometria de ciclismo de carga constante
Dia 3 a 760m e 3200m
Efeitos colaterais
Prazo: Dia 1 a 3 a 3200m
Diferença entre o grupo acetazolamida e placebo na incidência cumulativa de efeitos colaterais de medicamentos durante a permanência em 3200 m.
Dia 1 a 3 a 3200m

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-00137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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