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Effetto dell'acetazolamide sulla malattia correlata all'altitudine nei pazienti con malattie respiratorie

26 gennaio 2019 aggiornato da: University of Zurich

Acetazolamide per la prevenzione delle malattie legate all'altitudine nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Studio randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'efficacia dell'acetazolamide nella prevenzione degli effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine (ARAHE) nelle pianure con malattia polmonare ostruttiva cronica che viaggiano da 760 ma 3200 m.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta l'efficacia della profilassi con acetazolamide nel ridurre l'incidenza degli effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine (ARAHE) nelle pianure con malattia polmonare ostruttiva cronica che viaggiano in quota. I partecipanti che vivono nell'area di Bishkek, in Kirghizistan (760 m), saranno trasferiti in auto entro 4 ore alla clinica d'alta quota di Tuja Ashu (3200 m) e vi rimarranno per 2 giorni. Acetazolamide 375mg/giorno (o placebo), verrà somministrato prima della partenza a 760 m e durante la permanenza in quota. I risultati saranno valutati durante il soggiorno a 3200 m.

Un'analisi ad interim sarà effettuata quando 90 pazienti avranno completato lo studio o dopo il primo anno. Il metodo di Peto verrà utilizzato per correggere i valori P.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine, età 18-75 anni.
  • BPCO diagnosticata secondo GOLD, FEV1 40-80% del predetto, SpO2 ≥92% a 750 m.
  • Nato, cresciuto e attualmente residente a bassa quota (<800m).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della BPCO, BPCO molto grave con ipossiemia a bassa quota (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% del predetto, saturazione di ossigeno nell'aria della stanza <92% a 750 m).
  • Comorbidità come malattie cardiovascolari non controllate, cioè ipertensione arteriosa sistemica instabile, malattia coronarica; colpo precedente; OSSA; pneumotorace negli ultimi 2 mesi.
  • Malattie interne, neurologiche, reumatologiche o psichiatriche incluso il fumo attuale (> 20 sigarette al giorno)
  • Insufficienza renale nota o allergia all'acetazolamide e ad altri sulfonamidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ACETAZOLAMIDE capsula orale
Acetazolamide 375 mg/giorno (capsula da 125 mg: 1 al mattino, 2 alla sera), per via orale. I farmaci iniziano 24 ore prima della salita a 3200 m fino al mattino dopo la seconda notte a 3200 m
Droga: ACETAZOLAMIDE capsula orale
Somministrazione di 125 mg di acetazolamide al mattino, 250 mg alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza fino a 3200 m
PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO capsula orale
Placebo (capsule identiche a quelle di acetazolamide: 1 al mattino, 2 alla sera), per via orale. I farmaci iniziano 24 ore prima della salita a 3200 m fino al mattino dopo la seconda notte a 3200 m.
Droga: Capsula orale di placebo
Somministrazione di capsule placebo di uguale aspetto al mattino e alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza a 3200 m

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine (ARAHE), incidenza cumulativa
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 3200 m

Differenza tra gruppo acetazolamide e placebo nell'incidenza cumulativa di ARAHE durante la permanenza a 3200 m.

Gli ARAHE sono definiti come segue:

  • AMS da moderata a grave (punteggio Lake Louise ≥3 e/o punteggio AMSc del questionario sui sintomi ambientali ≥0,7) e/o uno dei seguenti:
  • Grave ipossiemia (SpO2 a riposo <80% per >30 min o <75% per >15 min, desaturazione dell'ossigeno sotto sforzo SpO2 <75% per >1 min accompagnata da sintomi o segni di ipossiemia)
  • Malattia cardiovascolare sintomatica (pressione arteriosa sistolica >200 mmHg, diastolica >110 mmHg che non risponde ai farmaci antipertensivi entro 1 ora; dolore toracico con segni ECG di ischemia o aritmia di nuova insorgenza)
  • Ritiro dallo studio per decisione del medico indipendente per motivi di sicurezza o da parte del paziente
Dal 1° al 3° giorno a 3200 m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di montagna acuto, gravità
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 3200 m
Differenza tra acetazolamide e gruppo placebo nella gravità acuta del mal di montagna valutata dal questionario Lake Louise.
Dal 1° al 3° giorno a 3200 m
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760m e 3200m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nella distanza percorsa in 6 minuti tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo.
Giorno 2 a 760m e 3200m
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760m e 3200m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nello sforzo percepito valutato con la scala Borg CR10 tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
Giorno 2 a 760m e 3200m
Spirometria
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760m e 3200m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nelle variabili spirometriche tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
Giorno 2 a 760m e 3200m
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760m e 3200m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine della pressione parziale dell'ossigeno arterioso, della pressione parziale dell'anidride carbonica e del pH tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
Giorno 2 a 760m e 3200m
Resistenza all'esercizio durante l'ergometria ciclica a carico costante
Lasso di tempo: Giorno 3 a 760m e 3200m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nella resistenza all'esercizio tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo, misurata mediante ergometria ciclica a carico costante
Giorno 3 a 760m e 3200m
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 3200 m
Differenza tra acetazolamide e gruppo placebo nell'incidenza cumulativa degli effetti collaterali dei farmaci durante la permanenza a 3200 m.
Dal 1° al 3° giorno a 3200 m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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