Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ acetazolamidu na choroby związane z wysokością u pacjentów z chorobami układu oddechowego

26 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich

Acetazolamid w zapobieganiu chorobom wysokościowym u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność acetazolamidu w zapobieganiu niekorzystnym skutkom zdrowotnym związanym z wysokością (ARAHE) u mieszkańców nizin z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podróżujących z wysokości 760 m do 3200 m.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność profilaktyki acetazolamidem w zmniejszaniu częstości występowania niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z wysokością (ARAHE) u mieszkańców nizin z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podróżujących na wysokość. Uczestnicy mieszkający w rejonie Biszkeku w Kirgistanie (760m) zostaną przetransportowani samochodem w ciągu 4h do kliniki wysokogórskiej Tuja Ashu (3200m) i pozostaną tam przez 2 dni. Acetazolamid 375mg/dzień (lub placebo) będzie podany przed wylotem na wysokości 760 m oraz podczas pobytu na wysokości. Wyniki zostaną ocenione podczas pobytu na wysokości 3200 m.

Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy 90 pacjentów ukończy badanie lub po pierwszym roku. Metoda Peto zostanie zastosowana do skorygowania wartości P.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat.
  • POChP rozpoznana wg GOLD, FEV1 40-80% wartości należnej, SpO2 ≥92% na 750 m.
  • Urodzony, wychowany i obecnie mieszkający na małej wysokości (<800m).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie POChP, bardzo ciężka POChP z hipoksemią na małej wysokości (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% wartości należnej, wysycenie tlenem w powietrzu atmosferycznym <92% na wysokości 750 m).
  • Choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, tj. niestabilne nadciśnienie tętnicze układowe, choroba wieńcowa; poprzedni udar; OBS; odma opłucnowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Choroby wewnętrzne, neurologiczne, reumatologiczne lub psychiatryczne, w tym obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie)
  • Znana niewydolność nerek lub uczulenie na acetazolamid i inne sulfonamidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
Acetazolamid 375 mg/dzień (kapsułka @125 mg: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie. Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3200m do rana po drugiej nocy na 3200m
Lek: ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
Podanie 125mg acetazolamidu rano, 250mg wieczorem, zaczynając 24h przed wypłynięciem na 3200m
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka doustna PLACEBO
Placebo (kapsułki wyglądające identycznie jak kapsułki z acetazolamidem: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie. Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3200m do rana po drugiej nocy na 3200m.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Podawanie równie wyglądających kapsułek placebo rano i wieczorem, począwszy od 24 godzin przed wylotem na 3200m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki zdrowotne związane z wysokością (ARAHE), skumulowana częstość występowania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 na 3200m

Różnica między grupą acetazolamidu i placebo w skumulowanej częstości występowania ARAHE podczas pobytu na wysokości 3200 m.

ARAHE są zdefiniowane w następujący sposób:

  • AMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali Lake Louise ≥3 i/lub wynik AMSc w kwestionariuszu objawów środowiskowych ≥0,7) i/lub którekolwiek z poniższych:
  • Ciężka hipoksemia (SpO2 w spoczynku <80% przez >30 min lub <75% przez >15 min, wysiłkowa desaturacja SpO2 <75% przez >1 min z towarzyszącymi objawami hipoksemii)
  • Objawowa choroba sercowo-naczyniowa (ciśnienie tętnicze skurczowe >200 mmHg, rozkurczowe >110 mmHg niereagujące na leki obniżające ciśnienie krwi w ciągu 1 godziny; ból w klatce piersiowej z objawami niedokrwienia w EKG lub nowa arytmia)
  • Wycofanie się z badania decyzją niezależnego lekarza ze względów bezpieczeństwa lub przez pacjenta
Dzień 1 do 3 na 3200m

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra choroba górska, nasilenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 na 3200m
Różnica między grupą acetazolamidu i placebo w nasileniu ostrej choroby górskiej ocenianej za pomocą kwestionariusza Lake Louise.
Dzień 1 do 3 na 3200m
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3200m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie dystansu pokonanego w ciągu 6 minut między grupą acetazolamidu i placebo.
Dzień 2 na 760m i 3200m
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3200m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie postrzeganego wysiłku ocenianego za pomocą skali Borg CR10 między grupą acetazolamidu i placebo
Dzień 2 na 760m i 3200m
Spirometria
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3200m
Różnica w zmianach spirometrycznych wywołanych wysokością między grupą acetazolamidu i placebo
Dzień 2 na 760m i 3200m
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3200m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej, ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla i pH między grupą acetazolamidu i placebo
Dzień 2 na 760m i 3200m
Wytrzymałość wysiłkowa podczas ergometrii rowerowej ze stałym obciążeniem
Ramy czasowe: Dzień 3 na 760m i 3200m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie wytrzymałości wysiłkowej między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą ergometrii rowerowej ze stałym obciążeniem
Dzień 3 na 760m i 3200m
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 na 3200m
Różnica między grupą acetazolamidu i placebo w skumulowanej częstości występowania działań niepożądanych leków podczas pobytu na wysokości 3200 m.
Dzień 1 do 3 na 3200m

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj