Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av acetazolamid på höjdrelaterad sjukdom hos patienter med luftvägssjukdom

26 januari 2019 uppdaterad av: University of Zurich

Acetazolamid för förebyggande av höjdrelaterad sjukdom hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind försök.

Randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av acetazolamid för att förhindra höjdrelaterade negativa hälsoeffekter (ARAHE) hos lågländare med kronisk obstruktiv lungsjukdom som reser sig från 760 m till 3200 m.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallell studie som utvärderar effekten av acetazolamidprofylax för att minska förekomsten av höjdrelaterade negativa hälsoeffekter (ARAHE) hos lågländare med kronisk obstruktiv lungsjukdom som reser till höjden. Deltagare som bor i Bishkek-området, Kirgizistan (760 m), kommer att föras med bil inom 4 timmar till Tuja Ashus höghöjdsklinik (3200 m), och stanna där i 2 dagar. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), kommer att administreras före avgång på 760 m och under vistelsen på höjden. Resultaten kommer att bedömas under vistelsen på 3200 m.

En interimsanalys kommer att genomföras när 90 patienter har genomfört studien eller efter det första året. Petos metod kommer att användas för att korrigera P-värdena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kirgizistan
      • Bishkek, Kirgizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-75 år.
  • KOL diagnostiserad enligt GULD, FEV1 40-80 % förutspått, SpO2 ≥92 % vid 750 m.
  • Född, uppvuxen och bor för närvarande på låg höjd (<800m).
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • KOL-exacerbation, mycket svår KOL med hypoxemi på låg höjd (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % förutspått, syremättnad på rumsluft <92 % vid 750 m).
  • Komorbiditeter såsom okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, dvs instabil systemisk arteriell hypertension, kranskärlssjukdom; föregående slag; OSA; pneumothorax under de senaste 2 månaderna.
  • Intern, neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sjukdom inklusive nuvarande kraftig rökning (>20 cigaretter per dag)
  • Känd njursvikt eller allergi mot acetazolamid och andra sulfonamider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375mg/dag (kapsel @125 mg: 1 på morgonen, 2 på kvällen), oralt. Medicinering börjar 24 timmar före uppstigning till 3200m till morgonen efter andra natten vid 3200m
Läkemedel: ACETAZOLAMID oral kapsel
Administrering av 125mg acetazolamid på morgonen, 250mg på kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3200m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapslar som ser ut som acetazolamidkapslar: 1 på morgonen, 2 på kvällen), oralt. Medicinering börjar 24 timmar före uppstigning till 3200m till morgonen efter andra natten vid 3200m.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Administrering av lika snygga placebokapslar på morgonen och kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3200m

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjdrelaterade negativa hälsoeffekter (ARAHE), kumulativ incidens
Tidsram: Dag 1 till 3 på 3200m

Skillnad mellan acetazolamid och placebogrupp i kumulativ incidens av ARAHE under vistelsen vid 3200 m.

ARAHE definieras som följande:

  • Måttlig till svår AMS (Lake Louise-poäng ≥3 och/eller Environmental Symptoms questionnaire AMSc-poäng ≥0,7) och/eller något av följande:
  • Allvarlig hypoxemi (SpO2 i vila <80 % i >30 min eller <75 % i >15 min, motionssyredesaturation SpO2 <75 % i >1 min åtföljd av symtom eller tecken på hypoxemi)
  • Symtomatisk hjärt-kärlsjukdom (arteriellt blodtryck systoliskt >200 mmHg, diastoliskt >110 mmHg svarar inte på blodtryckssänkande läkemedel inom 1 timme; bröstsmärtor med EKG-tecken på ischemi eller nystartad arytmi)
  • Utträde från studien genom beslut av den oberoende läkaren av säkerhetsskäl eller av patienten
Dag 1 till 3 på 3200m

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut bergssjuka, svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 till 3 på 3200m
Skillnad mellan acetazolamid och placebogrupp i svårighetsgraden av akut bergssjuka bedömd av Lake Louises frågeformulär.
Dag 1 till 3 på 3200m
6 min gångavstånd
Tidsram: Dag 2 på 760m och 3200m
Skillnad i höjdinducerad förändring i avståndet som gick på 6 minuter mellan acetazolamid- och placebogruppen.
Dag 2 på 760m och 3200m
Upplevd ansträngning
Tidsram: Dag 2 på 760m och 3200m
Skillnad i höjdinducerad förändring i den upplevda ansträngningen bedömd med Borg CR10-skalan mellan acetazolamid- och placebogruppen
Dag 2 på 760m och 3200m
Spirometri
Tidsram: Dag 2 på 760m och 3200m
Skillnad i höjdinducerad förändring i de spirometriska variablerna mellan acetazolamid- och placebogruppen
Dag 2 på 760m och 3200m
Arteriella blodgaser
Tidsram: Dag 2 på 760m och 3200m
Skillnad i höjdinducerad förändring i arteriellt syrepartialtryck, koldioxidpartialtryck och pH mellan acetazolamid- och placebogruppen
Dag 2 på 760m och 3200m
Träna uthållighet under konstant belastning cykling ergometri
Tidsram: Dag 3 på 760m och 3200m
Skillnad i höjdinducerad förändring i träningsuthållighet mellan acetazolamid och placebogrupp, mätt med konstant belastningscykelergometri
Dag 3 på 760m och 3200m
Bieffekter
Tidsram: Dag 1 till 3 på 3200m
Skillnad mellan acetazolamid och placebogrupp i den kumulativa förekomsten av läkemedelsbiverkningar under vistelsen vid 3200 m.
Dag 1 till 3 på 3200m

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2019

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACETAZOLAMID oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera