호흡기 질환 환자의 고도 관련 질병에 대한 아세타졸아미드의 효과
2019년 1월 26일 업데이트: University of Zurich
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 고산 관련 질병 예방을 위한 아세타졸아미드. 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험.
760m에서 3200m까지 이동하는 만성 폐색성 폐질환이 있는 저지대에서 고도 관련 건강 유해 효과(ARAHE)를 예방하는 데 있어 아세타졸아미드의 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 고도로 이동하는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 저지대 사람의 고도 관련 건강 유해 효과(ARAHE) 발생률을 줄이는 데 있어 아세타졸아미드 예방의 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 시험입니다. 키르기스스탄 비슈케크 지역(760m)에 거주하는 참가자들은 4시간 이내 차량으로 투자 아슈 고산클리닉(3200m)으로 이동해 2일간 머문다. Acetazolamide 375mg/일(또는 위약)은 760m에서 출발하기 전과 고도에서 체류하는 동안 투여됩니다. 결과는 3200m에서 머무는 동안 평가됩니다.
90명의 환자가 연구를 완료하거나 첫해 이후에 중간 분석을 수행할 것입니다. Peto의 방법은 P-값을 수정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bishkek, 키르기스스탄, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 및 여성 환자.
- GOLD에 따라 COPD 진단, FEV1 40-80% 예측, 750m에서 SpO2 ≥92%.
- 저고도(<800m)에서 태어나고 자랐으며 현재 살고 있습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- COPD 악화, 저고도에서 저산소혈증을 동반한 매우 심각한 COPD(FEV1/FVC <0.7, FEV1 <40% 예상, 750m에서 실내 공기의 산소 포화도 <92%).
- 조절되지 않는 심혈관 질환, 즉 불안정한 전신 동맥 고혈압, 관상동맥 질환과 같은 동반이환; 이전 뇌졸중; OSA; 최근 2개월간 기흉.
- 현재 심한 흡연(하루에 >20개비)을 포함한 내과적, 신경학적, 류머티즘적 또는 정신과적 질병
- 알려진 신부전 또는 acetazolamide 및 기타 sulfonamides에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE 경구 캡슐
아세타졸아마이드 375mg/일(125mg 캡슐: 아침 1회, 저녁 2회), 경구.
3200m 등반 24시간 전부터 약물 복용 시작하여 3200m에서 둘째날 밤 이튿날 아침까지
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출발 24시간 전부터 3200m까지 아침에 acetazolamide 125mg, 저녁에 250mg 투여
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 경구 캡슐
위약(아세타졸아미드 캡슐과 동일하게 보이는 캡슐: 아침에 1개, 저녁에 2개), 경구.
약물 치료는 3200m로 오르기 24시간 전부터 시작하여 3200m에서 두 번째 밤을 보낸 다음 날 아침까지입니다.
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출발 24시간 전부터 3200m까지 아침저녁 똑같이 생긴 플라시보 캡슐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고도 관련 유해 건강 영향(ARAHE), 누적 발생률
기간: 1일~3일 3200m
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3200m에 머무는 동안 ARAHE의 누적 발생률에서 아세타졸아미드와 위약군 사이의 차이. ARAHE는 다음과 같이 정의됩니다.
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1일~3일 3200m
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 고산병, 중증도
기간: 1일~3일 3200m
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레이크 루이스 설문지로 평가한 급성 고산병 중증도에서 아세타졸아마이드와 위약군 간의 차이.
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1일~3일 3200m
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도보 6분 거리
기간: 2일차 760m 및 3200m
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Acetazolamide 그룹과 위약 그룹 사이에 6분 동안 걸은 거리의 고도에 따른 변화의 차이.
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2일차 760m 및 3200m
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인지된 노력
기간: 2일차 760m 및 3200m
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아세타졸아미드 그룹과 위약 그룹 간의 Borg CR10 척도로 평가된 인지된 운동의 고도로 인한 변화의 차이
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2일차 760m 및 3200m
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폐활량계
기간: 2일차 760m 및 3200m
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Acetazolamide와 위약 그룹 사이의 폐활량계 변수에서 고도에 따른 변화의 차이
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2일차 760m 및 3200m
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동맥혈 가스
기간: 2일차 760m 및 3200m
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아세타졸아마이드와 위약군 사이의 고도에 따른 동맥 산소 분압, 이산화탄소 분압 및 pH 변화의 차이
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2일차 760m 및 3200m
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일정한 하중 주기 인체측정법 동안 지구력 운동
기간: 3일차 760m 및 3200m
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일정 부하 사이클링 에르고메트리로 측정한 아세타졸아미드 그룹과 위약 그룹 간의 운동 지구력에서 고도에 따른 변화의 차이
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3일차 760m 및 3200m
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부작용
기간: 1일~3일 3200m
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3200m에 머무는 동안 약물 부작용의 누적 발생률에서 아세타졸아미드와 위약 그룹 간의 차이.
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1일~3일 3200m
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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