Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek acetazolamidu na onemocnění související s nadmořskou výškou u pacientů s respiračním onemocněním

26. ledna 2019 aktualizováno: University of Zurich

Acetazolamid pro prevenci nemocí souvisejících s nadmořskou výškou u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost acetazolamidu v prevenci nežádoucích zdravotních účinků souvisejících s nadmořskou výškou (ARAHE) u nížinných lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří cestovali do výše 760 m až 3 200 m.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie hodnotící účinnost profylaxe acetazolamidem při snižování výskytu nežádoucích zdravotních účinků souvisejících s nadmořskou výškou (ARAHE) u nížin s chronickou obstrukční plicní nemocí cestujících do nadmořské výšky. Účastníci žijící v oblasti Biškek v Kyrgyzstánu (760 m) budou do 4 hodin přepraveni autem na vysokohorskou kliniku Tuja Ashu (3 200 m) a zůstanou tam 2 dny. Acetazolamid 375 mg/den (nebo placebo), bude podáván před odletem ve výšce 760 m a během pobytu ve výšce. Výsledky budou vyhodnoceny během pobytu ve výšce 3200 m.

Průběžná analýza bude provedena, když 90 pacientů dokončí studii nebo po prvním roce. Ke korekci P-hodnot bude použita Petova metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy, věk 18-75 let.
  • CHOPN diagnostikována podle GOLD, FEV1 40-80 % predikováno, SpO2 ≥92 % v 750 m.
  • Narodil se, vyrostl a v současné době žije v nízké nadmořské výšce (<800 m).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN, velmi těžká CHOPN s hypoxémií v nízké nadmořské výšce (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % predikovaná, saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti <92 % ve výšce 750 m).
  • Komorbidity, jako je nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, tj. nestabilní systémová arteriální hypertenze, onemocnění koronárních arterií; předchozí mrtvice; OSA; pneumotorax v posledních 2 měsících.
  • Vnitřní, neurologické, revmatologické nebo psychiatrické onemocnění včetně současného silného kouření (>20 cigaret denně)
  • Známé selhání ledvin nebo alergie na acetazolamid a jiné sulfonamidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Acetazolamid 375 mg/den (kapsle @125 mg: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Léčba začíná 24 hodin před výstupem do 3200 m až do rána po druhé noci ve 3200 m
Lék: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Podání 125 mg acetazolamidu ráno, 250 mg večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3200 m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO perorální kapsle
Placebo (tobolky, které vypadají stejně jako tobolky acetazolamidu: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Medikace začíná 24 hodin před výstupem do 3200m až do rána po druhé noci ve 3200m.
Lék: Placebo perorální kapsle
Podávání stejně vypadajících kapslí placeba ráno a večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3200 m

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky na zdraví související s nadmořskou výškou (ARAHE), kumulativní výskyt
Časové okno: Den 1 až 3 ve výšce 3200 m

Rozdíl mezi acetazolamidovou a placebovou skupinou v kumulativní incidenci ARAHE během pobytu ve výšce 3200 m.

ARAHE jsou definovány takto:

  • Středně těžká až těžká AMS (skóre Lake Louise ≥3 a/nebo skóre AMSc v dotazníku environmentálních symptomů ≥0,7) a/nebo některý z následujících stavů:
  • Těžká hypoxémie (SpO2 v klidu < 80 % po dobu > 30 minut nebo < 75 % po dobu > 15 minut, zátěžová desaturace kyslíkem SpO2 < 75 % po dobu > 1 minuty doprovázená příznaky nebo známkami hypoxémie)
  • Symptomatické kardiovaskulární onemocnění (arteriální krevní tlak systolický >200 mmHg, diastolický >110 mmHg nereagující na léky snižující krevní tlak do 1 hodiny; bolest na hrudi s EKG známkami ischemie nebo nově vzniklé arytmie)
  • Odstoupení ze studie na základě rozhodnutí nezávislého lékaře z bezpečnostních důvodů nebo ze strany pacienta
Den 1 až 3 ve výšce 3200 m

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní horská nemoc, závažnost
Časové okno: Den 1 až 3 ve výšce 3200 m
Rozdíl mezi acetazolamidem a skupinou s placebem v závažnosti akutní horské nemoci hodnocený dotazníkem Lake Louise.
Den 1 až 3 ve výšce 3200 m
6 minut chůze
Časové okno: 2. den v 760m a 3200m
Rozdíl ve změně navozené nadmořskou výškou ve vzdálenosti ušlé za 6 minut mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem.
2. den v 760m a 3200m
Vnímaná námaha
Časové okno: 2. den v 760m a 3200m
Rozdíl ve změně vnímané námahy vyvolané nadmořskou výškou hodnocené pomocí Borgovy škály CR10 mezi skupinou s acetazolamidem a placebem
2. den v 760m a 3200m
Spirometrie
Časové okno: 2. den v 760m a 3200m
Rozdíl ve změně spirometrických proměnných vyvolaných nadmořskou výškou mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem
2. den v 760m a 3200m
Arteriální krevní plyny
Časové okno: 2. den v 760m a 3200m
Rozdíl v nadmořské výšce vyvolané změně parciálního tlaku arteriálního kyslíku, parciálního tlaku oxidu uhličitého a pH mezi skupinou s acetazolamidem a placebem
2. den v 760m a 3200m
Vytrvalost při cvičení při konstantní zátěžové cyklistické ergometrii
Časové okno: 3. den v 760m a 3200m
Rozdíl ve změně ve vytrvalosti cvičení vyvolané nadmořskou výškou mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno ergometrií s konstantním zatížením
3. den v 760m a 3200m
Vedlejší efekty
Časové okno: Den 1 až 3 ve výšce 3200 m
Rozdíl mezi skupinou s acetazolamidem a placebem v kumulativní incidenci nežádoucích účinků medikace během pobytu ve výšce 3200 m.
Den 1 až 3 ve výšce 3200 m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACETAZOLAMIDE perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit