2 つの新しい行動停止後の体重増加介入の有効性
2023年4月19日 更新者：University of Tennessee
この研究は、400 人の参加者を 3 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けることを目的としています。a) 禁煙前の体重安定介入 (グループ 1)。 b) 禁煙前の減量介入 (グループ 2);または c) 中止前の自主的な体重管理 (グループ 3) および 12 か月のフォローアップでの体重増加防止に対する介入の有効性を判断する。
3つの条件すべてが、非常に効果的な行動禁煙プログラムと、禁煙のための最も効果的な薬物療法であるバレニクリン薬物療法（ChantixTM）の6か月を受けます。
調査の概要
詳細な説明
禁煙は死亡率と罹患率の大幅な改善につながりますが、禁煙後の体重増加はこの利益を部分的に弱めます.
さらに、禁煙後の体重増加に関する懸念は一般的であり、禁煙の試みを遅らせる理由としてしばしば挙げられます。
さらに、禁煙後の体重増加は、喫煙の再発と関連しています。
したがって、禁煙の健康上の利点は体重増加の悪影響を上回りますが、理想的には、人々が禁煙と自明でない体重増加のどちらかを選択する必要のない介入「パッケージ」があるでしょう。
したがって、提案された研究では、研究者は、禁煙後の体重増加を減少させる2つの非常に有望な方法、すなわち体重安定介入（エビデンスに基づく小さな変化介入に基づく）と減量介入（エビデンスに基づく介入に基づく）のどちらが有効かを判断します。集中的なライフスタイルへの介入を先に見てください) に続く禁煙介入は、禁煙後の体重増加を減らすのに効果的です。
研究者は 400 人の喫煙者を次の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けます。a) 禁煙前の体重安定介入 (グループ 1)。 b) 中止前の減量介入 (グループ 2)、または c) 中止前の自己誘導的介入 (グループ 3)、および 12 か月のフォローアップでの体重増加防止に対する介入の有効性を判断する。
3 つすべての条件は、非常に効果的な対面禁煙行動介入と 6 か月のバレニクリン (ChantixTM) 薬物療法を受けます。
グループ 1 およびグループ 2 の条件に無作為に割り付けられた参加者は、行動禁煙介入を完了した後、毎月ブースター体重管理セッションを受けます。
主な結果は、12 か月のフォローアップでの体重変化と禁煙です。
さらに、治験責任医師は、治療への関与の測定値 (セッションへの出席、バレニクリンの使用など) を介して、治療結果のメディエーターに関するプロセス データを収集します。
研究者は、体重安定介入または減量介入が禁煙後の体重増加の減少に有効であるかどうかを判断できるようになります。
介入の結果が成功すれば、この脆弱な人々の肥満を抑えることに大きく貢献できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、今後30日以内に禁煙を希望する必要があります
- 1日5本以上のタバコを1年以上吸っている
- -バレニクリン療法の安全性と有効性は小児患者に対して確立されていないため、参加者は18歳以上でなければなりません
- 参加者は 22 kg/m2 以上の BMI を持っている必要があります。これは、体重が不足している、または通常の BMI 範囲の下限にある人に 5% の減量を試みることは推奨されないためです (グループ 2 条件に割り当てられている場合)。
- 参加者は、電話とメールへの毎日のアクセスを持っている必要があります。携帯電話を使用している場合、参加者は毎週の電話介入に携帯電話の議事録を喜んで使用する必要があります。
- 参加者は、同意プロセスを英語で理解できる必要があります。
- -女性で出産可能な年齢の場合、参加者は妊娠検査で陰性でなければならず、研究への参加中に避妊を使用することに同意する必要があります
- すべての参加者は、研究条件に無作為に割り付けられ、禁煙を開始する前に 8 週間待つ必要があります (その間、割り当てられた体重管理介入に参加します)。
- 参加者は、血圧が 150/95 未満で、心拍数が毎分 40 回以上、毎分 120 回未満である必要があります。
除外基準:
- -参加者は、既知の禁忌、アレルギー、またはバレニクリン療法に対する過敏症を持ってはなりません
- -参加者は現在（過去30日間）他の行動的または薬理学的体重または禁煙介入に参加してはなりません
- 参加者は減量手術を受けていてはなりません (胃バイパス術、胃ステープリングまたはバンディングの hx)。
- 参加者は、過去 6 か月間に 10 ポンド以上を失ってはなりません
- 参加者は、体重に影響を与える薬を服用してはなりません
- -参加者は、過去30日以内に治験薬を使用してはなりません
- 参加者は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で定義されているように、現在自殺念慮を持っていないか、自殺未遂の生涯の歴史があってはなりません。
- 参加者は、精神病、双極性障害、または神経性食欲不振の病歴を自己申告してはなりません
- 参加者は、現在のアルコール乱用または違法薬物の使用を自己申告してはなりません
- -参加者は、過去5年間に腎臓または肝臓の病気、不安定な心血管状態、HIV、または癌の病歴を持ってはなりません
- 参加者は、この研究にすでに参加している家族の別のメンバーを持っていてはなりません
- -参加者は、現在妊娠中、授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定であってはならず、過去6か月以内に妊娠していてはなりません
- 385ポンドの重量制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：体重増加防止（グループ1）
小さな変化 体重安定介入
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参加者は、研究の最初の 8 週間、体重を一定に保つよう求められます。 介入コンポーネント:
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実験的：減量介入 (グループ 2)
先を見据える減量介入
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参加者は、8 週目までにベースライン体重の少なくとも 5% の減量目標を達成するよう求められます。 介入コンポーネント:
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アクティブコンパレータ：自己誘導介入 (グループ 3)
EatingWell ダイエット ブックを使用したセルフガイドの体重管理
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グループ 3 に無作為に割り付けられた参加者は、他の 2 つの条件と同じ禁煙介入を開始する前に 8 週間待機し、提供された体重管理に焦点を当てた本を確認します。 介入コンポーネント:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポイント有病率 タバコ禁酒
時間枠：無作為化から12ヶ月
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ポイント有病率 (タバコを吸わずに 7 日間、「一服も吸わない」) は、禁煙導入試験における長期的な結果を測定するための適切な尺度です。
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無作為化から12ヶ月
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重さ
時間枠：無作為化から12ヶ月
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すべての測定訪問で、体重はキログラムで記録されます。
体重は、参加者が薄手の服を着て靴を履いていない状態で、校正済みのデジタル スケールで重複して測定されます。
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無作為化から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Krukowski, PhD、University of Tennessee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2022年3月12日
研究の完了 (実際)
2022年3月12日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究固有のデータのクリーンなデータ セットは、研究の終了後 2 年以内にデータ アーカイブ用に提供され、このデータ セットは公開される予定です。
個々の参加者の機密性は、データのすべてのリリースで維持されます。
最終的な研究分析データベースは、公開データ共有のための HIPAA 定義に従って処理されます。
データ辞書、データコードブック、有効な変数範囲 (提供されている場合)、プロトコル、手順および操作マニュアル、介入マニュアルまたはプログラム、および電子版のデータ収集に使用された紙のフォーム。
IPD 共有時間枠
治験終了から2年後
IPD 共有アクセス基準
主任調査官、レベッカ・クルコウスキーへの合理的な要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体重増加防止（グループ1）の臨床試験
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The Faculty Hospital Na Bulovce完了