Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou nových intervencí zaměřených na zvýšení tělesné hmotnosti po vysazení

19. dubna 2023 aktualizováno: University of Tennessee
Cílem studie je randomizovat 400 účastníků do 1 ze 3 ramen: a) intervence pro stabilizaci hmotnosti před ukončením kouření (skupina 1); b) zásah na hubnutí před ukončením kouření (skupina 2); nebo c) samořízenou regulaci hmotnosti před ukončením (skupina 3) a stanovení účinnosti intervencí při prevenci nárůstu hmotnosti po 12 měsících sledování. Všechny 3 stavy dostávají vysoce účinný behaviorální program odvykání kouření a 6 měsíců farmakoterapie vareniklinem (ChantixTM), nejúčinnější lék na odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco odvykání kouření vede k významnému zlepšení úmrtnosti a nemocnosti, přírůstek hmotnosti po odvykání tento přínos částečně oslabuje. Kromě toho jsou běžné obavy z přibírání na váze po ukončení a jsou často uváděny jako důvod pro oddálení pokusů o odvykání. Kromě toho je nárůst hmotnosti po vysazení spojen s relapsem kouření. I když tedy zdravotní přínosy odvykání kouření převažují nad negativním dopadem přibírání na váze, v ideálním případě by existovaly intervenční „balíčky“, které by nevyžadovaly, aby si lidé vybírali mezi odvykáním kouření a netriviálním přibíráním na váze. V navrhované studii tedy vyšetřovatelé určí, zda dvě velmi slibné metody snížení přírůstku hmotnosti po ukončení léčby, konkrétně intervence pro stabilizaci hmotnosti (na základě intervence malých změn založené na důkazech) versus intervence na snížení hmotnosti (na základě důkazů Look AHEAD intenzivní zásah do životního stylu) následovaný intervencí na odvykání kouření jsou účinné pro snížení přírůstku hmotnosti po ukončení kouření. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 400 kuřáků do jedné ze tří větví: a) intervence stabilizace hmotnosti před ukončením (skupina 1); b) intervence na hubnutí před vysazením (skupina 2) nebo c) samořízená intervence před vysazením (skupina 3) a ke stanovení účinnosti intervencí na prevenci nárůstu hmotnosti po 12 měsících sledování. Všechny tři stavy dostávají vysoce účinnou osobní behaviorální intervenci na odvykání kouření a šestiměsíční farmakoterapii vareniklinem (ChantixTM). Účastníci randomizovaní do skupin 1 a 2 budou po dokončení behaviorální intervence pro odvykání kouření absolvovat měsíční lekce posilování hmotnosti. Primárními výsledky bude změna hmotnosti a ukončení kouření po 12 měsících sledování. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat procesní data o mediátorech výsledku léčby prostřednictvím měření zapojení do léčby (např. návštěvnost sezení, užívání vareniklinu). Vyšetřovatelé budou schopni určit, zda intervence pro stabilizaci hmotnosti nebo intervence na snížení hmotnosti jsou účinné při snižování přírůstku hmotnosti po vysazení. Výsledky intervence, pokud budou úspěšné, by se mohly šířit a významně přispět k omezení obezity u této zranitelné populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci si musí přát přestat kouřit v příštích 30 dnech
  • Vykouříte 5 nebo více cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
  • Účastníci musí být starší 18 let, protože bezpečnost a účinnost léčby vareniklinem nebyla u dětských pacientů stanovena
  • Účastníci musí mít BMI 22 kg/m2 nebo vyšší, protože by se nedoporučovalo, aby se ti s podváhou nebo na spodní hranici normálního rozmezí BMI pokoušeli o 5% snížení hmotnosti (pokud je přiřazena podmínka skupiny 2).
  • Účastníci musí mít přístup k telefonu a každodenní přístup k e-mailu, pokud používají mobilní telefon, musí být účastníci ochotni používat své minuty mobilního telefonu pro týdenní telefonické intervence.
  • Účastníci musí být schopni porozumět procesu souhlasu v angličtině
  • Pokud je žena a je v plodném věku, musí mít účastnice negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním antikoncepce během účasti ve studii
  • Všichni účastníci musí být ochotni být randomizováni do podmínek studie a čekat osm týdnů před zahájením odvykání kouření (během kterého se budou účastnit zásahu na regulaci hmotnosti, ke kterému jsou přiřazeni).
  • Účastníci musí mít TK < 150/95 a srdeční frekvenci > 40 tepů za minutu a < 120 tepů za minutu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít známou kontraindikaci, alergii nebo přecitlivělost na léčbu vareniklinem
  • Účastníci se v současné době (v předchozích 30 dnech) nesmějí účastnit jiných behaviorálních nebo farmakologických intervencí zaměřených na hmotnost nebo odvykání kouření
  • Účastníci nesmějí podstoupit chirurgický zákrok na snížení hmotnosti (hx bypass žaludku, sponkování žaludku nebo bandážování)
  • Účastníci nesmějí za posledních 6 měsíců ztratit více než 10 liber
  • Účastníci nesmí užívat léky, které ovlivňují hmotnost
  • Účastníci nesmějí během posledních 30 dnů užít zkoušený lék
  • Účastníci nesmí mít aktuálně sebevražedné myšlenky nebo mít celoživotní pokus o sebevraždu, jak je definováno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Účastníci nesmí sami hlásit anamnézu psychózy, bipolární poruchy nebo mentální anorexie
  • Účastníci nesmějí sami hlásit, že v současnosti užívají alkohol nebo nelegální látky
  • Účastníci nesmí mít v posledních 5 letech onemocnění ledvin nebo jater, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, HIV nebo anamnézu rakoviny
  • Účastníci nesmí mít jiného člena jejich domácnosti, který se již této studie účastní
  • Účastnice nesmí být v současné době těhotné nebo kojící nebo plánovat otěhotnět v příštích 12 měsících nebo byly těhotné během posledních 6 měsíců
  • Hmotnostní limit 385 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence přibírání na váze (skupina 1)
Malé změny zásah do stability hmotnosti
Behaviorální: Prevence přibírání na váze (skupina 1)

Účastníci budou požádáni, aby si během prvních 8 týdnů studie udržovali stabilní váhu.

Intervenční komponenty:

  1. Lekční materiály upravené z intervence Malé změny, které poskytnou vodítko pro splnění cílů této intervence (tj. zvýšení kroků o 2000 kroků za den, provedení jedné malé dietní změny každý den).
  2. Každodenní selfmonitoring kroků a počtu malých změn
  3. Každodenní vlastní sledování hmotnosti na elektronické váze BodyTraceTM
  4. Přizpůsobte sledovače aktivity Bit Alta k vlastnímu sledování kroků
Experimentální: Intervence na hubnutí (skupina 2)
Podívejte se VPŘED intervence na hubnutí
Behaviorální: Intervence na hubnutí (skupina 2)

Účastníci budou požádáni, aby do 8. týdne dosáhli cíle snížení hmotnosti alespoň o 5 % své výchozí hmotnosti.

Intervenční komponenty:

  1. Kalorické a tukové cíle přizpůsobené na základě jejich základní hmotnosti.
  2. Samokontrola denního příjmu stravy a fyzické aktivity pomocí webové stránky nebo aplikace.
  3. Každodenní vlastní sledování hmotnosti na elektronické váze BodyTraceTM
  4. Lekční materiály pro každé sezení, čerpány z intenzivní intervence v oblasti životního stylu Look AHEAD
  5. Náhrada jídla za dvě jídla a jednu svačinu po dobu 8 týdnů jako metoda k dosažení cílů studie v oblasti kalorií a tuku a jako strategie kontroly porcí
  6. Odstupňované cíle fyzické aktivity: 175 minut cvičení střední intenzity (např. rychlá chůze) týdně nebo 10 000 kroků za den
  7. Přizpůsobte sledovače aktivity Bit Alta k vlastnímu sledování kroků
Aktivní komparátor: Samořízený zásah (Skupina 3)
Samostatné řízení hmotnosti pomocí knihy EatingWell Diet
Behaviorální: Samořízený zásah (Skupina 3)

Účastníci randomizovaní do skupiny 3 počkají 8 týdnů, než zahájí stejnou intervenci na odvykání kouření jako u ostatních dvou podmínek, zatímco si prohlédnou poskytnutou knihu zaměřenou na řízení hmotnosti.

Intervenční komponenty:

  1. Kniha EatingWell Diet.
  2. Každodenní vlastní sledování hmotnosti na elektronické váze BodyTraceTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence Abstinence tabáku
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
Bodová prevalence (7 dní bez cigarety, „ani potáhnutí“) je vhodným měřítkem pro měření dlouhodobých výsledků ve studiích s indukcí odvykání.
12 měsíců od randomizace
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
Při všech návštěvách měření bude hmotnost zaznamenávána v kilogramech. Hmotnost bude měřena na kalibrované digitální váze ve dvou vyhotoveních, přičemž účastník bude mít lehké oblečení a žádnou obuv.
12 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Krukowski, PhD, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-04522-FB
  • R01DK107747 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že do dvou let po ukončení studie bude poskytnut vyčištěný soubor dat specifických pro studii pro archiv dat a tento soubor dat bude zveřejněn. Při každém zveřejnění údajů by byla zachována důvěrnost jednotlivých účastníků. Výsledná analytická databáze studie by byla zpracována podle definic HIPAA pro veřejné sdílení dat. Dokumentace by byla poskytnuta spolu se souborem pro sdílení údajů, který mimo jiné zahrnuje: datový slovník, knihu kódů dat, platné rozsahy proměnných (pokud jsou k dispozici), protokol, postupy a provozní příručky, zásahovou příručku nebo programy a jakékoli elektronické verze jakékoli papírové formuláře, které byly použity při sběru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na přiměřenou žádost hlavní vyšetřovatelce Rebecce Krukowski

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence přibírání na váze (skupina 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit