Két újszerű viselkedési, a leszokás utáni súlygyarapodási beavatkozás hatékonysága
2023. április 19. frissítette: University of Tennessee
A vizsgálat célja, hogy 400 résztvevőt véletlenszerűen besoroljon a 3 karból egybe: a) testsúly-stabilizáló beavatkozás a dohányzás abbahagyása előtt (1. csoport); b) testsúlycsökkentő beavatkozás a dohányzás abbahagyása előtt (2. csoport); vagy c) önvezérelt testsúlykontroll a leszokás előtt (3. csoport) és a súlygyarapodás megelőzésére irányuló beavatkozások hatékonyságának meghatározása 12 hónapos követéskor.
Mindhárom feltétel részesül egy rendkívül hatékony viselkedési dohányzásról való leszoktató programban és 6 hónapig tartó vareniklin farmakoterápiában (ChantixTM), amely a leghatékonyabb gyógyszer a dohányzás abbahagyására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Míg a dohányzás abbahagyása a mortalitás és a morbiditás jelentős javulásához vezet, a leszokást követő súlygyarapodás részben gyengíti ezt az előnyt.
Ezenkívül gyakoriak a szedés utáni súlygyarapodás miatti aggodalmak, és gyakran hivatkoznak rájuk a leszokási kísérletek késleltetésére.
Ezenkívül a leszokás utáni súlygyarapodás a dohányzás visszaesésével jár.
Így, bár a dohányzás abbahagyásának egészségügyi előnyei meghaladják a súlygyarapodás negatív hatását, ideális esetben léteznének olyan beavatkozási „csomagok”, amelyek nem követelik meg, hogy az emberek válasszanak a dohányzás abbahagyása és a nem triviális súlygyarapodás között.
Így a javasolt tanulmányban a kutatók azt fogják meghatározni, hogy vajon két nagyon ígéretes módszer-e a szülés utáni súlygyarapodás csökkentésére, nevezetesen a testtömeg-stabilizációs beavatkozás (a bizonyítékokon alapuló Small Changes beavatkozáson alapuló) szemben a súlycsökkentő beavatkozással (a bizonyítékokon alapuló). Nézd ELŐRE intenzív életmód-beavatkozás), amelyet a dohányzás abbahagyását követő beavatkozás hatékonyan csökkenti a leszokás utáni súlygyarapodást.
A kutatók 400 dohányost véletlenszerűen választanak ki a következő három ág egyikébe: a) testsúly-stabilitási beavatkozás a leszokás előtt (1. csoport); b) a leszokás előtti súlycsökkentő beavatkozás (2. csoport), vagy c) a leszokás előtti önvezető beavatkozás (3. csoport) és a beavatkozások súlygyarapodás megelőzésében való hatékonyságának meghatározása 12 hónapos követéskor.
Mindhárom feltétel rendkívül hatékony személyes dohányzás-leszoktatási viselkedési beavatkozást és hat hónapos Varenicline (ChantixTM) farmakoterápiát kap.
Az 1-es és 2-es csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők havi emlékeztető testtömeg-kezelésben részesülnek, miután befejezték a viselkedéses dohányzás abbahagyását.
Az elsődleges kimenetel a súlyváltozás és a dohányzás abbahagyása lesz 12 hónapos követés után.
Ezen túlmenően a vizsgálók folyamatadatokat gyűjtenek a kezelés kimenetelének közvetítőiről a kezelési elkötelezettség mérésein keresztül (például az ülésen való részvétel, a vareniklin használat).
A kutatók képesek lesznek meghatározni, hogy a súlystabilitási beavatkozás vagy a súlycsökkentő beavatkozás hatékonyan csökkenti-e a leszokás utáni súlygyarapodást.
A beavatkozás eredményei, ha sikeresek, terjeszthetők, és jelentősen hozzájárulhatnak az elhízás visszaszorításához ebben a sérülékeny populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
305
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek a következő 30 napban le kell szokniuk a dohányzásról
- Napi 5 vagy több cigarettát szívott el legalább 1 évig
- A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, mivel a vareniklin-terápia biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorú betegek esetében nem igazolták
- A résztvevőknek 22 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI-vel kell rendelkezniük, mivel nem javasolt, hogy azok, akik alulsúlyosak vagy a normál BMI tartomány alsó határa, 5%-os fogyást kíséreljenek meg (ha a 2. csoport állapotához vannak rendelve).
- A résztvevőknek rendelkezniük kell telefon- és napi hozzáféréssel az e-mailekhez, mobiltelefon használata esetén a résztvevőknek készen kell állniuk arra, hogy mobiltelefonjuk perceiket a heti telefonos beavatkozásokhoz használják.
- A résztvevőknek meg kell tudniuk érteni a hozzájárulási folyamatot angolul
- Ha nő és fogamzóképes korú, a résztvevőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába a vizsgálatban való részvétel során.
- Minden résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy véletlenszerűen besorolják a vizsgálati körülményekbe, és nyolc hetet kell várnia a dohányzás abbahagyása előtt (amely során részt kell vennie abban a testsúlykezelési beavatkozásban, amelyre kijelölték).
- A résztvevők vérnyomása < 150/95, pulzusszáma >40 ütés/perc és <120 ütés/perc.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek nem lehet ismert ellenjavallata, allergiája vagy túlérzékenysége a vareniklin-kezelésre
- A résztvevők jelenleg (az előző 30 napban) nem vehetnek részt más viselkedési vagy farmakológiai súlyú vagy dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokban
- A résztvevőket nem végezték el súlycsökkentő műtéten (hx gyomor-bypass, gyomortűzés vagy szalagozás)
- A résztvevők az elmúlt 6 hónapban nem fogyhattak 10 fontot vagy annál nagyobb mértékben
- A résztvevők nem szedhetnek súlyt befolyásoló gyógyszert
- A résztvevők nem használhattak vizsgálati gyógyszert az elmúlt 30 napban
- A résztvevőknek nem lehetnek aktuális öngyilkossági gondolatai, és nem lehetnek öngyilkossági kísérleteik a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint.
- A résztvevőknek nem szabad bejelenteniük pszichózist, bipoláris zavart vagy anorexia nervosa-t.
- A résztvevők nem számolhatnak be alkoholfogyasztásról vagy tiltott szerhasználatról
- A résztvevőknek nem lehet vese- vagy májbetegségük, instabil szív- és érrendszeri állapotuk, HIV-fertőzésük, vagy az elmúlt 5 évben nem volt rákban.
- A résztvevők háztartásának más tagja nem vehet részt ebben a vizsgálatban
- A résztvevők jelenleg nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, illetve nem tervezhetnek teherbe esni a következő 12 hónapban, illetve nem lehettek terhesek az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyhatár 385 font
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlygyarapodás megelőzése (1. csoport)
Kis változások súlystabilitási beavatkozás
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat kezdeti 8 hetében tartsák stabil testsúlyukat. A beavatkozás összetevői:
|
|
Kísérleti: Fogyókúrás beavatkozás (2. csoport)
Nézz ELŐRE fogyókúrás beavatkozást
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a 8. hétig elérjék az alapsúlyuk legalább 5%-ának megfelelő súlycsökkentési célt. A beavatkozás összetevői:
|
|
Aktív összehasonlító: Önálló beavatkozás (3. csoport)
Önálló testsúlycsökkentés az EatingWell Diet könyvvel
|
A 3. csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 8 hetet várnak, mielőtt ugyanazt a dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozást kezdik meg, mint a másik két feltétel esetében, miközben áttekintik a mellékelt súlykezeléssel foglalkozó könyvet. A beavatkozás összetevői:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pont Prevalence Dohányabsztinencia
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól számítva
|
A pontprevalencia (7 nap cigaretta nélkül, "még szívás sem") megfelelő mérőszám a leszokást indukciós vizsgálatok hosszú távú eredményének mérésére.
|
12 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Súly
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól számítva
|
Minden mérésnél a súlyt kilogrammban rögzítik.
A súlymérés egy kalibrált digitális mérlegen történik, két példányban, a résztvevő könnyű ruhát visel, cipő nélkül.
|
12 hónap a randomizálástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Krukowski, PhD, University of Tennessee
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-04522-FB
- R01DK107747 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezését követő két éven belül várhatóan a vizsgálatra jellemző adatokból tisztított adatsort bocsátanak rendelkezésre az adatarchívum számára, és ezt az adatsort nyilvánosságra hozzák.
Az egyes résztvevők bizalmas jellege minden adatközlés során megmarad.
A végső vizsgálati elemző adatbázist a nyilvános adatmegosztásra vonatkozó HIPAA-definíciók szerint dolgoznák fel.
A dokumentációt az adatmegosztó fájllal együtt biztosítjuk, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan: adatszótárt, adatkódkönyvet, érvényes változótartományokat (ha van), protokollt, eljárási és üzemeltetési kézikönyveket, beavatkozási kézikönyvet vagy programokat, valamint a az adatgyűjtés során használt papíralapú űrlapok.
IPD megosztási időkeret
Két évvel a vizsgálat befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ésszerű kérésre Rebecca Krukowski vezető nyomozóhoz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Súlygyarapodás megelőzése (1. csoport)
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundToborzásTörékenység | Fontan fiziológia | Egykamrai szívbetegségEgyesült Államok
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
The Faculty Hospital Na BulovceBefejezveVékonybél-elzáródás | Akut vakbélgyulladás | Perforált gyomor-nyombélfekélyCseh Köztársaság
-
Shanghai Children's Medical CenterShanghai Children's HospitalToborzás