Эффективность двух новых поведенческих вмешательств по набору веса после прекращения курения
19 апреля 2023 г. обновлено: University of Tennessee
Целью исследования является рандомизация 400 участников в 1 из 3 групп: а) вмешательство по стабилизации веса до отказа от курения (группа 1); б) вмешательство по снижению веса до отказа от курения (группа 2); или c) самостоятельное управление весом до прекращения курения (группа 3) и определение эффективности вмешательств по предотвращению увеличения веса через 12 месяцев наблюдения.
Все 3 состояния получают высокоэффективную поведенческую программу отказа от курения и 6 месяцев фармакотерапии варениклином (ChantixTM), наиболее эффективным лекарством для отказа от курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В то время как прекращение курения приводит к значительному снижению смертности и заболеваемости, увеличение веса после прекращения курения частично ослабляет это преимущество.
Кроме того, опасения по поводу увеличения веса после прекращения курения распространены и часто упоминаются в качестве причины для отсрочки попыток прекращения курения.
Кроме того, увеличение веса после прекращения курения связано с рецидивом курения.
Таким образом, хотя польза для здоровья от отказа от курения перевешивает негативное влияние увеличения веса, в идеале должны быть «пакеты» мер вмешательства, которые не требовали бы от людей выбора между отказом от курения и нетривиальным увеличением веса.
Таким образом, в предлагаемом исследовании исследователи определят, являются ли два очень многообещающих метода снижения прибавки в весе после прекращения курения, а именно вмешательство по стабилизации веса (основанное на научно обоснованном вмешательстве малых изменений) по сравнению с вмешательством по снижению веса (на основе научно обоснованного вмешательства). Интенсивное вмешательство в образ жизни Look AHEAD), за которым следует вмешательство по прекращению курения, эффективны для снижения прибавки в весе после прекращения курения.
Исследователи рандомизируют 400 курильщиков в одну из трех групп: а) вмешательство по стабилизации веса перед прекращением курения (группа 1); б) вмешательство по снижению веса перед прекращением курения (группа 2) или в) самостоятельное вмешательство перед прекращением курения (группа 3) и определение эффективности вмешательств по предотвращению увеличения веса через 12 месяцев наблюдения.
При всех трех состояниях проводится высокоэффективное личное поведенческое вмешательство по прекращению курения и шестимесячная фармакотерапия варениклином (ChantixTM).
Те участники, которые были рандомизированы в группу 1 и группу 2, будут ежемесячно получать дополнительные сеансы управления весом после завершения поведенческого вмешательства по прекращению курения.
Первичными результатами будут изменение веса и отказ от курения через 12 месяцев наблюдения.
Кроме того, исследователи будут собирать данные процесса о медиаторах исхода лечения с помощью показателей вовлеченности в лечение (например, посещаемость сеансов, использование варениклина).
Исследователи смогут определить, является ли вмешательство по стабилизации веса или вмешательство по снижению веса эффективным для снижения прибавки в весе после прекращения курения.
Результаты вмешательства, в случае успеха, могут быть распространены и внести значительный вклад в борьбу с ожирением среди этой уязвимой группы населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
305
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны захотеть бросить курить в течение следующих 30 дней.
- Выкуривал 5 и более сигарет в день не менее 1 года.
- Участники должны быть старше 18 лет, так как безопасность и эффективность терапии варениклином у детей не установлены.
- Участники должны иметь ИМТ 22 кг/м2 или выше, так как не рекомендуется, чтобы участники с недостаточным весом или нижним пределом нормального диапазона ИМТ пытались снизить вес на 5% (если они отнесены к группе 2).
- Участники должны иметь доступ к телефону и ежедневный доступ к электронной почте, если они используют мобильный телефон, участники должны быть готовы использовать минуты своего мобильного телефона для еженедельных вмешательств по телефону.
- Участники должны понимать процесс получения согласия на английском языке.
- Если женщина и детородный возраст, участница должна иметь отрицательный тест на беременность и должна согласиться на использование противозачаточных средств во время участия в исследовании.
- Все участники должны быть готовы к рандомизации в соответствии с условиями исследования и ждать восемь недель до начала отказа от курения (в течение которых они будут участвовать в вмешательстве по контролю веса, на которое они назначены).
- Участники должны иметь АД <150/95 и частоту сердечных сокращений >40 ударов в минуту и <120 ударов в минуту.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть известных противопоказаний, аллергии или повышенной чувствительности к терапии варениклином.
- Участники не должны в настоящее время (за предыдущие 30 дней) участвовать в других поведенческих или фармакологических вмешательствах по снижению веса или прекращению курения.
- Участники не должны были переносить операцию по снижению веса (шунтирование желудка, сшивание или бандажирование желудка)
- Участники не должны терять больше или равно 10 фунтов за последние 6 месяцев.
- Участники не должны принимать лекарства, влияющие на вес
- Участники не должны употреблять исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- У участников не должно быть текущих суицидальных мыслей или попыток самоубийства в течение всей жизни, как это определено Колумбийской шкалой оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
- Участники не должны сообщать о психозе, биполярном расстройстве или нервной анорексии в анамнезе.
- Участники не должны самостоятельно сообщать о текущем злоупотреблении алкоголем или употреблении запрещенных веществ.
- У участников не должно быть заболеваний почек или печени, нестабильных сердечно-сосудистых заболеваний, ВИЧ или рака в анамнезе за последние 5 лет.
- Участники не должны иметь другого члена своей семьи, уже участвующего в этом исследовании.
- Участники не должны быть в настоящее время беременными или кормящими грудью или планировать беременность в течение следующих 12 месяцев или быть беременными в течение последних 6 месяцев.
- Ограничение по весу 385 фунтов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика набора веса (группа 1)
Малые изменения веса, вмешательство в стабильность
|
Участников попросят поддерживать стабильный вес в течение первых 8 недель исследования. Компоненты вмешательства:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство по снижению веса (группа 2)
Look AHEAD вмешательство по снижению веса
|
Участникам будет предложено достичь цели по снижению веса не менее чем на 5% от их исходного веса к 8 неделе. Компоненты вмешательства:
|
|
Активный компаратор: Самостоятельное вмешательство (группа 3)
Самостоятельное управление весом с помощью книги EatingWell Diet
|
Участники, рандомизированные в группу 3, будут ждать 8 недель, прежде чем приступить к такому же вмешательству по прекращению курения, что и в двух других условиях, пока они просматривают предоставленную книгу, посвященную управлению весом. Компоненты вмешательства:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точка распространенности Воздержание от табака
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
Точечная распространенность (7 дней без сигареты, «даже затяжки») является подходящей мерой для измерения долгосрочных результатов в исследованиях по индукции отказа от курения.
|
12 месяцев с момента рандомизации
|
|
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
Во время всех посещений для проведения измерений вес будет записываться в килограммах.
Вес будет измеряться на калиброванных цифровых весах в двух экземплярах, при этом участник будет одет в легкую одежду и босиком.
|
12 месяцев с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Krukowski, PhD, University of Tennessee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-04522-FB
- R01DK107747 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ожидается, что в течение двух лет после завершения исследования для архива данных будет предоставлен очищенный набор данных, относящихся к конкретному исследованию, и этот набор данных будет обнародован.
Конфиденциальность отдельных участников будет поддерживаться при всех выпусках данных.
Окончательная аналитическая база данных исследования будет обрабатываться в соответствии с определениями HIPAA для публичного обмена данными.
Документация должна быть предоставлена вместе с файлом обмена данными, который включает, помимо прочего: словарь данных, книгу кодов данных, допустимые диапазоны переменных (если они предусмотрены), протокол, процедуры и оперативные руководства, руководство по вмешательству или программы и любые электронные версии любые бумажные формы, которые использовались при сборе данных.
Сроки обмена IPD
Через два года после прекращения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
По обоснованному запросу главного исследователя Ребекка Круковски
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Профилактика набора веса (группа 1)
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitРекрутингКонтакт кожа к кожеТурция (Туркие)
-
Truth InitiativeЗавершенныйКурениеСоединенные Штаты
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundАктивный, не рекрутирующийХрупкость | Фонтен физиология | Болезнь сердца с одним желудочкомСоединенные Штаты
-
University of PecsMedical University of PecsЗавершенный
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингРак желчевыводящих путейКитай
-
Ain Shams UniversityАктивный, не рекрутирующийСтоматолога с нижней челюстьюЕгипет
-
Queen Mary University of LondonUniversity of BelgradeЕще не набираютРезорбция костей | Диагностическая визуализация | Направленная регенерация костиСоединенное Королевство
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou First People... и другие соавторыРекрутингРак прямой кишки Стадия II | Рак прямой кишки III стадия | Пациенты с раком прямой кишкиКитай
-
Wonkwang University HospitalЗавершенныйАнестезия, общая | Спазм жевательных мышц | Агент отмены нервно-мышечной блокады | Сугаммадекс | Мониторинг, интраоперационный | Периоперационные осложненияКорея, Республика