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Wirksamkeit von zwei neuartigen verhaltensbezogenen Interventionen zur Gewichtszunahme nach dem Absetzen

19. April 2023 aktualisiert von: University of Tennessee
Die Studie zielt darauf ab, 400 Teilnehmer in 1 von 3 Armen zu randomisieren: a) eine Intervention zur Gewichtsstabilisierung vor der Raucherentwöhnung (Gruppe 1); b) eine Intervention zur Gewichtsabnahme vor der Raucherentwöhnung (Gruppe 2); oder c) ein selbstgesteuertes Gewichtsmanagement vor dem Absetzen (Gruppe 3) und um die Wirksamkeit der Interventionen zur Verhinderung einer Gewichtszunahme nach 12 Monaten zu bestimmen. Alle 3 Erkrankungen erhalten ein hochwirksames Raucherentwöhnungsprogramm und 6 Monate Vareniclin-Pharmakotherapie (ChantixTM), das wirksamste Medikament zur Raucherentwöhnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Raucherentwöhnung zu einer signifikanten Verbesserung der Mortalität und Morbidität führt, schwächt eine Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung diesen Vorteil teilweise ab. Darüber hinaus sind Bedenken hinsichtlich einer Gewichtszunahme nach dem Absetzen weit verbreitet und werden oft als Grund für das Aufschieben von Absetzversuchen angeführt. Darüber hinaus ist die Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung mit einem Rückfall des Rauchens verbunden. Obwohl also die gesundheitlichen Vorteile der Raucherentwöhnung die negativen Auswirkungen der Gewichtszunahme überwiegen, gäbe es im Idealfall „Interventionspakete“, die nicht verlangen würden, dass die Menschen zwischen Raucherentwöhnung und nichttrivialer Gewichtszunahme wählen. Daher werden die Forscher in der vorgeschlagenen Studie feststellen, ob zwei sehr vielversprechende Methoden zur Reduzierung der Gewichtszunahme nach dem Absetzen, nämlich eine Gewichtsstabilisierungsintervention (basierend auf der evidenzbasierten Small Changes-Intervention) im Vergleich zu einer Gewichtsreduktionsintervention (basierend auf der evidenzbasierten Intensive Lifestyle-Intervention Look AHEAD), gefolgt von einer Intervention zur Raucherentwöhnung, sind wirksam, um die Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung zu reduzieren. Die Ermittler werden 400 Raucher randomisiert einem von drei Armen zuordnen: a) eine Intervention zur Gewichtsstabilisierung vor dem Aufhören (Gruppe 1); b) eine Intervention zur Gewichtsabnahme vor dem Absetzen (Gruppe 2) oder c) eine selbstgesteuerte Intervention vor dem Absetzen (Gruppe 3) und um die Wirksamkeit der Interventionen zur Verhinderung einer Gewichtszunahme nach 12 Monaten zu bestimmen. Alle drei Erkrankungen erhalten eine hochwirksame persönliche Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung und eine sechsmonatige Pharmakotherapie mit Vareniclin (ChantixTM). Die Teilnehmer, die randomisiert den Zuständen der Gruppe 1 und Gruppe 2 zugeordnet wurden, erhalten nach Abschluss der verhaltensbezogenen Intervention zur Raucherentwöhnung monatliche Booster-Gewichtsmanagementsitzungen. Die primären Endpunkte sind Gewichtsveränderung und Raucherentwöhnung nach 12 Monaten. Darüber hinaus sammeln die Prüfärzte Prozessdaten zu Mediatoren des Behandlungsergebnisses über Maßnahmen zum Behandlungsengagement (z. B. Sitzungsteilnahme, Vareniclin-Verwendung). Die Ermittler werden in der Lage sein festzustellen, ob eine Intervention zur Gewichtsstabilisierung oder eine Intervention zur Gewichtsabnahme wirksam ist, um die Gewichtszunahme nach dem Absetzen zu reduzieren. Die Interventionsergebnisse könnten im Erfolgsfall verbreitet werden und einen wesentlichen Beitrag zur Eindämmung der Fettleibigkeit in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen den Wunsch haben, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Mindestens 1 Jahr lang 5 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Vareniclin-Therapie für pädiatrische Patienten nicht nachgewiesen wurde
  • Die Teilnehmer müssen einen BMI von 22 kg/m2 oder mehr haben, da es nicht empfehlenswert wäre, dass diejenigen, die untergewichtig sind oder am unteren Ende des normalen BMI-Bereichs liegen, eine Gewichtsabnahme von 5 % versuchen (falls sie der Bedingung der Gruppe 2 zugeordnet sind).
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zu einem Telefon und täglich Zugang zu E-Mails haben. Wenn sie ein Mobiltelefon verwenden, müssen die Teilnehmer bereit sein, ihre Mobiltelefonminuten für wöchentliche Telefoninterventionen zu verwenden
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Zustimmungsprozess auf Englisch zu verstehen
  • Wenn die Teilnehmerin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  • Alle Teilnehmer müssen bereit sein, zu den Studienbedingungen randomisiert zu werden und acht Wochen zu warten, bevor sie mit dem Rauchen aufhören (während dieser Zeit nehmen sie an der Intervention zur Gewichtskontrolle teil, der sie zugewiesen sind).
  • Die Teilnehmer müssen BP < 150/95 und eine Herzfrequenz von > 40 Schlägen pro Minute und < 120 Schlägen pro Minute haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannte Kontraindikation, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Vareniclin-Therapie haben
  • Die Teilnehmer dürfen derzeit (in den vorangegangenen 30 Tagen) nicht an anderen verhaltensbezogenen oder pharmakologischen Interventionen zur Gewichts- oder Raucherentwöhnung teilnehmen
  • Die Teilnehmer dürfen sich keiner Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben (hx Magenbypass, Magenklammern oder Banding)
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 6 Monaten nicht > oder gleich 10 Pfund abgenommen haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente einnehmen, die das Gewicht beeinflussen
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten 30 Tage kein Prüfpräparat verwendet haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuellen Selbstmordgedanken haben oder eine lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs gemäß der Definition der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Psychose, bipolare Störung oder Anorexia nervosa in der Vorgeschichte melden
  • Die Teilnehmer dürfen keinen selbst gemeldeten aktuellen Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Substanzen haben
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 5 Jahren keine Nieren- oder Lebererkrankung, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, HIV oder Krebs in der Vorgeschichte haben
  • Die Teilnehmer dürfen kein anderes Mitglied ihres Haushalts haben, das bereits an dieser Studie teilnimmt
  • Die Teilnehmerinnen dürfen derzeit nicht schwanger sein oder stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, oder innerhalb der letzten 6 Monate schwanger gewesen sein
  • Gewichtsgrenze von 385 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtszunahmeprävention (Gruppe 1)
Eingriffe zur Gewichtsstabilität bei kleinen Änderungen
Verhalten: Gewichtszunahmeprävention (Gruppe 1)

Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Gewicht während der ersten 8 Wochen der Studie stabil zu halten.

Interventionskomponenten:

  1. Unterrichtsmaterialien, angepasst an die Intervention „Kleine Änderungen“, die eine Anleitung zum Erreichen der Ziele dieser Intervention bieten (d. h. Schritte um 2000 Schritte pro Tag erhöhen, jeden Tag eine kleine Ernährungsumstellung vornehmen).
  2. Tägliche Selbstüberwachung der Schritte und Anzahl der kleinen Änderungen
  3. Tägliche Gewichtsselbstkontrolle auf der BodyTraceTM E-Waage
  4. Passen Sie Bit Alta-Aktivitätstracker an, um Schritte selbst zu überwachen
Experimental: Intervention zur Gewichtsabnahme (Gruppe 2)
Look AHEAD Intervention zur Gewichtsabnahme
Verhalten: Intervention zur Gewichtsabnahme (Gruppe 2)

Die Teilnehmer werden gebeten, bis Woche 8 ein Gewichtsverlustziel von mindestens 5 % ihres Ausgangsgewichts zu erreichen.

Interventionskomponenten:

  1. Maßgeschneiderte Kalorien- und Fettziele basierend auf ihrem Ausgangsgewicht.
  2. Selbstüberwachung der täglichen Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität mithilfe einer Website oder App.
  3. Tägliche Gewichtsselbstkontrolle auf der BodyTraceTM E-Waage
  4. Unterrichtsmaterialien für jede Sitzung, die aus der intensiven Lifestyle-Intervention Look AHEAD stammen
  5. Mahlzeitenersatz für zwei Mahlzeiten und einen Snack für 8 Wochen als Methode zum Erreichen der Kalorien- und Fettziele der Studie und als Strategie zur Kontrolle der Portionen
  6. Abgestufte körperliche Aktivitätsziele von 175 Minuten mäßig intensiver Bewegung (z. B. zügiges Gehen) pro Woche oder 10.000 Schritte pro Tag
  7. Passen Sie Bit Alta-Aktivitätstracker an, um Schritte selbst zu überwachen
Aktiver Komparator: Selbstgesteuerte Intervention (Gruppe 3)
Selbstgesteuertes Gewichtsmanagement mit dem EatingWell-Diätbuch
Verhalten: Selbstgesteuerte Intervention (Gruppe 3)

Die in Gruppe 3 randomisierten Teilnehmer warten 8 Wochen, bevor sie die gleiche Intervention zur Raucherentwöhnung wie die anderen beiden Erkrankungen einleiten, während sie das bereitgestellte Buch zum Gewichtsmanagement lesen.

Interventionskomponenten:

  1. EatingWell Diät Buch.
  2. Tägliche Gewichtsselbstkontrolle auf der BodyTraceTM E-Waage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz Tabakabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate ab Randomisierung
Die Punktprävalenz (7 Tage ohne Zigarette, „nicht einmal ein Zug“) ist ein geeignetes Maß zur Messung des langfristigen Ergebnisses in Studien zur Rauchentwöhnung.
12 Monate ab Randomisierung
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate ab Randomisierung
Bei allen Messbesuchen wird das Gewicht in Kilogramm erfasst. Das Gewicht wird auf einer kalibrierten Digitalwaage in doppelter Ausführung gemessen, wobei der Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe trägt.
12 Monate ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Krukowski, PhD, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-04522-FB
  • R01DK107747 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Voraussichtlich wird innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Studie ein bereinigter Datensatz studienspezifischer Daten für das Datenarchiv bereitgestellt und dieser Datensatz öffentlich gemacht. Die Vertraulichkeit der einzelnen Teilnehmer würde bei allen Datenfreigaben gewahrt. Die endgültige Analysedatenbank der Studie würde gemäß den HIPAA-Definitionen für die gemeinsame Nutzung öffentlicher Daten verarbeitet. Die Dokumentation würde zusammen mit der Datenfreigabedatei bereitgestellt, die Folgendes umfasst, aber nicht beschränkt ist auf: Datenwörterbuch, Datencodebuch, gültige Variablenbereiche (sofern bereitgestellt), das Protokoll, die Verfahrens- und Betriebshandbücher, das Interventionshandbuch oder Programme und alle elektronischen Versionen davon alle Papierformulare, die bei der Datenerhebung verwendet wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach Beendigung des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag an die leitende Ermittlerin Rebecca Krukowski

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtszunahmeprävention (Gruppe 1)

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