Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch nowatorskich behawioralnych interwencji związanych z przyrostem masy ciała po zaprzestaniu palenia

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Badanie ma na celu randomizację 400 uczestników do 1 z 3 grup: a) interwencja stabilizująca wagę przed rzuceniem palenia (Grupa 1); b) interwencja odchudzająca przed zaprzestaniem palenia (grupa 2); lub c) samodzielne kontrolowanie masy ciała przed zaprzestaniem palenia (grupa 3) oraz określenie skuteczności interwencji w zapobieganiu przyrostowi masy ciała po 12 miesiącach obserwacji. We wszystkich 3 schorzeniach stosuje się wysoce skuteczny behawioralny program rzucania palenia oraz 6-miesięczną farmakoterapię warenikliną (ChantixTM), najskuteczniejszym lekiem pomagającym w rzucaniu palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy zaprzestanie palenia prowadzi do znacznej poprawy śmiertelności i zachorowalności, przyrost masy ciała po zaprzestaniu palenia częściowo osłabia tę korzyść. Ponadto obawy dotyczące przyrostu masy ciała po zaprzestaniu palenia są powszechne i często są wymieniane jako powód opóźniania prób zaprzestania palenia. Ponadto przyrost masy ciała po zaprzestaniu palenia jest związany z nawrotem palenia. Tak więc, chociaż korzyści zdrowotne wynikające z zaprzestania palenia przeważają nad negatywnymi skutkami przybierania na wadze, idealnie byłoby, gdyby istniały „pakiety” interwencyjne, które nie wymagałyby od ludzi wyboru między zaprzestaniem palenia a nietrywialnym przyrostem masy ciała. Zatem w proponowanym badaniu badacze ustalą, czy dwie bardzo obiecujące metody zmniejszenia przyrostu masy ciała po zaprzestaniu palenia, a mianowicie interwencja stabilizująca wagę (oparta na dowodach interwencji Małych Zmian) czy interwencja odchudzania (oparta na dowodach Intensywna interwencja dotycząca stylu życia Look AHEAD), po której następuje interwencja w rzucanie palenia, są skuteczne w zmniejszaniu przyrostu masy ciała po zaprzestaniu palenia. Badacze losowo przydzielą 400 palaczy do jednej z trzech grup: a) interwencja stabilizująca wagę przed zaprzestaniem palenia (grupa 1); b) interwencja odchudzająca przed zaprzestaniem palenia (Grupa 2) lub c) samodzielna interwencja przed zaprzestaniem palenia (Grupa 3) i określenie skuteczności interwencji w zapobieganiu przyrostowi masy ciała po 12 miesiącach obserwacji. Wszystkie trzy stany otrzymują wysoce skuteczną osobistą interwencję behawioralną mającą na celu zaprzestanie palenia i sześciomiesięczną farmakoterapię warenikliną (ChantixTM). Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków Grupy 1 i Grupy 2 otrzymają comiesięczne sesje wspomagające kontrolowania masy ciała, po zakończeniu behawioralnej interwencji w rzucaniu palenia. Głównymi wynikami będą zmiana masy ciała i zaprzestanie palenia tytoniu po 12 miesiącach obserwacji. Ponadto badacze będą gromadzić dane procesowe dotyczące mediatorów wyniku leczenia za pomocą miar zaangażowania w leczenie (np. obecność na sesji, wykorzystanie warenikliny). Badacze będą w stanie określić, czy interwencja stabilizująca wagę lub interwencja odchudzająca jest skuteczna w zmniejszaniu przyrostu masy ciała po zaprzestaniu palenia. Wyniki interwencji, jeśli się powiodą, mogą zostać rozpowszechnione i wnieść znaczący wkład w ograniczenie otyłości w tej wrażliwej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą chcieć rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
  • Palisz 5 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terapii warenikliną u pacjentów pediatrycznych
  • Uczestnicy muszą mieć BMI 22 kg/m2 lub więcej, ponieważ nie zaleca się, aby osoby z niedowagą lub z dolną granicą normalnego BMI próbowały schudnąć o 5% (jeśli zostały przypisane do grupy 2)
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do telefonu i codziennego dostępu do poczty e-mail, jeśli korzystają z telefonu komórkowego, uczestnicy muszą być gotowi wykorzystać swoje minuty na telefon komórkowy na cotygodniowe interwencje telefoniczne
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć proces uzyskiwania zgody w języku angielskim
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Wszyscy uczestnicy muszą być chętni do losowego przydzielenia do warunków badania i odczekać osiem tygodni przed rozpoczęciem rzucania palenia (podczas którego wezmą udział w interwencji związanej z kontrolą wagi, do której zostali przydzieleni).
  • Uczestnicy muszą mieć BP < 150/95 i tętno >40 uderzeń na minutę i <120 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć znanych przeciwwskazań, alergii lub nadwrażliwości na terapię warenikliną
  • Uczestnicy nie mogą obecnie (w ciągu ostatnich 30 dni) uczestniczyć w innych behawioralnych lub farmakologicznych interwencjach dotyczących masy ciała lub rzucania palenia
  • Uczestnicy nie mogą mieć operacji odchudzania (hx bypass żołądka, zszywanie żołądka lub bandażowanie)
  • Uczestnicy nie mogą stracić więcej niż 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować leków wpływających na wagę
  • Uczestnicy nie mogą używać eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnych myśli samobójczych ani mieć historii próby samobójczej, zgodnie z definicją skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Uczestnikom nie wolno samodzielnie zgłaszać historii psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jadłowstrętu psychicznego
  • Uczestnicy nie mogą samodzielnie zgłaszać nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych substancji
  • Uczestnicy nie mogą mieć chorób nerek lub wątroby, niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych, HIV ani raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnicy nie mogą mieć innego członka gospodarstwa domowego już uczestniczącego w tym badaniu
  • Uczestnicy nie mogą być obecnie w ciąży ani karmić piersią ani nie planować zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy ani być w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Limit wagowy 385 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie przybieraniu na wadze (grupa 1)
Małe zmiany interwencja stabilizująca wagę
Behawioralne: Zapobieganie przybieraniu na wadze (grupa 1)

Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie stałej wagi podczas pierwszych 8 tygodni badania.

Elementy interwencji:

  1. Materiały lekcyjne zaadaptowane z interwencji Małych Zmian, które zapewnią wskazówki dotyczące osiągnięcia celów tej interwencji (tj.
  2. Codzienna samokontrola kroków i liczby Małych Zmian
  3. Codzienna samokontrola masy ciała na e-wadze BodyTraceTM
  4. Dopasuj trackery aktywności Bit Alta do samodzielnego monitorowania kroków
Eksperymentalny: Interwencja odchudzająca (grupa 2)
Look AHEAD interwencja odchudzająca
Behawioralne: Interwencja odchudzająca (grupa 2)

Uczestnicy zostaną poproszeni o osiągnięcie celu utraty wagi wynoszącego co najmniej 5% swojej masy wyjściowej do 8 tygodnia.

Elementy interwencji:

  1. Dostosowane cele dotyczące kalorii i tłuszczu w oparciu o wagę wyjściową.
  2. Codzienna dieta i samokontrola aktywności fizycznej za pomocą strony internetowej lub aplikacji.
  3. Codzienna samokontrola masy ciała na e-wadze BodyTraceTM
  4. Materiały do ​​lekcji na każdą sesję, zaczerpnięte z intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia Look AHEAD
  5. Zamienniki posiłków na dwa posiłki i jedną przekąskę przez 8 tygodni jako metoda osiągnięcia celów badania dotyczących kalorii i tłuszczu oraz jako strategia kontrolowania porcji
  6. Stopniowane cele aktywności fizycznej 175 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (np. szybki marsz) tygodniowo lub 10 000 kroków dziennie
  7. Dopasuj trackery aktywności Bit Alta do samodzielnego monitorowania kroków
Aktywny komparator: Interwencja samodzielna (grupa 3)
Samodzielne zarządzanie wagą z książką EatingWell Diet
Behawioralne: Interwencja samodzielna (grupa 3)

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy 3 odczekają 8 tygodni przed rozpoczęciem tej samej interwencji w celu zaprzestania palenia, co w przypadku pozostałych dwóch warunków, podczas gdy przeglądają dostarczoną książkę ukierunkowaną na zarządzanie wagą.

Elementy interwencji:

  1. Książka „Zdrowa dieta.
  2. Codzienna samokontrola masy ciała na e-wadze BodyTraceTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt rozpowszechnienia Abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
Przewaga punktowa (7 dni bez papierosa, „nawet zaciągnięcie się”) jest odpowiednią miarą w pomiarze długoterminowego wyniku w próbach indukujących zaprzestanie palenia.
12 miesięcy od randomizacji
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
Podczas wszystkich wizyt pomiarowych waga będzie rejestrowana w kilogramach. Waga zostanie zmierzona na skalibrowanej wadze cyfrowej w dwóch egzemplarzach, przy czym uczestnik będzie miał na sobie lekką odzież i bez butów.
12 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Krukowski, PhD, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-04522-FB
  • R01DK107747 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przewiduje się, że oczyszczony zestaw danych dotyczących konkretnego badania zostanie dostarczony w ciągu dwóch lat po zakończeniu badania do archiwum danych i ten zestaw danych zostanie upubliczniony. Poufność poszczególnych uczestników byłaby zachowana przy wszystkich publikacjach danych. Ostateczna analityczna baza danych badania byłaby przetwarzana zgodnie z definicjami HIPAA dotyczącymi publicznego udostępniania danych. Dokumentacja zostanie dostarczona wraz z plikiem udostępniania danych, który obejmuje między innymi: słownik danych, książkę kodów danych, ważne zakresy zmiennych (jeśli są dostępne), protokół, podręczniki procedur i operacyjne, podręcznik lub programy interwencji oraz wszelkie elektroniczne wersje wszelkie formularze papierowe, które były używane do zbierania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadniony wniosek do głównego badacza, Rebeki Krukowski

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie przybieraniu na wadze (grupa 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj