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Efficacité de deux nouvelles interventions comportementales de prise de poids après l'arrêt du tabac

19 avril 2023 mis à jour par: University of Tennessee
L'étude vise à randomiser 400 participants dans 1 des 3 bras : a) une intervention de stabilité du poids avant le sevrage tabagique (groupe 1) ; b) une intervention de perte de poids avant le sevrage tabagique (Groupe 2) ; ou c) une gestion autoguidée du poids avant l'arrêt (Groupe 3) et pour déterminer l'efficacité des interventions sur la prévention de la prise de poids à 12 mois de suivi. Les 3 conditions reçoivent un programme de sevrage tabagique comportemental très efficace et 6 mois de pharmacothérapie à la varénicline (ChantixTM), le médicament le plus efficace pour sevrage tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que l'arrêt du tabac entraîne des améliorations significatives de la mortalité et de la morbidité, le gain de poids après l'arrêt atténue partiellement cet avantage. De plus, les préoccupations concernant le gain de poids après l'arrêt du tabac sont courantes et sont souvent citées comme une raison de retarder les tentatives d'arrêt. De plus, la prise de poids après l'arrêt du tabac est associée à une rechute tabagique. Ainsi, bien que les avantages pour la santé de l'arrêt du tabac l'emportent sur l'impact négatif de la prise de poids, il y aurait idéalement des "ensembles" d'interventions qui n'exigeraient pas que les gens choisissent entre l'arrêt du tabac et une prise de poids non négligeable. Ainsi, dans l'étude proposée, les chercheurs détermineront si deux méthodes très prometteuses de réduction de la prise de poids après l'arrêt, à savoir une intervention de stabilité du poids (basée sur l'intervention factuelle Small Changes) par rapport à une intervention de perte de poids (basée sur l'intervention factuelle Une intervention intensive sur le mode de vie Look AHEAD) suivie d'une intervention de sevrage tabagique sont efficaces pour réduire le gain de poids après l'arrêt du tabac. Les enquêteurs randomiseront 400 fumeurs dans l'un des trois bras : a) une intervention de stabilité du poids avant l'arrêt (groupe 1) ; b) une intervention de perte de poids avant l'arrêt (Groupe 2), ou c) une intervention autoguidée avant l'arrêt (Groupe 3) et pour déterminer l'efficacité des interventions sur la prévention de la prise de poids à 12 mois de suivi. Les trois conditions reçoivent une intervention comportementale de sevrage tabagique en personne très efficace et six mois de pharmacothérapie à la varénicline (ChantixTM). Les participants randomisés dans les conditions du groupe 1 et du groupe 2 recevront des séances mensuelles de gestion du poids de rappel, après avoir terminé l'intervention de sevrage tabagique comportemental. Les critères de jugement principaux seront le changement de poids et l'arrêt du tabac à 12 mois de suivi. De plus, les enquêteurs recueilleront des données de processus sur les médiateurs des résultats du traitement via des mesures de l'engagement dans le traitement (par exemple, la participation aux séances, l'utilisation de la varénicline). Les enquêteurs seront en mesure de déterminer si une intervention de stabilisation du poids ou une intervention de perte de poids est efficace pour réduire le gain de poids après l'arrêt. Les résultats de l'intervention, s'ils réussissent, pourraient être diffusés et apporter une contribution significative à la réduction de l'obésité dans cette population vulnérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent souhaiter arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  • Avoir fumé 5 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 1 an
  • Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans, car l'innocuité et l'efficacité du traitement par la varénicline n'ont pas été établies pour les patients pédiatriques
  • Les participants doivent avoir un IMC de 22 kg/m2 ou plus, car il n'est pas recommandé que ceux qui ont un poids insuffisant ou l'extrémité inférieure de la plage normale d'IMC tentent une perte de poids de 5 % (s'ils sont affectés à la condition du groupe 2)
  • Les participants doivent avoir accès à un téléphone et un accès quotidien au courrier électronique, s'ils utilisent un téléphone portable, les participants doivent être prêts à utiliser leurs minutes de téléphone portable pour des interventions téléphoniques hebdomadaires
  • Les participants doivent avoir la capacité de comprendre le processus de consentement en anglais
  • Si la femme est en âge de procréer, la participante doit avoir un test de grossesse négatif et doit accepter d'utiliser une contraception pendant sa participation à l'étude
  • Tous les participants doivent accepter d'être randomisés dans les conditions de l'étude et attendre huit semaines avant de commencer à cesser de fumer (au cours desquelles ils participeront à l'intervention de gestion du poids à laquelle ils sont affectés).
  • Les participants doivent avoir une TA < 150/95 et une fréquence cardiaque > 40 battements par minute et < 120 battements par minute.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir de contre-indication connue, d'allergie ou d'hypersensibilité au traitement à la varénicline
  • Les participants ne doivent pas participer actuellement (au cours des 30 derniers jours) à d'autres interventions comportementales ou pharmacologiques concernant le poids ou le sevrage tabagique
  • Les participants ne doivent pas avoir subi de chirurgie de perte de poids (hx de pontage gastrique, agrafage de l'estomac ou cerclage)
  • Les participants ne doivent pas avoir perdu> ou égal à 10 livres au cours des 6 derniers mois
  • Les participants ne doivent pas prendre de médicaments ayant un impact sur le poids
  • Les participants ne doivent pas avoir utilisé de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Les participants ne doivent pas avoir de pensées suicidaires ou avoir des antécédents de tentative de suicide au cours de leur vie, tels que définis par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
  • Les participants ne doivent pas déclarer eux-mêmes des antécédents de psychose, de trouble bipolaire ou d'anorexie mentale
  • Les participants ne doivent pas avoir déclaré eux-mêmes un abus d'alcool ou une consommation de substances illicites
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie rénale ou hépatique, de maladies cardiovasculaires instables, de VIH ou d'antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  • Les participants ne doivent pas avoir un autre membre de leur ménage participant déjà à cette étude
  • Les participantes ne doivent pas être actuellement enceintes ou allaitantes ou prévoir de devenir enceintes dans les 12 prochains mois, ou avoir été enceintes au cours des 6 derniers mois
  • Limite de poids de 385 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention de la prise de poids (Groupe 1)
Intervention sur la stabilité du poids Small Changes
Comportemental: Prévention de la prise de poids (Groupe 1)

Les participants seront invités à maintenir leur poids stable pendant les 8 premières semaines de l'étude.

Composantes d'intervention :

  1. Matériel de cours adapté de l'intervention Small Changes, qui fournira des conseils pour atteindre les objectifs de cette intervention (c'est-à-dire augmenter les pas de 2000 pas par jour, faire un petit changement alimentaire chaque jour).
  2. Auto-surveillance quotidienne des étapes et du nombre de petits changements
  3. Autocontrôle quotidien du poids sur la balance électronique BodyTraceTM
  4. Ajustez les trackers d'activité Bit Alta pour auto-surveiller les étapes
Expérimental: Intervention de perte de poids (Groupe 2)
Look AHEAD intervention de perte de poids
Comportemental: Intervention de perte de poids (Groupe 2)

Les participants seront invités à atteindre un objectif de perte de poids d'au moins 5 % de leur poids de base d'ici la semaine 8.

Composantes d'intervention :

  1. Objectifs caloriques et lipidiques sur mesure en fonction de leur poids de base.
  2. Auto-surveillance de l'apport alimentaire quotidien et de l'activité physique à l'aide d'un site Web ou d'une application.
  3. Autocontrôle quotidien du poids sur la balance électronique BodyTraceTM
  4. Matériel de cours pour chaque session, tiré de l'intervention intensive sur le mode de vie Look AHEAD
  5. Substituts de repas pour deux repas et une collation pendant 8 semaines comme méthode pour atteindre les objectifs de calories et de matières grasses de l'étude et comme stratégie pour contrôler les portions
  6. Objectifs d'activité physique gradués de 175 minutes d'exercice d'intensité modérée (par exemple, marche rapide) par semaine, ou 10 000 pas par jour
  7. Ajustez les trackers d'activité Bit Alta pour auto-surveiller les étapes
Comparateur actif: Intervention autoguidée (Groupe 3)
Gestion du poids autoguidée avec le livre EatingWell Diet
Comportemental: Intervention autoguidée (Groupe 3)

Les participants randomisés dans le groupe 3 attendront 8 semaines avant de commencer la même intervention de sevrage tabagique que les deux autres conditions, pendant qu'ils examinent le livre axé sur la gestion du poids fourni.

Composantes d'intervention :

  1. Livre de régime EatingWell.
  2. Autocontrôle quotidien du poids sur la balance électronique BodyTraceTM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle Abstinence tabagique
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
La prévalence ponctuelle (7 jours sans cigarette, "pas même une bouffée") est une mesure appropriée pour mesurer les résultats à long terme dans les essais d'induction de sevrage.
12 mois à compter de la randomisation
Lester
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
Lors de toutes les visites de mesure, le poids sera enregistré en kilogrammes. Le poids sera mesuré sur une balance numérique calibrée en double, le participant portant des vêtements légers et sans chaussures.
12 mois à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Collaborateurs

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Krukowski, PhD, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-04522-FB
  • R01DK107747 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu qu'un ensemble de données nettoyées de données spécifiques à l'étude sera fourni dans les deux ans suivant la fin de l'étude pour les archives de données et cet ensemble de données sera rendu public. La confidentialité des participants individuels serait maintenue avec toutes les diffusions de données. La base de données analytique finale de l'étude serait traitée conformément aux définitions HIPAA pour le partage de données publiques. La documentation serait fournie avec le fichier de partage de données qui comprend, mais sans s'y limiter : le dictionnaire de données, le livre de codes de données, les plages de variables valides (le cas échéant), le protocole, les manuels de procédure et opérationnels, le manuel ou les programmes d'intervention et toutes les versions électroniques de tous les formulaires papier qui ont été utilisés pour la collecte des données.

Délai de partage IPD

Deux ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable à la chercheuse principale, Rebecca Krukowski

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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