두 가지 새로운 행동 중단 후 체중 증가 개입의 효능
2023년 4월 19일 업데이트: University of Tennessee
이 연구는 400명의 참가자를 무작위로 3개 그룹 중 1개 그룹으로 분류하는 것을 목표로 합니다. a) 금연 전 체중 안정성 개입(그룹 1); b) 금연 전 체중 감량 개입(그룹 2); 또는 c) 중단 전(그룹 3) 자기 주도 체중 관리 및 12개월 추적에서 체중 증가 방지에 대한 개입의 효능을 결정하기 위해.
3가지 조건 모두 매우 효과적인 행동 금연 프로그램과 6개월 동안 가장 효과적인 금연 약물인 바레니클린 약물 요법(ChantixTM)을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
금연은 사망률과 이환율을 크게 개선하지만 금연 후 체중 증가는 이러한 이점을 부분적으로 약화시킵니다.
또한, 금연 후 체중 증가에 대한 우려가 일반적이며 종종 금연 시도를 지연시키는 이유로 인용됩니다.
또한 금연 후 체중 증가는 흡연 재발과 관련이 있습니다.
따라서 금연의 건강상의 이점이 체중 증가의 부정적인 영향을 능가하지만 이상적으로는 사람들이 금연과 사소하지 않은 체중 증가 중 하나를 선택하도록 요구하지 않는 개입 "패키지"가 있을 것입니다.
따라서 제안된 연구에서 조사관은 금연 후 체중 증가를 줄이는 두 가지 매우 유망한 방법, 즉 체중 안정성 개입(증거 기반 Small Changes 개입에 기반)과 체중 감소 개입(증거 기반 Look AHEAD 집중 생활 방식 개입)과 금연 개입이 금연 후 체중 증가를 줄이는 데 효과적입니다.
조사관은 400명의 흡연자를 무작위로 세 가지 그룹 중 하나에 할당합니다: a) 금연 전 체중 안정성 개입(그룹 1); b) 중단 전 체중 감량 개입(그룹 2), 또는 c) 중단 전 자가 주도 개입(그룹 3) 및 12개월 추적에서 체중 증가 예방에 대한 개입의 효능을 결정하기 위해.
세 가지 조건 모두 매우 효과적인 대면 금연 행동 개입과 6개월간의 Varenicline(ChantixTM) 약물 요법을 받습니다.
그룹 1 및 그룹 2 조건으로 무작위 배정된 참가자는 행동 금연 개입을 완료한 후 월간 부스터 체중 관리 세션을 받게 됩니다.
1차 결과는 체중 변화와 12개월 추적 시 금연입니다.
또한 조사관은 치료 참여 측정(예: 세션 출석, 바레니클린 사용)을 통해 치료 결과의 매개자에 대한 프로세스 데이터를 수집합니다.
조사관은 체중 안정성 개입 또는 체중 감소 개입이 중단 후 체중 증가를 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정할 수 있습니다.
개입 결과가 성공하면 전파되어 이 취약한 인구의 비만을 줄이는 데 크게 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 향후 30일 이내에 금연을 원해야 합니다.
- 최소 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
- 소아 환자에 대한 바레니클린 요법의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 BMI가 22kg/m2 이상이어야 합니다. 저체중이거나 정상 BMI 범위의 하한인 사람이 5% 체중 감량을 시도하는 것은 권장되지 않기 때문입니다(그룹 2 조건에 할당된 경우).
- 참가자는 전화 및 이메일에 매일 액세스할 수 있어야 합니다. 휴대폰을 사용하는 경우 참가자는 주간 전화 개입을 위해 휴대폰 통화 시간을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 참가자는 동의 절차를 영어로 이해할 수 있어야 합니다.
- 여성 및 가임기인 경우 참가자는 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 참여 중 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 모든 참가자는 기꺼이 연구 조건에 무작위 배정되고 금연을 시작하기 전에 8주를 기다려야 합니다(이 기간 동안 참가자는 할당된 체중 관리 중재에 참여하게 됩니다).
- 참가자는 혈압이 150/95 미만이고 심박수가 분당 40회 이상, 분당 120회 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 바레니클린 요법에 대해 알려진 금기 사항, 알레르기 또는 과민증이 없어야 합니다.
- 참가자는 현재(이전 30일 동안) 다른 행동 또는 약리학적 체중 또는 금연 중재에 참여하지 않아야 합니다.
- 참가자는 체중 감량 수술(hx 위 우회술, 위 스테이플링 또는 밴딩)을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 6개월 동안 체중이 10파운드 이상 감소하지 않아야 합니다.
- 참가자는 체중에 영향을 미치는 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- 참가자는 지난 30일 이내에 연구 약물을 사용하지 않았어야 합니다.
- 참가자는 콜롬비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에서 정의한 현재 자살 생각이 있거나 자살 시도의 평생 이력이 없어야 합니다.
- 참가자는 정신병, 양극성 장애 또는 신경성 식욕부진의 병력을 자가 보고해서는 안 됩니다.
- 참가자는 현재 알코올 남용 또는 불법 약물 사용을 자가 보고하지 않아야 합니다.
- 참가자는 지난 5년 동안 신장 또는 간 질환, 불안정한 심혈관 질환, HIV 또는 암 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 이 연구에 이미 참여하고 있는 다른 가족 구성원이 없어야 합니다.
- 참가자는 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 없거나 지난 6개월 이내에 임신한 적이 없어야 합니다.
- 385파운드의 무게 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 체중 증가 방지(1군)
작은 변화 체중 안정성 개입
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참가자는 연구의 초기 8주 동안 체중을 안정적으로 유지해야 합니다. 개입 구성요소:
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실험적: 체중 감량 개입(그룹 2)
Look AHEAD 체중 감량 개입
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참가자는 8주까지 기본 체중의 최소 5%의 체중 감량 목표를 달성해야 합니다. 개입 구성요소:
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활성 비교기: 자기 주도 개입(그룹 3)
EatingWell 다이어트 책으로 자기 주도 체중 관리
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그룹 3으로 무작위 배정된 참가자는 제공된 체중 관리에 중점을 둔 책을 검토하는 동안 다른 두 조건과 동일한 금연 개입을 시작하기 전에 8주 동안 기다립니다. 개입 구성요소:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포인트 유병률 담배 금욕
기간: 무작위화로부터 12개월
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점 유병률(담배 없이 7일, "담배 한 모금도 마시지 않음")은 금연 유도 시험에서 장기적인 결과를 측정하는 데 적절한 척도입니다.
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무작위화로부터 12개월
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무게
기간: 무작위화로부터 12개월
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모든 측정 방문에서 체중은 킬로그램으로 기록됩니다.
참가자가 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 보정된 디지털 저울로 체중을 2회 측정합니다.
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무작위화로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Krukowski, PhD, University of Tennessee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 종료 후 2년 이내에 정리된 연구별 데이터 세트가 데이터 보관용으로 제공되고 이 데이터 세트가 공개될 것으로 예상됩니다.
개별 참가자의 기밀은 모든 데이터 공개와 함께 유지됩니다.
최종 연구 분석 데이터베이스는 공공 데이터 공유에 대한 HIPAA 정의에 따라 처리됩니다.
문서는 데이터 사전, 데이터 코드북, 유효한 변수 범위(제공된 경우), 프로토콜, 절차 및 운영 매뉴얼, 개입 매뉴얼 또는 프로그램 및 모든 전자 버전을 포함하되 이에 국한되지 않는 데이터 공유 파일과 함께 제공됩니다. 데이터 수집에 사용된 모든 종이 양식.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
수석 조사자 Rebecca Krukowski에 대한 합당한 요청에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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