Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden uudenlaisen käyttäytymiseen liittyvän painonnousun jälkeisen toimenpiteen tehokkuus

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Tennessee
Tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa 400 osallistujaa yhteen kolmesta haarasta: a) painonvakautustoimenpiteet ennen tupakoinnin lopettamista (ryhmä 1); b) painonpudotustoimenpide ennen tupakoinnin lopettamista (ryhmä 2); tai c) itseohjautuva painonhallinta ennen lopettamista (ryhmä 3) ja toimenpiteiden tehokkuuden määrittäminen painonnousun estämisessä 12 kuukauden seurannassa. Kaikki kolme sairautta saavat erittäin tehokkaan käyttäytymiseen perustuvan tupakoinnin lopettamisohjelman ja 6 kuukauden varenikliinifarmakoterapian (ChantixTM), tehokkaimman tupakoinnin lopettamisen lääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tupakoinnin lopettaminen parantaa merkittävästi kuolleisuutta ja sairastuvuutta, painonnousu lopettamisen jälkeen osittain heikentää tätä etua. Lisäksi huolet lopettamisen jälkeisestä painonnoususta ovat yleisiä, ja ne mainitaan usein syynä lykätä lopettamisyrityksiä. Lisäksi lopettamisen jälkeinen painonnousu liittyy tupakoinnin uusiutumiseen. Vaikka tupakoinnin lopettamisen terveyshyödyt ovatkin suuremmat kuin painonnousun kielteiset vaikutukset, ihannetapauksessa olisi interventiopaketteja, jotka eivät edellyttäisi ihmisten valitsevan tupakoinnin lopettamisen ja ei-triviaalin painonnousun välillä. Siten ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat määrittävät, ovatko kaksi erittäin lupaavaa menetelmää vähentää painonnousua lopettamisen jälkeen, nimittäin painonvakautusinterventio (perustuu näyttöön perustuvaan Small Changes -interventioon) vai painonpudotusinterventioon (näyttöön perustuvaan). Look AHEAD intensiivinen elämäntapahoito), jota seuraa tupakoinnin lopettaminen, ovat tehokkaita vähentämään painonnousua lopettamisen jälkeen. Tutkijat satunnaistavat 400 tupakoitsijaa yhteen kolmesta haarasta: a) painonvakautustoimenpiteet ennen lopettamista (ryhmä 1); b) painonpudotustoimenpiteet ennen lopettamista (ryhmä 2) tai c) itseohjautuva toimenpide ennen lopettamista (ryhmä 3) ja toimenpiteiden tehokkuuden määrittämiseksi painonnousun ehkäisyssä 12 kuukauden seurannassa. Kaikki kolme sairautta saavat erittäin tehokkaan henkilökohtaisen tupakoinnin lopettamiseen liittyvän käyttäytymistoimenpiteen ja kuuden kuukauden Varenicline (ChantixTM) -lääkehoidon. Ryhmän 1 ja ryhmän 2 tiloihin satunnaistetut osallistujat saavat kuukausittain tehostettuja painonhallintaistuntoja, kun he ovat suorittaneet käyttäytymiseen perustuvan tupakoinnin lopettamisen. Ensisijaiset tulokset ovat painonmuutos ja tupakoinnin lopettaminen 12 kuukauden seurannassa. Lisäksi tutkijat keräävät prosessitietoja hoidon lopputuloksen välittäjistä hoitoon sitoutumisen mittareilla (esim. istuntoihin osallistuminen, varenikliinin käyttö). Tutkijat pystyvät määrittämään, ovatko painonvakautustoimenpiteet tai painonpudotustoimenpiteet tehokkaita vähentämään lopettamisen jälkeistä painonnousua. Interventiotulokset, jos ne onnistuvat, voidaan levittää ja niillä voidaan merkittävästi vähentää lihavuuden vähentämistä tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee haluta lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana
  • Polttanut vähintään 5 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita, koska varenikliinihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsipotilailla
  • Osallistujien BMI:n on oltava 22 kg/m2 tai suurempi, koska ei ole suositeltavaa, että alipainoiset tai normaalin BMI-alueen alaraja-alueen alarajat yrittävät laihduttaa 5 % (jos se on määritetty ryhmän 2 tilaan).
  • Osallistujilla on oltava puhelin ja päivittäinen pääsy sähköpostiin, jos he käyttävät matkapuhelinta, osallistujien on oltava valmiita käyttämään matkapuhelinminuuttejaan viikoittaisiin puhelininterventioihin
  • Osallistujien tulee ymmärtää suostumusprosessi englanniksi
  • Jos osallistuja on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Kaikkien osallistujien on oltava valmiita satunnaistetuiksi tutkimusolosuhteisiin ja odottamaan kahdeksan viikkoa ennen tupakoinnin lopettamisen aloittamista (jonka aikana he osallistuvat painonhallintatoimeen, johon heidät on määrätty).
  • Osallistujien verenpaineen tulee olla < 150/95 ja sykkeen >40 lyöntiä minuutissa ja <120 lyöntiä minuutissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla tunnettuja vasta-aiheita, allergiaa tai yliherkkyyttä varenikliinihoidolle
  • Osallistujat eivät saa tällä hetkellä (edellisten 30 päivän aikana) osallistua muihin käyttäytymis- tai farmakologisiin paino- tai tupakoinnin lopettamistoimenpiteisiin
  • Osallistujille ei saa olla tehty laihdutusleikkausta (hx mahalaukun ohitusleikkausta, vatsan nidonta tai nauha)
  • Osallistujat eivät saa olla pudonneet yli 10 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistujat eivät saa käyttää painoon vaikuttavia lääkkeitä
  • Osallistujat eivät saa olla käyttäneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistujilla ei saa olla tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai heillä ei saa olla elinikäistä itsemurhayritystä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon mukaisesti.
  • Osallistujat eivät saa itse ilmoittaa psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai anorexia nervosasta
  • Osallistujilla ei saa olla itse ilmoittamaa alkoholin väärinkäyttöä tai laittomien päihteiden käyttöä
  • Osallistujilla ei saa olla munuais- tai maksasairautta, epävakaita sydän- ja verisuonitauteja, HIV-virusta tai syöpää viimeisten 5 vuoden aikana
  • Osallistujilla ei saa olla muita perheenjäseniä, jotka jo osallistuvat tähän tutkimukseen
  • Osallistujat eivät saa olla tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana tai eivät ole olleet raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Painorajoitus 385 kiloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Painonnousun ehkäisy (ryhmä 1)
Pienet muutokset painon vakauden interventio
Käyttäytyminen: Painonnousun ehkäisy (ryhmä 1)

Osallistujia pyydetään pitämään painonsa vakaana tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana.

Interventiokomponentit:

  1. Pienet muutokset -interventiosta mukautetut oppituntimateriaalit, jotka antavat ohjeita tämän intervention tavoitteiden saavuttamiseen (eli askelten lisääminen 2000 askelta päivässä, yksi pieni ruokavaliomuutos joka päivä).
  2. Päivittäinen vaiheiden ja pienten muutosten itsevalvonta
  3. Päivittäinen painon itseseuranta BodyTraceTM e-vaakalla
  4. Asenna Bit Alta -aktiivisuusseurantalaitteet valvomaan askeleita
Kokeellinen: Painonpudotustoimet (ryhmä 2)
KATSO ETEENPÄIN laihdutustoimet
Käyttäytyminen: Painonpudotustoimet (ryhmä 2)

Osallistujia pyydetään saavuttamaan painonpudotustavoite, joka on vähintään 5 % peruspainostaan ​​viikkoon 8 mennessä.

Interventiokomponentit:

  1. Räätälöidyt kalori- ja rasvatavoitteet peruspainonsa perusteella.
  2. Päivittäisen ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden itseseuranta verkkosivuston tai sovelluksen avulla.
  3. Päivittäinen painon itseseuranta BodyTraceTM e-vaakalla
  4. Oppituntimateriaalit jokaiselle istunnolle, jotka on peräisin Look AHEAD -intensiivisestä elämäntapainterventiosta
  5. Kahden aterian ja yhden välipalan korvaaminen 8 viikon ajan menetelmänä tutkimuksen kalori- ja rasvatavoitteiden saavuttamiseksi ja strategiana annosten hallitsemiseksi
  6. Arvioidut fyysisen aktiivisuuden tavoitteet: 175 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua (esim. reipasta kävelyä) viikossa tai 10 000 askelta päivässä
  7. Asenna Bit Alta -aktiivisuusseurantalaitteet valvomaan askeleita
Active Comparator: Itseohjattu interventio (ryhmä 3)
Itseohjattua painonhallintaa EatingWell Diet -kirjan avulla
Käyttäytyminen: Itseohjattu interventio (ryhmä 3)

Ryhmään 3 satunnaistetut osallistujat odottavat 8 viikkoa ennen kuin he aloittavat saman tupakoinnin lopettamisen toimenpiteen kuin kaksi muuta ehtoa, samalla kun he tarkastelevat toimitettua painonhallintaan keskittyvää kirjaa.

Interventiokomponentit:

  1. Eating Well Diet kirja.
  2. Päivittäinen painon itseseuranta BodyTraceTM e-vaakalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Point Vallitsevuus Tupakan pidättyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
Pisteesiintyvyys (7 päivää ilman savuketta, "ei edes hengitystä") on sopiva mitta pitkän aikavälin tulosten mittaamiseksi lopettamisen induktiokokeissa.
12 kuukautta satunnaistamisesta
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
Kaikilla mittauskäynneillä paino kirjataan kilogrammoina. Paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla kahtena kappaleena, ja osallistujalla on yllään kevyet vaatteet ja ilman kenkiä.
12 kuukautta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Krukowski, PhD, University of Tennessee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-04522-FB
  • R01DK107747 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuskohtaisista tiedoista puhdistettu tietojoukko odotetaan toimitettavan kahden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tietoarkistoon ja tämä tietojoukko julkistetaan. Yksittäisten osallistujien luottamuksellisuus säilytettäisiin kaikkien tietojen luovutusten yhteydessä. Lopullisen tutkimuksen analyyttinen tietokanta käsitellään HIPAA:n julkisen tiedon jakamisen määritelmien mukaisesti. Asiakirjat toimitettaisiin yhdessä tiedonjakotiedoston kanssa, joka sisältää muun muassa: tietosanakirjan, datakoodikirjan, kelvolliset muuttujaalueet (jos saatavilla), protokollan, menettely- ja käyttöoppaat, toimenpidekäsikirjat tai -ohjelmat sekä mahdolliset sähköiset versiot kaikki paperilomakkeet, joita on käytetty tiedonkeruussa.

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle Rebecca Krukowskille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonnousun ehkäisy (ryhmä 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa