Eficácia de duas novas intervenções comportamentais pós-cessação de ganho de peso
19 de abril de 2023 atualizado por: University of Tennessee
O estudo visa randomizar 400 participantes para 1 de 3 braços: a) uma intervenção de estabilidade de peso antes da cessação do tabagismo (Grupo 1); b) uma intervenção para perda de peso antes da cessação do tabagismo (Grupo 2); ou c) um controle de peso autoguiado antes da cessação (Grupo 3) e para determinar a eficácia das intervenções na prevenção do ganho de peso no seguimento de 12 meses.
Todas as 3 condições recebem um programa de cessação do tabagismo comportamental altamente eficaz e 6 meses de farmacoterapia com vareniclina (ChantixTM), a medicação mais eficaz para a cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora a cessação do tabagismo leve a melhorias significativas na mortalidade e morbidade, o ganho de peso pós-cessação atenua parcialmente esse benefício.
Além disso, as preocupações com o ganho de peso pós-cessação são comuns e frequentemente citadas como uma razão para adiar as tentativas de cessação.
Além disso, o ganho de peso pós-cessação está associado à recaída do tabagismo.
Assim, embora os benefícios para a saúde da cessação do tabagismo superem o impacto negativo do ganho de peso, idealmente haveria "pacotes" de intervenção que não exigiriam que as pessoas escolhessem entre a cessação do tabagismo e o ganho de peso não trivial.
Assim, no estudo proposto, os investigadores determinarão se há dois métodos muito promissores para reduzir o ganho de peso pós-cessação, ou seja, uma intervenção de estabilidade de peso (baseada na intervenção Small Changes baseada em evidências) versus uma intervenção para perda de peso (baseada na Intervenção intensiva de estilo de vida Look AHEAD) seguida por uma intervenção para parar de fumar são eficazes para reduzir o ganho de peso pós-cessação.
Os investigadores irão randomizar 400 fumantes para um dos três grupos: a) uma intervenção de estabilidade de peso antes da cessação (Grupo 1); b) uma intervenção de perda de peso antes da cessação (Grupo 2), ou c) uma intervenção autodirigida antes da cessação (Grupo 3) e para determinar a eficácia das intervenções na prevenção do ganho de peso aos 12 meses de seguimento.
Todas as três condições recebem uma intervenção comportamental altamente eficaz para parar de fumar e seis meses de farmacoterapia com vareniclina (ChantixTM).
Os participantes randomizados para as condições do Grupo 1 e do Grupo 2 receberão sessões mensais de controle de peso de reforço, após a conclusão da intervenção comportamental para parar de fumar.
Os resultados primários serão mudança de peso e cessação do tabagismo em 12 meses de acompanhamento.
Além disso, os investigadores coletarão dados do processo sobre os mediadores do resultado do tratamento por meio de medidas de engajamento no tratamento (por exemplo, comparecimento à sessão, utilização de vareniclina).
Os investigadores serão capazes de determinar se uma intervenção de estabilidade de peso ou uma intervenção de perda de peso é eficaz na redução do ganho de peso pós-cessação.
Os resultados da intervenção, se bem-sucedidos, poderão ser divulgados e contribuir significativamente para a redução da obesidade nessa população vulnerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem desejar parar de fumar nos próximos 30 dias
- Ter fumado 5 ou mais cigarros por dia por pelo menos 1 ano
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais, pois a segurança e a eficácia da terapia com vareniclina não foram estabelecidas para pacientes pediátricos
- Os participantes devem ter um IMC de 22 kg/m2 ou superior, pois não seria recomendado que aqueles que estão abaixo do peso ou na extremidade inferior da faixa normal de IMC tentem uma perda de peso de 5% (se atribuído à condição do Grupo 2)
- Os participantes devem ter acesso a um telefone e acesso diário ao e-mail, se estiver usando um telefone celular, os participantes devem estar dispostos a usar seus minutos de telefone celular para intervenções telefônicas semanais
- Os participantes devem ter a capacidade de entender o processo de consentimento em inglês
- Se for do sexo feminino e em idade fértil, a participante deve ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em usar métodos contraceptivos durante a participação no estudo
- Todos os participantes devem estar dispostos a serem randomizados para as condições do estudo e aguardar oito semanas antes de começar a parar de fumar (durante o qual participarão da intervenção de controle de peso para a qual foram designados).
- Os participantes devem ter PA < 150/95 e frequência cardíaca > 40 batimentos por minuto e < 120 batimentos por minuto.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter uma contra-indicação conhecida, alergia ou hipersensibilidade à terapia com vareniclina
- Os participantes não devem estar participando atualmente (nos últimos 30 dias) de outras intervenções comportamentais ou farmacológicas sobre peso ou cessação do tabagismo
- Os participantes não devem ter feito cirurgia para perda de peso (história de bypass gástrico, grampeamento ou bandagem estomacal)
- Os participantes não devem ter perdido > ou igual a 10 libras nos últimos 6 meses
- Os participantes não devem estar tomando um medicamento que afete o peso
- Os participantes não devem ter usado um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Os participantes não devem ter pensamentos suicidas atuais ou ter um histórico de tentativa de suicídio, conforme definido pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Os participantes não devem relatar uma história de psicose, transtorno bipolar ou anorexia nervosa
- Os participantes não devem ter auto-relatado abuso de álcool ou uso de substâncias ilícitas
- Os participantes não devem ter doença renal ou hepática, condições cardiovasculares instáveis, HIV ou histórico de câncer nos últimos 5 anos
- Os participantes não devem ter outro membro de sua família já participando deste estudo
- As participantes não devem estar grávidas ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses, ou ter estado grávidas nos últimos 6 meses
- Limite de peso de 385 libras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prevenção de ganho de peso (Grupo 1)
Intervenção de estabilidade de peso com pequenas mudanças
|
Os participantes serão solicitados a manter seu peso estável durante as 8 semanas iniciais do estudo. Componentes da intervenção:
|
|
Experimental: Intervenção para perda de peso (Grupo 2)
Intervenção de perda de peso Look AHEAD
|
Os participantes serão solicitados a atingir uma meta de perda de peso de pelo menos 5% de seu peso inicial na semana 8. Componentes da intervenção:
|
|
Comparador Ativo: Intervenção autoguiada (Grupo 3)
Controle de peso autoguiado com o livro EatingWell Diet
|
Os participantes randomizados para o Grupo 3 esperarão 8 semanas antes de iniciar a mesma intervenção para parar de fumar das outras duas condições, enquanto revisam o livro de controle de peso fornecido. Componentes da intervenção:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto Prevalência Abstinência de Tabaco
Prazo: 12 meses a partir da randomização
|
A prevalência pontual (7 dias sem fumar, "nem mesmo uma baforada") é uma medida apropriada para medir o resultado a longo prazo em estudos de indução de cessação.
|
12 meses a partir da randomização
|
|
Peso
Prazo: 12 meses a partir da randomização
|
Em todas as visitas de medição, o peso será registrado em quilogramas.
O peso será aferido em balança digital calibrada em duplicata, com o participante trajando roupas leves e descalço.
|
12 meses a partir da randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Krukowski, PhD, University of Tennessee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-04522-FB
- R01DK107747 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Prevê-se que um conjunto de dados limpos de dados específicos do estudo seja fornecido dentro de dois anos após o término do estudo para o arquivo de dados e esse conjunto de dados seja tornado público.
A confidencialidade dos participantes individuais seria mantida com todas as liberações de dados.
O banco de dados analítico do estudo final seria processado de acordo com as definições da HIPAA para compartilhamento de dados públicos.
A documentação deve ser fornecida junto com o arquivo de compartilhamento de dados que inclui, mas não está limitado a: dicionário de dados, livro de códigos de dados, faixas de variáveis válidas (quando fornecidas), o protocolo, procedimentos e manuais operacionais, manual ou programas de intervenção e quaisquer versões eletrônicas de quaisquer formulários de papel que foram usados na coleta de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação razoável ao investigador principal, Rebecca Krukowski
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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