两种新型戒烟后体重增加干预措施的功效
2023年4月19日 更新者：University of Tennessee
该研究旨在将 400 名参与者随机分配到 3 个组中的一个：a) 戒烟前的体重稳定性干预（第 1 组）； b) 戒烟前的减肥干预（第 2 组）；或 c) 戒烟前的自我引导体重管理（第 3 组），并在 12 个月的随访中确定干预措施预防体重增加的效果。
所有 3 种情况都接受了高效的行为戒烟计划和 6 个月的伐尼克兰药物疗法 (ChantixTM)，这是最有效的戒烟药物。
研究概览
详细说明
虽然戒烟可显着降低死亡率和发病率，但戒烟后体重增加会部分削弱这种益处。
此外，对戒烟后体重增加的担忧很常见，并且经常被引用为延迟戒烟尝试的原因。
此外，戒烟后体重增加与复吸有关。
因此，尽管戒烟对健康的好处超过了体重增加的负面影响，但理想情况下会有干预“一揽子计划”，不需要人们在戒烟和显着增重之间做出选择。
因此，在拟议的研究中，研究人员将确定两种非常有前途的减少戒烟后体重增加的方法，即体重稳定干预（基于循证的小变化干预）与减肥干预（基于循证的Look AHEAD 强化生活方式干预）和随后的戒烟干预对于减少戒烟后体重增加是有效的。
研究人员将 400 名吸烟者随机分配到三个组中的一个：a) 戒烟前的体重稳定性干预（第 1 组）； b) 戒烟前的减肥干预（第 2 组），或 c) 戒烟前的自我指导干预（第 3 组），并在 12 个月的随访中确定干预措施预防体重增加的效果。
所有这三种情况都接受了非常有效的面对面戒烟行为干预和六个月的伐尼克兰 (ChantixTM) 药物治疗。
在完成行为戒烟干预后，那些被随机分配到第 1 组和第 2 组条件的参与者将每月接受一次加强体重管理课程。
主要结果将是 12 个月随访时的体重变化和戒烟情况。
此外，研究人员将通过治疗参与措施（例如，会议出席率、伐尼克兰利用）收集有关治疗结果中介的过程数据。
研究人员将能够确定体重稳定干预或体重减轻干预是否能有效减少戒烟后体重增加。
干预结果如果成功，可以传播并为减少这一弱势人群的肥胖做出重大贡献。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须希望在接下来的 30 天内戒烟
- 每天吸 5 支或更多香烟至少 1 年
- 参与者必须年满 18 岁，因为伐尼克兰治疗的安全性和有效性尚未确定用于儿科患者
- 参与者的 BMI 必须为 22 kg/m2 或更高，因为不建议体重过轻或处于正常 BMI 范围下限的人尝试减重 5%（如果分配到第 2 组条件）
- 参与者必须能够使用电话和每天访问电子邮件，如果使用手机，参与者必须愿意使用他们的手机分钟进行每周电话干预
- 参与者必须能够理解英语的同意过程
- 如果是育龄女性，参与者的妊娠试验必须呈阴性，并且必须同意在参与研究期间采取避孕措施
- 所有参与者都必须愿意随机分配到研究条件，并在开始戒烟前等待八周（在此期间他们将参加分配给他们的体重管理干预）。
- 参加者的血压必须 < 150/95，心率必须 > 40 次/分钟且 < 120 次/分钟。
排除标准：
- 参与者不得对伐尼克兰治疗有已知的禁忌症、过敏或超敏反应
- 参与者当前（在过去 30 天内）不得参与其他行为或药物体重或戒烟干预措施
- 参与者必须没有进行过减肥手术（胃旁路术、胃吻合或束带术）
- 参与者在过去 6 个月内不得减掉 > 或等于 10 磅
- 参与者不得服用影响体重的药物
- 参与者在过去 30 天内不得使用过研究药物
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的定义，参与者当前不得有自杀念头或有自杀未遂史
- 参与者不得自我报告精神病、双相情感障碍或神经性厌食症的病史
- 参与者不得自我报告当前酗酒或使用非法药物
- 参与者在过去 5 年内不得患有肾脏或肝脏疾病、不稳定的心血管疾病、艾滋病毒或癌症病史
- 参与者不得有其他家庭成员参与本研究
- 参与者目前不得怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕，或在过去 6 个月内怀孕
- 重量限制为 385 磅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预防体重增加（第 1 组）
小改变体重稳定性干预
|
参与者将被要求在研究的最初 8 周内保持体重稳定。 干预成分：
|
|
实验性的：减肥干预（第 2 组）
Look AHEAD 减肥干预
|
参与者将被要求在第 8 周之前实现至少减重 5% 的减重目标。 干预成分：
|
|
有源比较器：自我指导干预（第 3 组）
使用 EatingWell Diet 书籍进行自我指导的体重管理
|
随机分配到第 3 组的参与者将等待 8 周，然后再开始与其他两种情况相同的戒烟干预，同时他们会阅读提供的体重管理重点书籍。 干预成分：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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点流行率烟草戒断
大体时间：随机分组后 12 个月
|
点流行率（7 天不抽烟，“甚至不吸一口烟”）是衡量戒烟诱导试验长期结果的适当措施。
|
随机分组后 12 个月
|
|
重量
大体时间：随机分组后 12 个月
|
在所有测量访问中，重量将以千克为单位记录。
重量将在校准的数字秤上测量一式两份，参与者穿着轻便的衣服，不穿鞋。
|
随机分组后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Krukowski, PhD、University of Tennessee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月12日
研究完成 (实际的)
2022年3月12日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
预计在数据存档研究结束后的两年内，将提供经过清理的研究特定数据的数据集，并将公开该数据集。
个人参与者的机密性将随着所有数据的发布而得到维护。
最终研究分析数据库将根据 HIPAA 对公共数据共享的定义进行处理。
文件将与数据共享文件一起提供，包括但不限于：数据字典、数据代码本、有效变量范围（如果提供）、协议、程序和操作手册、干预手册或程序以及任何电子版本数据收集中使用的任何纸质表格。
IPD 共享时间框架
研究结束后两年
IPD 共享访问标准
应首席调查员 Rebecca Krukowski 的合理要求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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