Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to nye atferdsmessige intervensjoner for vektøkning etter opphør

19. april 2023 oppdatert av: University of Tennessee
Studien tar sikte på å randomisere 400 deltakere til 1 av 3 armer: a) en vektstabilitetsintervensjon før røykeslutt (gruppe 1); b) en vekttapintervensjon før røykeslutt (gruppe 2); eller c) en selvstyrt vektkontroll før seponering (gruppe 3) og for å bestemme effektiviteten av intervensjonene for å forhindre vektøkning ved 12 måneders oppfølging. Alle 3 tilstandene får et svært effektivt atferdsmessig røykesluttprogram og 6 måneders vareniklinfarmakoterapi (ChantixTM), den mest effektive medisinen for røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens røykeslutt fører til betydelige forbedringer i dødelighet og sykelighet, demper vektøkning etter slutte delvis denne fordelen. Videre er bekymringer for vektøkning etter avsluttet vekt vanlig og blir ofte oppgitt som en grunn til å utsette seponeringsforsøk. I tillegg er vektøkning etter avsluttet røyking assosiert med tilbakefall av røyking. Selv om de helsemessige fordelene ved å slutte å røyke oppveier den negative effekten av vektøkning, vil det derfor ideelt sett være intervensjons-"pakker" som ikke krever at folk velger mellom røykeslutt og ikke-triviell vektøkning. I den foreslåtte studien vil etterforskerne derfor finne ut om to svært lovende metoder for å redusere vektøkning etter avsluttet vekt, nemlig en vektstabilitetsintervensjon (basert på den evidensbaserte Small Changes-intervensjonen) versus en vekttapsintervensjon (basert på den evidensbaserte intervensjonen). Look AHEAD intensiv livsstilsintervensjon) etterfulgt av en røykesluttintervensjon er effektive for å redusere vektøkning etter slutt. Etterforskerne vil randomisere 400 røykere til en av tre armer: a) en vektstabilitetsintervensjon før slutt (gruppe 1); b) en vekttapsintervensjon før seponering (Gruppe 2), eller c) en selvstyrt intervensjon før seponering (Gruppe 3) og for å bestemme effekten av intervensjonene for å forhindre vektøkning ved 12 måneders oppfølging. Alle tre tilstandene får en svært effektiv in-person røykesluttadferdsintervensjon og seks måneder med vareniklin (ChantixTM) farmakoterapi. De deltakerne som er randomisert til gruppene 1 og gruppe 2 vil motta månedlige økter for vektkontroll etter å ha fullført den adferdsmessige røykesluttintervensjonen. De primære resultatene vil være vektendring og røykeslutt ved 12 måneders oppfølging. I tillegg vil etterforskerne samle prosessdata om mediatorer av behandlingsresultat via mål på behandlingsengasjement (f.eks. sesjonsoppmøte, vareniklinbruk). Etterforskerne vil være i stand til å avgjøre om en vektstabilitetsintervensjon eller en vekttapintervensjon er effektiv for å redusere vektøkning etter opphør. Intervensjonsresultatene, hvis de lykkes, kan spres og gi et betydelig bidrag til å redusere fedme i denne sårbare befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ønske å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • Har røykt 5 eller flere sigaretter om dagen i minst 1 år
  • Deltakerne må være 18 år eller eldre siden sikkerhet og effekt av vareniklinbehandling ikke er fastslått for pediatriske pasienter
  • Deltakerne må ha en BMI på 22 kg/m2 eller høyere, da det ikke vil bli anbefalt å la de som er undervektige eller den nedre enden av det normale BMI-området forsøke et vekttap på 5 % (hvis de er tilordnet gruppe 2-tilstanden)
  • Deltakere må ha tilgang til telefon og daglig tilgang til e-post, dersom de bruker mobiltelefon må deltakerne være villige til å bruke mobiltelefonminuttene til ukentlige telefonintervensjoner
  • Deltakerne må ha evnen til å forstå samtykkeprosessen på engelsk
  • Hvis kvinne og i fertil alder, må deltakeren ha en negativ graviditetstest og må samtykke i å bruke prevensjon under deltakelse i studien
  • Alle deltakere må være villige til å bli randomisert til studiebetingelsene og vente åtte uker før de begynner å slutte å røyke (der de vil delta i vektkontrollintervensjonen som de er tildelt).
  • Deltakerne må ha BP < 150/95 og en hjertefrekvens på >40 slag per minutt og <120 slag per minutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne skal ikke ha kjent kontraindikasjon, allergi eller overfølsomhet for vareniklinbehandling
  • Deltakere må for øyeblikket (i de siste 30 dagene) ikke delta i andre adferdsmessige eller farmakologiske vekt- eller røykesluttintervensjoner
  • Deltakerne må ikke ha gjennomgått en vekttapsoperasjon (hx av gastrisk bypass, magestifting eller banding)
  • Deltakere må ikke ha gått ned > eller lik 10 lbs de siste 6 månedene
  • Deltakere må ikke ta medisiner som påvirker vekten
  • Deltakerne skal ikke ha brukt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltakere må ikke ha aktuelle selvmordstanker eller ha en livshistorie med et selvmordsforsøk som definert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Deltakere må ikke selv rapportere en historie med psykose, bipolar lidelse eller anorexia nervosa
  • Deltakere må ikke ha selvrapportert nåværende alkoholmisbruk eller ulovlig rusmiddelbruk
  • Deltakere må ikke ha nyre- eller leversykdom, ustabile kardiovaskulære tilstander, HIV eller krefthistorie de siste 5 årene
  • Deltakerne må ikke ha et annet medlem av husstanden som allerede deltar i denne studien
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene, eller ha vært gravide i løpet av de siste 6 månedene
  • Vektgrense på 385 pund

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging av vektøkning (gruppe 1)
Små endringer vektstabilitetsintervensjon
Atferdsmessig: Forebygging av vektøkning (gruppe 1)

Deltakerne vil bli bedt om å holde vekten stabil i løpet av de første 8 ukene av studien.

Intervensjonskomponenter:

  1. Leksjonsmateriell tilpasset fra Small Changes-intervensjonen, som vil gi veiledning for å nå målene for denne intervensjonen (dvs. øke trinnene med 2000 trinn per dag, foreta en liten kostholdsendring hver dag).
  2. Daglig egenkontroll av trinn og antall små endringer
  3. Daglig vekt selvovervåking på BodyTraceTM e-vekt
  4. Tilpass Bit Alta aktivitetsmålere til selvovervåking av trinn
Eksperimentell: Vekttapintervensjon (gruppe 2)
Se fremover vekttap intervensjon
Atferdsmessig: Vekttapintervensjon (gruppe 2)

Deltakerne vil bli bedt om å oppnå et vekttapsmål på minst 5 % av baselinevekten innen uke 8.

Intervensjonskomponenter:

  1. Skreddersydde kalori- og fettmål basert på grunnvekten deres.
  2. Daglig kostinntak og fysisk aktivitet egenkontroll ved hjelp av en nettside eller app.
  3. Daglig vekt selvovervåking på BodyTraceTM e-vekt
  4. Leksjonsmateriell for hver økt, hentet fra den intensive livsstilsintervensjonen Look AHEAD
  5. Måltidserstatninger for to måltider og ett mellommåltid i 8 uker som en metode for å nå studiens kalori- og fettmål og som en strategi for å kontrollere porsjoner
  6. Graderte fysiske aktivitetsmål på 175 minutter trening med moderat intensitet (f.eks. rask gange) per uke, eller 10 000 skritt per dag
  7. Tilpass Bit Alta aktivitetsmålere til selvovervåking av trinn
Aktiv komparator: Selvstyrt intervensjon (gruppe 3)
Selvstyrt vektkontroll med EatingWell Diet-boken
Atferdsmessig: Selvstyrt intervensjon (gruppe 3)

Deltakere randomisert til gruppe 3 vil vente i 8 uker før de starter samme røykesluttintervensjon som de to andre tilstandene, mens de gjennomgår den medfølgende vektkontrollfokuserte boken.

Intervensjonskomponenter:

  1. EatingWell Diett bok.
  2. Daglig vekt selvovervåking på BodyTraceTM e-vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punkt Prevalens Tobakksavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Punktprevalens (7 dager uten en sigarett, "ikke engang et drag") er et passende mål for å måle langsiktig resultat i induksjonsforsøk med avbrudd.
12 måneder fra randomisering
Vekt
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Ved alle målebesøk vil vekten bli registrert i kilo. Vekten vil bli målt på en kalibrert digital vekt i duplikat, med deltakeren iført lette klær og uten sko.
12 måneder fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Krukowski, PhD, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-04522-FB
  • R01DK107747 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes at et renset datasett med studiespesifikke data vil bli gitt innen to år etter avslutningen av studien for dataarkivet, og dette datasettet vil bli offentliggjort. Konfidensialitet for individuelle deltakere vil bli opprettholdt med alle utgivelser av data. Den endelige studiens analytiske database vil bli behandlet i henhold til HIPAA-definisjoner for offentlig datadeling. Dokumentasjon vil bli levert sammen med datadelingsfilen som inkluderer, men er ikke begrenset til: dataordbok, datakodebok, gyldige variabelområder (der dette er gitt), protokollen, prosedyre- og operasjonsmanualer, intervensjonshåndbok eller programmer og eventuelle elektroniske versjoner av eventuelle papirskjemaer som ble brukt i datainnsamlingen.

IPD-delingstidsramme

To år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig anmodning til hovedetterforskeren, Rebecca Krukowski

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av vektøkning (gruppe 1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere