Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to nye adfærdsmæssige vægtforøgelsesinterventioner efter ophør

19. april 2023 opdateret af: University of Tennessee
Studiet sigter mod at randomisere 400 deltagere til 1 ud af 3 arme: a) en vægtstabilitetsintervention før rygestop (Gruppe 1); b) en vægttabsintervention før rygestop (Gruppe 2); eller c) en selvstyret vægtstyring før ophør (Gruppe 3) og for at bestemme effektiviteten af ​​interventionerne til at forhindre vægtøgning ved 12 måneders opfølgning. Alle 3 tilstande modtager et yderst effektivt adfærdsmæssigt rygestopprogram og 6 måneders vareniclinfarmakoterapi (ChantixTM), den mest effektive medicin til rygestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens rygestop fører til betydelige forbedringer i dødelighed og sygelighed, dæmper vægtøgning efter ophør delvist denne fordel. Ydermere er bekymringer om vægtøgning efter ophør almindelige og bliver ofte nævnt som en grund til at udsætte ophørsforsøg. Derudover er vægtøgning efter ophør forbundet med rygetilbagefald. Selvom de sundhedsmæssige fordele ved rygestop opvejer den negative virkning af vægtøgning, ville der ideelt set være interventions-"pakker", som ikke ville kræve, at folk vælger mellem rygestop og ikke-triviel vægtøgning. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne således afgøre, om to meget lovende metoder til at reducere vægtøgning efter ophør, nemlig en vægtstabilitetsintervention (baseret på den evidensbaserede Small Changes intervention) versus en vægttabsintervention (baseret på den evidensbaserede Look AHEAD intensiv livsstilsintervention) efterfulgt af en rygestopintervention er effektive til at reducere vægtøgning efter ophør. Efterforskerne vil randomisere 400 rygere til en af ​​tre arme: a) en vægtstabilitetsintervention før ophør (Gruppe 1); b) en vægttabsintervention før ophør (Gruppe 2), eller c) en selvstyret intervention før ophør (Gruppe 3) og for at bestemme effektiviteten af ​​interventionerne til at forhindre vægtøgning ved 12 måneders opfølgning. Alle tre tilstande får en yderst effektiv personlig rygestop-adfærdsintervention og seks måneders vareniclin (ChantixTM) farmakoterapi. De deltagere, der er randomiseret til gruppe 1- og gruppe 2-betingelserne, vil modtage månedlige booster-vægtstyringssessioner efter at have gennemført den adfærdsmæssige rygestopintervention. De primære resultater vil være vægtændring og rygestop ved 12 måneders opfølgning. Derudover vil efterforskerne indsamle procesdata om mediatorer af behandlingsresultater via mål for behandlingsengagement (f.eks. sessionsdeltagelse, vareniclinanvendelse). Efterforskerne vil være i stand til at afgøre, om en vægtstabilitetsintervention eller en vægttabsintervention er effektiv til at reducere vægtøgning efter ophør. Interventionsresultaterne, hvis de lykkes, kan udbredes og yde et væsentligt bidrag til at begrænse fedme i denne sårbare befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal ønske at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Har røget 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst 1 år
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre, da sikkerheden og effekten af ​​vareniclinbehandling ikke er blevet fastlagt for pædiatriske patienter
  • Deltagerne skal have et BMI på 22 kg/m2 eller derover, da det ikke anbefales at lade dem, der er undervægtige eller den nedre ende af det normale BMI-interval, forsøge et vægttab på 5 % (hvis de er tildelt gruppe 2-tilstanden)
  • Deltagerne skal have adgang til en telefon og daglig adgang til e-mail, hvis de bruger en mobiltelefon, skal deltagerne være villige til at bruge deres mobiltelefon minutter til ugentlige telefoninterventioner
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå samtykkeprocessen på engelsk
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal deltageren have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge prævention under deltagelse i undersøgelsen
  • Alle deltagere skal være villige til at blive randomiseret til undersøgelsesbetingelserne og vente otte uger, før de begynder at stoppe med at ryge (hvorunder de vil deltage i den vægtstyringsintervention, som de er tildelt).
  • Deltagerne skal have BP < 150/95 og en puls på >40 slag i minuttet og <120 slag i minuttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have kendt kontraindikation, allergi eller overfølsomhed over for vareniclinbehandling
  • Deltagerne må ikke på nuværende tidspunkt (i de foregående 30 dage) deltage i andre adfærdsmæssige eller farmakologiske vægt- eller rygestopinterventioner
  • Deltagerne må ikke have fået foretaget en vægttabsoperation (hx af gastrisk bypass, mavehæftning eller banding)
  • Deltagerne må ikke have tabt > eller lig med 10 lbs inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagerne må ikke tage medicin, der påvirker vægten
  • Deltagerne må ikke have brugt et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Deltagerne må ikke have aktuelle selvmordstanker eller have en livshistorie med et selvmordsforsøg som defineret af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Deltagerne må ikke selv rapportere en historie med psykose, bipolar lidelse eller anorexia nervosa
  • Deltagerne må ikke have selvrapporteret aktuelt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug
  • Deltagerne må ikke have nyre- eller leversygdomme, ustabile kardiovaskulære tilstande, HIV eller kræfthistorie inden for de sidste 5 år
  • Deltagerne må ikke have et andet medlem af deres husstand, der allerede deltager i denne undersøgelse
  • Deltagerne må ikke i øjeblikket være gravide eller ammende eller planlægge at blive gravide inden for de næste 12 måneder, eller have været gravide inden for de sidste 6 måneder
  • Vægtgrænse på 385 pund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse af vægtøgning (Gruppe 1)
Små ændringer vægtstabilitetsintervention
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af vægtøgning (Gruppe 1)

Deltagerne vil blive bedt om at holde deres vægt stabil i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen.

Interventionskomponenter:

  1. Lektionsmateriale tilpasset fra Small Changes-interventionen, som vil give vejledning til at opfylde målene for denne intervention (dvs. at øge trin med 2000 trin om dagen, foretage en lille kostændring hver dag).
  2. Daglig egenkontrol af trin og antal små ændringer
  3. Daglig vægt selvkontrol på BodyTraceTM e-vægten
  4. Tilpas Bit Alta aktivitetsmålere til selv at overvåge trin
Eksperimentel: Vægttabsintervention (gruppe 2)
Se fremad vægttab intervention
Adfærdsmæssigt: Vægttabsintervention (gruppe 2)

Deltagerne vil blive bedt om at opnå et vægttabsmål på mindst 5 % af deres baselinevægt i uge 8.

Interventionskomponenter:

  1. Skræddersyede kalorie- og fedtmål baseret på deres basisvægt.
  2. Dagligt kostindtag og fysisk aktivitet selvkontrol ved hjælp af en hjemmeside eller app.
  3. Daglig vægt selvkontrol på BodyTraceTM e-vægten
  4. Lektionsmateriale til hver session, hentet fra Look AHEAD intensive livsstilsintervention
  5. Måltidserstatninger for to måltider og et mellemmåltid i 8 uger som en metode til at nå undersøgelsens kalorie- og fedtmål og som en strategi til at kontrollere portioner
  6. Graderede fysiske aktivitetsmål på 175 minutters træning med moderat intensitet (f.eks. rask gang) om ugen eller 10.000 skridt om dagen
  7. Tilpas Bit Alta aktivitetsmålere til selv at overvåge trin
Aktiv komparator: Selvstyret intervention (Gruppe 3)
Selvstyret vægtkontrol med EatingWell Diet-bogen
Adfærdsmæssigt: Selvstyret intervention (Gruppe 3)

Deltagere, der er randomiseret til gruppe 3, vil vente i 8 uger, før de påbegynder den samme rygestopintervention som de to andre tilstande, mens de gennemgår den medfølgende vægtstyringsfokuserede bog.

Interventionskomponenter:

  1. EatingWell Diæt bog.
  2. Daglig vægt selvkontrol på BodyTraceTM e-vægten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens Tobaksafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Punktprævalens (7 dage uden en cigaret, "ikke engang et sug") er et passende mål til at måle langsigtede resultater i induktionsforsøg med ophør.
12 måneder fra randomisering
Vægt
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Ved alle målebesøg vil vægten blive registreret i kilogram. Vægten vil blive målt på en kalibreret digital vægt i to eksemplarer, hvor deltageren er iført let tøj og ingen sko.
12 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Krukowski, PhD, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-04522-FB
  • R01DK107747 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes, at et renset datasæt af undersøgelsesspecifikke data vil blive leveret inden for to år efter afslutningen af ​​undersøgelsen til dataarkivet, og dette datasæt vil blive offentliggjort. De enkelte deltageres fortrolighed vil blive opretholdt med alle udgivelser af data. Den endelige analysedatabase for undersøgelsen vil blive behandlet i henhold til HIPAA-definitioner til offentlig datadeling. Dokumentation vil blive leveret sammen med datadelingsfilen, der inkluderer, men ikke er begrænset til: dataordbog, datakodebog, gyldige variabelintervaller (hvis de findes), protokollen, procedure- og driftsmanualerne, interventionsmanualen eller -programmerne og eventuelle elektroniske versioner af eventuelle papirformularer, der blev brugt til dataindsamling.

IPD-delingstidsramme

To år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren, Rebecca Krukowski

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af vægtøgning (Gruppe 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner