Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två nya beteendemässiga viktökningsinterventioner efter upphörande

19 april 2023 uppdaterad av: University of Tennessee
Studien syftar till att randomisera 400 deltagare till 1 av 3 armar: a) en viktstabilitetsintervention före rökavvänjning (Grupp 1); b) en viktminskningsintervention före rökavvänjning (Grupp 2); eller c) en självstyrd viktkontroll före upphörande (Grupp 3) och för att fastställa effektiviteten av interventionerna för att förhindra viktökning vid 12 månaders uppföljning. Alla tre tillstånden får ett mycket effektivt beteendemässigt rökavvänjningsprogram och 6 månaders vareniklinfarmakoterapi (ChantixTM), den mest effektiva medicinen för rökavvänjning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om rökavvänjning leder till betydande förbättringar i mortalitet och sjuklighet, minskar viktökning efter slutande delvis denna fördel. Vidare är oro för viktökning efter avslutad vikt vanligt och nämns ofta som en anledning till att skjuta upp försöken att sluta. Dessutom är viktökning efter avslutad rökning associerad med återfall av rökning. Således, även om hälsofördelarna med rökavvänjning uppväger de negativa effekterna av viktökning, skulle det idealiskt finnas interventions-"paket" som inte skulle kräva att människor väljer mellan rökavvänjning och icke-trivial viktökning. Sålunda, i den föreslagna studien kommer utredarna att avgöra om två mycket lovande metoder för att minska viktökning efter avslutad vikt, nämligen en viktstabilitetsintervention (baserat på den evidensbaserade Small Changes-interventionen) kontra en viktminskningsintervention (baserat på den evidensbaserade Look AHEAD intensiv livsstilsintervention) följt av ett rökavvänjningsingrepp är effektiva för att minska viktökning efter avslutad användning. Utredarna kommer att randomisera 400 rökare till en av tre armar: a) ett viktstabilitetsintervention innan de slutar (Grupp 1); b) en viktminskningsintervention före upphörande (Grupp 2), eller c) en självstyrd intervention före avbrytande (Grupp 3) och för att fastställa effektiviteten av interventionerna för att förhindra viktökning vid 12 månaders uppföljning. Alla tre tillstånden får en mycket effektiv beteendeintervention för att sluta röka och sex månaders vareniklin (ChantixTM) farmakoterapi. De deltagare som randomiserats till villkoren för grupp 1 och grupp 2 kommer att få månatliga sessioner för viktkontroll efter att ha slutfört den beteendemässiga rökavvänjningsinterventionen. De primära resultaten kommer att vara viktförändring och rökavvänjning efter 12 månaders uppföljning. Dessutom kommer utredarna att samla in processdata om förmedlare av behandlingsresultat via mått på behandlingsengagemang (t.ex. närvaro vid sessioner, användning av vareniklin). Utredarna kommer att kunna avgöra om ett viktstabilitetsingrepp eller ett viktminskningsintervention är effektivt för att minska viktökningen efter avslutad vikt. Interventionsresultaten, om de lyckas, skulle kunna spridas och ge ett betydande bidrag till att minska fetma hos denna utsatta befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vilja sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
  • Har rökt 5 eller fler cigaretter om dagen i minst 1 år
  • Deltagarna måste vara 18 år eller äldre eftersom säkerheten och effekten av vareniklinbehandling inte har fastställts för pediatriska patienter
  • Deltagarna måste ha ett BMI på 22 kg/m2 eller mer, eftersom det inte skulle rekommenderas att låta de som är underviktiga eller den nedre delen av det normala BMI-intervallet försöka gå ner i vikt med 5 % (om de tilldelas grupp 2-tillståndet)
  • Deltagare måste ha tillgång till en telefon och daglig tillgång till e-post, om de använder en mobiltelefon måste deltagarna vara villiga att använda sina mobiltelefonminuter för veckovisa telefoninterventioner
  • Deltagare måste ha förmågan att förstå samtyckesprocessen på engelska
  • Om en kvinna och i fertil ålder måste deltagaren ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att använda preventivmedel under deltagande i studien
  • Alla deltagare måste vara villiga att randomiseras till studieförhållandena och vänta åtta veckor innan de börjar röka (under vilken de kommer att delta i den viktkontrollintervention som de tilldelats).
  • Deltagarna måste ha BP < 150/95 och en puls på >40 slag per minut och <120 slag per minut.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha känd kontraindikation, allergi eller överkänslighet mot vareniklinbehandling
  • Deltagare får för närvarande (under de senaste 30 dagarna) inte delta i andra beteendemässiga eller farmakologiska vikt- eller rökavvänjningsinsatser
  • Deltagarna får inte ha genomgått en viktminskningsoperation (hx av gastric bypass, maghäftning eller banding)
  • Deltagare får inte ha gått ner > eller lika med 10 kg under de senaste 6 månaderna
  • Deltagarna får inte ta medicin som påverkar vikten
  • Deltagarna får inte ha använt ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Deltagare får inte ha aktuella självmordstankar eller ha en livstidshistoria av ett självmordsförsök enligt definitionen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Deltagare får inte självrapportera en historia av psykos, bipolär sjukdom eller anorexia nervosa
  • Deltagare får inte ha självrapporterat aktuellt alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning
  • Deltagarna får inte ha njur- eller leversjukdom, instabila kardiovaskulära tillstånd, HIV eller cancer i anamnesen under de senaste 5 åren
  • Deltagarna får inte ha en annan medlem av sitt hushåll som redan deltar i denna studie
  • Deltagarna får inte för närvarande vara gravida eller ammande eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna, eller ha varit gravida under de senaste 6 månaderna
  • Viktgräns på 385 pund

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande av viktökning (Grupp 1)
Små förändringar viktstabilitetsintervention
Beteende: Förebyggande av viktökning (Grupp 1)

Deltagarna kommer att uppmanas att hålla sin vikt stabil under de första 8 veckorna av studien.

Interventionskomponenter:

  1. Lektionsmaterial anpassat från Small Changes-interventionen, som ger vägledning för att nå målen för denna intervention (dvs. öka stegen med 2000 steg per dag, göra en liten kostförändring varje dag).
  2. Daglig egenkontroll av steg och antal Små Ändringar
  3. Daglig viktsjälvövervakning på BodyTraceTM e-våg
  4. Anpassa Bit Alta-aktivitetsspårare för att självövervaka steg
Experimentell: Viktminskningsintervention (Grupp 2)
Se framåt viktminskning intervention
Beteende: Viktminskningsintervention (Grupp 2)

Deltagarna kommer att uppmanas att uppnå ett viktminskningsmål på minst 5 % av sin baslinjevikt senast vecka 8.

Interventionskomponenter:

  1. Skräddarsydda kalori- och fettmål baserat på deras baslinjevikt.
  2. Dagligt kostintag och fysisk aktivitet självövervakning med hjälp av en webbplats eller app.
  3. Daglig viktsjälvövervakning på BodyTraceTM e-våg
  4. Lektionsmaterial för varje session, hämtat från den intensiva livsstilsinterventionen Look AHEAD
  5. Måltidsersättningar för två måltider och ett mellanmål i 8 veckor som en metod för att uppnå studiens kalori- och fettmål och som en strategi för att kontrollera portionerna
  6. Graderade fysiska aktivitetsmål på 175 minuters träning med måttlig intensitet (t.ex. snabb promenad) per vecka eller 10 000 steg per dag
  7. Anpassa Bit Alta-aktivitetsspårare för att självövervaka steg
Aktiv komparator: Självstyrd intervention (Grupp 3)
Självvägledd viktkontroll med EatingWell Diet-boken
Beteende: Självstyrd intervention (Grupp 3)

Deltagare som randomiserats till grupp 3 kommer att vänta i 8 veckor innan de påbörjar samma rökavvänjningsintervention som de andra två tillstånden, medan de granskar den medföljande boken med fokus på viktkontroll.

Interventionskomponenter:

  1. EatingWell Diet bok.
  2. Daglig viktsjälvövervakning på BodyTraceTM e-våg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punkt Prevalens Tobaksabstinens
Tidsram: 12 månader från randomisering
Punktprevalens (7 dagar utan en cigarett, "inte ens ett bloss") är ett lämpligt mått för att mäta långsiktiga resultat i induktionsavbrottsförsök.
12 månader från randomisering
Vikt
Tidsram: 12 månader från randomisering
Vid alla mätbesök kommer vikt att registreras i kilogram. Vikten kommer att mätas på en kalibrerad digital våg i duplikat, där deltagaren bär lätta kläder och inga skor.
12 månader från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbetspartners

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Krukowski, PhD, University of Tennessee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-04522-FB
  • R01DK107747 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det förväntas att en rensad datamängd med studiespecifika data kommer att tillhandahållas inom två år efter det att studien avslutats för dataarkivet och denna datauppsättning kommer att offentliggöras. Konfidentialitet för enskilda deltagare skulle upprätthållas med alla släpp av data. Den slutliga analysdatabasen för studien skulle bearbetas enligt HIPAA-definitioner för offentlig datadelning. Dokumentation skulle tillhandahållas tillsammans med datadelningsfilen som inkluderar men inte är begränsad till: datalexikon, datakodbok, giltiga variabelintervall (där sådana tillhandahålls), protokollet, proceduren och driftshandböckerna, interventionsmanualen eller -program och alla elektroniska versioner av alla pappersformulär som användes vid datainsamling.

Tidsram för IPD-delning

Två år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran till huvudutredaren, Rebecca Krukowski

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande av viktökning (Grupp 1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera