Eficacia de dos nuevas intervenciones conductuales para el aumento de peso posterior al abandono del hábito
19 de abril de 2023 actualizado por: University of Tennessee
El estudio tiene como objetivo aleatorizar a 400 participantes a 1 de 3 brazos: a) una intervención de estabilidad del peso antes de dejar de fumar (Grupo 1); b) una intervención de pérdida de peso antes de dejar de fumar (Grupo 2); o c) un control de peso autodirigido antes de dejar de fumar (Grupo 3) y determinar la eficacia de las intervenciones para prevenir el aumento de peso a los 12 meses de seguimiento.
Las 3 condiciones reciben un programa conductual altamente eficaz para dejar de fumar y 6 meses de farmacoterapia con vareniclina (ChantixTM), el medicamento más eficaz para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien dejar de fumar conduce a mejoras significativas en la mortalidad y la morbilidad, el aumento de peso después de dejar de fumar atenúa parcialmente este beneficio.
Además, las preocupaciones sobre el aumento de peso posterior a la cesación son comunes y, a menudo, se citan como una razón para retrasar los intentos de cesación.
Además, el aumento de peso después de dejar de fumar se asocia con la recaída en el tabaquismo.
Por lo tanto, aunque los beneficios para la salud de dejar de fumar superan el impacto negativo del aumento de peso, idealmente habría "paquetes" de intervención que no requerirían que las personas eligieran entre dejar de fumar y un aumento de peso no trivial.
Por lo tanto, en el estudio propuesto, los investigadores determinarán si dos métodos muy prometedores para reducir el aumento de peso posterior al abandono del hábito, a saber, una intervención de estabilidad del peso (basada en la intervención Small Changes basada en evidencia) versus una intervención de pérdida de peso (basada en la evidencia basada en Look AHEAD intensivo estilo de vida) seguida de una intervención para dejar de fumar son eficaces para reducir el aumento de peso después de dejar de fumar.
Los investigadores asignarán al azar a 400 fumadores a uno de tres brazos: a) una intervención de estabilidad del peso antes de dejar de fumar (Grupo 1); b) una intervención de pérdida de peso antes de dejar de fumar (Grupo 2), o c) una intervención autoguiada antes de dejar de fumar (Grupo 3) y determinar la eficacia de las intervenciones para prevenir el aumento de peso a los 12 meses de seguimiento.
Las tres condiciones reciben una intervención conductual altamente eficaz para dejar de fumar en persona y seis meses de farmacoterapia con vareniclina (ChantixTM).
Los participantes asignados al azar a las condiciones del Grupo 1 y el Grupo 2 recibirán sesiones mensuales de control de peso de refuerzo, después de completar la intervención conductual para dejar de fumar.
Los resultados primarios serán el cambio de peso y el abandono del hábito de fumar a los 12 meses de seguimiento.
Además, los investigadores recopilarán datos de proceso sobre los mediadores del resultado del tratamiento a través de medidas de participación en el tratamiento (p. ej., asistencia a la sesión, utilización de vareniclina).
Los investigadores podrán determinar si una intervención de estabilidad de peso o una intervención de pérdida de peso es eficaz para reducir el aumento de peso posterior al cese.
Los resultados de la intervención, si tienen éxito, podrían difundirse y contribuir significativamente a reducir la obesidad en esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben desear dejar de fumar en los próximos 30 días
- Haber fumado 5 o más cigarrillos al día durante al menos 1 año
- Los participantes deben tener 18 años o más, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de la terapia con vareniclina para pacientes pediátricos.
- Los participantes deben tener un IMC de 22 kg/m2 o más, ya que no se recomienda que las personas con bajo peso o en el extremo inferior del rango de IMC normal intenten una pérdida de peso del 5 % (si se asignan a la condición del Grupo 2)
- Los participantes deben tener acceso a un teléfono y acceso diario al correo electrónico; si usan un teléfono celular, los participantes deben estar dispuestos a usar los minutos de su teléfono celular para intervenciones telefónicas semanales
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender el proceso de consentimiento en inglés.
- Si es mujer y está en edad fértil, la participante debe tener una prueba de embarazo negativa y debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio.
- Todos los participantes deben estar dispuestos a ser asignados al azar a las condiciones del estudio y esperar ocho semanas antes de comenzar a dejar de fumar (durante las cuales participarán en la intervención de control de peso a la que están asignados).
- Los participantes deben tener BP < 150/95 y una frecuencia cardíaca de > 40 latidos por minuto y < 120 latidos por minuto.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener una contraindicación conocida, alergia o hipersensibilidad a la terapia con vareniclina.
- Los participantes no deben estar participando actualmente (en los 30 días anteriores) en otras intervenciones conductuales o farmacológicas para dejar de fumar o de peso.
- Los participantes no deben haberse sometido a una cirugía de pérdida de peso (antecedentes de bypass gástrico, grapado o banda gástrica)
- Los participantes no deben haber perdido > o igual a 10 libras en los últimos 6 meses
- Los participantes no deben estar tomando un medicamento que afecte el peso.
- Los participantes no deben haber usado un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Los participantes no deben tener pensamientos suicidas actuales ni tener un historial de por vida de un intento de suicidio según lo definido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Los participantes no deben autoinformar antecedentes de psicosis, trastorno bipolar o anorexia nerviosa.
- Los participantes no deben tener abuso de alcohol actual autoinformado o uso de sustancias ilícitas
- Los participantes no deben tener enfermedad renal o hepática, condiciones cardiovasculares inestables, VIH o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Los participantes no deben tener otro miembro de su hogar que ya participe en este estudio.
- Las participantes no deben estar actualmente embarazadas o amamantando o planeando quedar embarazadas en los próximos 12 meses, o haber estado embarazadas en los últimos 6 meses
- Límite de peso de 385 libras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prevención del aumento de peso (Grupo 1)
Intervención de estabilidad de peso Small Changes
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Se pedirá a los participantes que mantengan su peso estable durante las primeras 8 semanas del estudio. Componentes de la intervención:
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Experimental: Intervención de pérdida de peso (Grupo 2)
Look AHEAD intervención de pérdida de peso
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Se les pedirá a los participantes que alcancen una meta de pérdida de peso de al menos el 5 % de su peso inicial para la semana 8. Componentes de la intervención:
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Comparador activo: Intervención autoguiada (Grupo 3)
Control de peso autoguiado con el libro EatingWell Diet
|
Los participantes asignados al azar al Grupo 3 esperarán 8 semanas antes de iniciar la misma intervención para dejar de fumar que las otras dos condiciones, mientras revisan el libro centrado en el control del peso proporcionado. Componentes de la intervención:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto de Prevalencia Abstinencia de Tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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La prevalencia puntual (7 días sin un cigarrillo, "ni siquiera una bocanada") es una medida adecuada para medir el resultado a largo plazo en los ensayos de inducción al abandono del hábito.
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12 meses desde la aleatorización
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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En todas las visitas de medición, el peso se registrará en kilogramos.
El peso se medirá en una balanza digital calibrada por duplicado, con el participante vestido con ropa ligera y sin zapatos.
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12 meses desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Krukowski, PhD, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-04522-FB
- R01DK107747 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se anticipa que se proporcionará un conjunto de datos limpios de datos específicos del estudio dentro de los dos años posteriores a la finalización del estudio para el archivo de datos y este conjunto de datos se hará público.
La confidencialidad de los participantes individuales se mantendría con todas las divulgaciones de datos.
La base de datos analítica del estudio final se procesaría de acuerdo con las definiciones de HIPAA para el intercambio de datos públicos.
Se proporcionaría documentación junto con el archivo de intercambio de datos que incluye pero no se limita a: diccionario de datos, libro de códigos de datos, rangos de variables válidos (cuando se proporcione), el protocolo, manuales de procedimientos y operativos, manual o programas de intervención y cualquier versión electrónica de cualquier formulario en papel que se haya utilizado en la recopilación de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años después de la terminación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud razonable a la investigadora principal, Rebecca Krukowski
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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