本態性高血圧および脂質異常症患者におけるフィマサルタン/アムロジピン/ロスバスタチンの併用 (FIRST)
2019年6月7日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
フィマサルタン単剤療法に十分に反応しない本態性高血圧症および脂質異常症の患者におけるフィマサルタン/アムロジピン/ロスバスタチンの併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設第III相試験
この臨床試験の目的は、フィマサルタン/アムロジピン/ロスバスタチン治療群をフィマサルタン/アムロジピン治療群およびフィマサルタン/ロスバスタチン治療群とそれぞれ比較することにより、有効性と安全性を評価することです。フィマサルタン単剤療法に対応する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この臨床研究に参加するための書面による同意を自発的に提供した
- 19～70歳の成人男性または女性
- -患者は、本態性高血圧症と脂質異常症がスクリーニング来院時に確認されている必要があります（V1）
- -コントロールされていない血圧（140 mmHg ≤ 平均着座収縮期血圧（SiSBP）< 180 mmHg）フィマサルタン 60 mg 単剤療法後のベースライン訪問時（V3）
- -ベースライン訪問時に確認された空腹時血清脂質レベルの次の基準を満たす被験者（V3） 治療的ライフスタイルの変更（TLC）を受けた後
- -ベースライン来院時のフィマサルタン60mg≧70％の治療コンプライアンス（V3）
- 本研究を理解し、本研究の実施に協力し、本研究に最後まで参加できること
除外基準:
- -平均座位収縮期血圧（SiSBP）≥180 mmHgまたは座位拡張期血圧（SiDBP）≥110 mmHgの重度の高血圧 スクリーニング訪問（V1）およびベースライン訪問（V2、または症状を伴う起立性低血圧）
- -座位収縮期血圧（SiSBP）で20mmHgを超える腕と座位拡張期血圧（SiDBP）で10mmHgを超える腕の差は、スクリーニング訪問時の3回の連続測定値に存在します（V1）
- 二次性高血圧患者：二次性高血圧は以下の疾患に限定されません。 (例えば、腎血管疾患、副腎髄質および皮質機能亢進、大動脈縮窄症、高アルドステロン症、片側または両側腎動脈狭窄、クッシング症候群、褐色細胞腫、および多発性嚢胞腎疾患)
- -制御されていない真性糖尿病（現在インスリンを使用しているか、ベースライン前の訪問でHbA1c> 9％（V2））、または制御されていない甲状腺機能低下症（TSHがベースライン前の訪問で正常の上限の1.5倍以上（V2））
- -心臓病（ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心不全クラス3および4）、または虚血性心疾患（狭心症、心筋梗塞）、末梢血管疾患、経皮経管冠動脈形成術、または冠動脈バイパス移植など6以内スクリーニング訪問の数か月前（V1）
- 臨床的に重大な心室頻拍、心房細動、心房粗動;または治験責任医師によって臨床的に重要であると判断されたその他の不整脈状態
- 肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、または血行力学的に重大な大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の脳血管障害（脳卒中、脳梗塞、一過性脳虚血発作、脳出血など）（V1）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究期間中に妊娠を計画している、または出産の可能性がありますが、許容される避妊方法を使用していません（避妊方法：このドキュメントのセクション10.1を参照してください。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィマサルタン/アムロジピン、ロスバスタチン
フィマサルタン/アムロジピンとロスバスタチンの固定用量配合剤の同時投与
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「フィマサルタン・アムロジピン配合錠」と「ロスバスタチン」は、治療期間中、1日1回服用します。
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アクティブコンパレータ：フィマサルタン/アムロジピン
フィマサルタン/アムロジピンの固定用量配合剤
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治療期間中は「フィマサルタン・アムロジピン配合錠」を1日1回服用します。
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アクティブコンパレータ：フィマサルタン、ロスバスタチン
フィマサルタンとロスバスタチンの併用
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「フィマサルタン」および「ロスバスタチン」は、治療期間中、1日1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-C
時間枠：ベースライン来院から8週間
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フィマサルタン 60 mg/アムロジピン 10 mg 併用治療群と比較した、8 週目の試験群におけるベースラインからの LDL-C の変化率
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ベースライン来院から8週間
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座位収縮期血圧(SiSBP)
時間枠：ベースライン来院から8週間
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フィマサルタン 60 mg およびロスバスタチン 20 mg 併用治療群と比較した、試験群の 8 週目のベースラインからの座位収縮期血圧 (SiSBP) の変化
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ベースライン来院から8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座位収縮期血圧(SiSBP)
時間枠：ベースライン来院から8週間
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フィマサルタン 60 mg/アムロジピン 10 mg 併用治療群と比較した、試験群における 8 週目のベースラインからの座位収縮期血圧 (SiSBP) の変化
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ベースライン来院から8週間
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LDL-C
時間枠：ベースライン来院から8週間
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フィマサルタン 60 mg およびロスバスタチン 20 mg 併用治療群と比較した、8 週目の試験群におけるベースラインからの LDL-C の変化率
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ベースライン来院から8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月29日
一次修了 (実際)
2018年12月7日
研究の完了 (実際)
2018年12月7日
試験登録日
最初に提出
2017年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月7日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-FARC-CT-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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