Kombinasjon av Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin hos pasienter med essensiell hypertensjon og dyslipidemi (FIRST)

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
2. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 19-70 år
3. Pasienter må ha blitt bekreftet essensiell hypertensjon og dyslipidemi ved screeningbesøk (V1)
4. Ukontrollert blodtrykk (140 mmHg ≤ gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SiSBP) < 180 mmHg) ved baseline-besøket (V3) etter fimasartan 60 mg monoterapi
5. Personer som oppfyller følgende kriterier for fastende serumlipidnivåer bekreftet ved baseline-besøket (V3) etter å ha gjennomgått den terapeutiske livsstilsendringen (TLC)
6. Behandlingsoverholdelse av fimasartan 60 mg ≥70 % ved baseline-besøket (V3)
7. Kunne forstå denne studien, være samarbeidsvillig i gjennomføringen av studien og delta i studien til den er fullført

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig hypertensjon med gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SiSBP) ≥180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) ≥110 mmHg ved screeningbesøket (V1) og baseline-besøket (V2, eller ortostatisk hypotensjon ledsaget av symptomer)
2. Forskjeller mellom armer større enn 20 mmHg for sittende systolisk blodtrykk (SiSBP) og 10 mmHg for sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) er tilstede ved 3 påfølgende målinger ved screeningbesøket (V1)
3. Pasienter med sekundær hypertensjon: Sekundær hypertensjon er ikke begrenset til følgende sykdommer; (f.eks. renovaskulær sykdom, binyremarg og kortikale hyperfunksjoner, koarktasjon av aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings syndrom, feokromocytom og polycystisk nyresykdom)
4. Ukontrollert diabetes mellitus (for øyeblikket på insulin, eller HbA1c >9 % ved pre-baseline-besøket (V2)), eller ukontrollert hypotyreose (TSH ≥1,5 ganger øvre normalgrense ved pre-baseline-besøket (V2))
5. Hjertesykdom (hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4), eller iskemisk hjertesykdom (angina pectoris, hjerteinfarkt), perifer vaskulær sykdom, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypassgraft, etc. innen 6 måneder før screeningbesøket (V1)
6. Klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter; eller andre arytmitilstander som er bestemt å være klinisk signifikante av etterforskeren
7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronararteriesykdom, aortastenose eller hemodynamisk signifikant aortaklaffstenose eller mitralklaffstenose
8. Cerebrovaskulær lidelse (slag, hjerneinfarkt, forbigående cerebralt iskemisk angrep, hjerneblødning osv. innen 6 måneder før screeningbesøket (V1)
9. Gravide eller ammende kvinner
10. Planlegger graviditet i løpet av studieperioden eller har fruktbarhet, men bruker ikke akseptable prevensjonsmetoder (prevensjonsmetoder: Se avsnitt 10.1 i dette dokumentet.)