Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie fimasartanu/amlodypiny/rozuwastatyny u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią (FIRST)

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego fimasartanem/amlodypiną/rozuwastatyną u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię fimasartanem

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa poprzez porównanie grupy leczonej fimasartanem/amlodypiną/rozuwastatyną z grupą leczoną odpowiednio fimasartanem/amlodypiną i fimasartanem/rozuwastatyną w tygodniu 8 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią, u których nie powiodło się odpowiedzi na monoterapię fimasartanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 19-70 lat
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone nadciśnienie tętnicze i dyslipidemię podczas wizyty przesiewowej (V1)
  4. Niekontrolowane ciśnienie krwi (140 mmHg ≤ średnia Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) < 180 mmHg) podczas wizyty wyjściowej (V3) po monoterapii fimasartanem 60 mg
  5. Osoby, które spełniają następujące kryteria stężenia lipidów w surowicy na czczo potwierdzone podczas wizyty wyjściowej (V3) po przejściu terapeutycznej zmiany stylu życia (TLC)
  6. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych fimasartanu 60 mg ≥70% podczas wizyty wyjściowej (V3)
  7. Potrafi zrozumieć to badanie, współpracować w jego realizacji i uczestniczyć w badaniu aż do jego zakończenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie nadciśnienie ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) ≥180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) ≥110 mmHg podczas wizyty przesiewowej (V1) i wizyty wyjściowej (V2 lub niedociśnienie ortostatyczne z towarzyszącymi objawami
  2. Różnice między ramionami większe niż 20 mmHg dla ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej (SiSBP) i 10 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej (SiDBP) są obecne w 3 kolejnych odczytach podczas wizyty przesiewowej (V1)
  3. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym: Nadciśnienie wtórne nie ogranicza się do następujących chorób; (np. choroba naczyniowo-nerkowa, nadczynność rdzenia nadnerczy i kory nadnerczy, koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny i policystyczna choroba nerek)
  4. Niekontrolowana cukrzyca (obecnie na insulinie lub HbA1c >9% podczas wizyty przed punktem wyjściowym (V2)) lub niekontrolowana niedoczynność tarczycy (TSH ≥1,5-krotność górnej granicy normy podczas wizyty przed punktem wyjściowym (V2))
  5. Choroba serca (niewydolność serca klasy 3 i 4 według New York Heart Association (NYHA)) lub choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń obwodowych, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe itp. w ciągu 6 miesiące przed wizytą przesiewową (V1)
  6. Klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków; lub inne stany arytmii, które badacz określił jako istotne klinicznie
  7. Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem, ciężka obturacyjna choroba wieńcowa, zwężenie zastawki aortalnej lub istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  8. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (udar, zawał mózgu, przemijający napad niedokrwienny mózgu, krwotok mózgowy itp. w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1)
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Planują ciążę w okresie badania lub mogą zajść w ciążę, ale nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji (Metody antykoncepcji: zob. rozdział 10.1 niniejszego dokumentu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fimasartan/amlodypina, rozuwastatyna
Jednoczesne podawanie ustalonej dawki złożonej fimasartanu/amlodypiny i rozuwastatyny
Lek: Fimasartan/amlodypina, rozuwastatyna
„Tabletka złożona o ustalonej dawce fimasartanu i amlodypiny” oraz „rozuwastatyna” będą podawane raz dziennie w okresie leczenia.
Aktywny komparator: Fimasartan/amlodypina
połączenie ustalonej dawki fimasartanu/amlodypiny
Lek: Fimasartan/amlodypina
„Tabletka złożona o ustalonej dawce fimasartanu i amlodypiny” będzie podawana raz dziennie w okresie leczenia.
Aktywny komparator: Fimasartan, rozuwastatyna
Jednoczesne podawanie fimasartanu i rozuwastatyny
Lek: Fimasartan, rozuwastatyna
„Fimasartan” i „Rozuwastatyna” będą podawane raz dziennie w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w grupie badanej w 8. tygodniu w porównaniu z grupą leczenia skojarzonego fimasartanem 60 mg/amlodypiną 10 mg
8 tygodni od wizyty początkowej
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiSBP)
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w grupie badanej w 8. tygodniu w porównaniu z grupą leczoną jednocześnie fimasartanem w dawce 60 mg i rozuwastatyną w dawce 20 mg
8 tygodni od wizyty początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiSBP)
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w grupie badanej w 8. tygodniu w porównaniu z grupą leczenia skojarzonego fimasartanem 60 mg/amlodypiną 10 mg
8 tygodni od wizyty początkowej
LDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w grupie badanej w 8. tygodniu w porównaniu z grupą leczoną jednocześnie fimasartanem w dawce 60 mg i rozuwastatyną w dawce 20 mg
8 tygodni od wizyty początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-FARC-CT-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Fimasartan/amlodypina, rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj