Combinatie van fimasartan/amlodipine/rosuvastatine bij patiënten met essentiële hypertensie en dyslipidemie (FIRST)

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie
2. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 19-70 jaar
3. Patiënten moeten essentiële hypertensie en dyslipidemie hebben vastgesteld tijdens het screeningsbezoek (V1)
4. Ongecontroleerde bloeddruk (140 mmHg ≤ gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (SiSBP) < 180 mmHg) bij het basisbezoek (V3) na fimasartan 60 mg monotherapie
5. Proefpersonen die voldoen aan de volgende criteria van nuchtere serumlipideniveaus bevestigd bij het basisbezoek (V3) na het ondergaan van de therapeutische levensstijlverandering (TLC)
6. Behandelingstrouw van fimasartan 60 mg ≥70% bij het basisbezoek (V3)
7. In staat om dit onderzoek te begrijpen, mee te werken aan de uitvoering van het onderzoek en deel te nemen aan het onderzoek totdat het is voltooid

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige hypertensie met gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (SiSBP) ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende toestand (SiDBP) ≥110 mmHg bij het screeningsbezoek (V1) en het basisbezoek (V2, of orthostatische hypotensie vergezeld van symptomen
2. Verschillen tussen armen groter dan 20 mmHg voor systolische bloeddruk in zittende houding (SiSBP) en 10 mmHg voor zittende diastolische bloeddruk (SiDBP) zijn aanwezig op 3 opeenvolgende metingen tijdens het screeningsbezoek (V1)
3. Patiënten met secundaire hypertensie: Secundaire hypertensie is niet beperkt tot de volgende ziekten; (bijv. renovasculaire ziekte, adrenale medullaire en corticale hyperfuncties, coarctatie van de aorta, hyperaldosteronisme, unilaterale of bilaterale nierarteriestenose, syndroom van Cushing, feochromocytoom en polycysteuze nierziekte)
4. Ongecontroleerde diabetes mellitus (momenteel op insuline, of HbA1c >9% bij het pre-baseline bezoek (V2)), of ongecontroleerde hypothyreoïdie (TSH ≥1,5 maal de bovengrens van normaal bij het pre-baseline bezoek (V2))
5. Hartziekte (hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse 3 en 4), of ischemische hartziekte (angina pectoris, myocardinfarct), perifere vasculaire ziekte, percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire bypasstransplantaat, etc. binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1)
6. Klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter; of andere aritmie-aandoeningen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn
7. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose of hemodynamisch significante aortaklepstenose of mitralisklepstenose
8. Cerebrovasculaire aandoening (beroerte, herseninfarct, voorbijgaande cerebrale ischemische aanval, hersenbloeding etc. binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1)
9. Zwangere of zogende vrouwen
10. Zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode of zwanger kunnen worden, maar geen aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (Anticonceptiemethoden: zie paragraaf 10.1 in dit document.)