Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin u pacientů s esenciální hypertenzí a dyslipidemií (FIRST)

7. června 2019 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby fimasartanem/amlodipinem/rosuvastatinem u pacientů s esenciální hypertenzí a dyslipidémií, kteří nereagují adekvátně na monoterapii fimasartanem

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost srovnáním skupiny léčené fimasartanem/amlodipinem/rosuvastatinem se skupinou léčenou fimasartanem/amlodipinem a skupinou léčenou fimasartanem/rosuvastatinem v týdnu 8 u pacientů s esenciální hypertenzí a dyslipidémií, kteří selhali reagovat na monoterapii fimasartanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně poskytl písemný souhlas s účastí v této klinické studii
  2. Dospělí muži nebo ženy ve věku 19-70 let
  3. U pacientů musí být potvrzena esenciální hypertenze a dyslipidémie při screeningové návštěvě (V1)
  4. Nekontrolovaný krevní tlak (140 mmHg ≤ průměrný systolický krevní tlak v sedě (SiSBP) < 180 mmHg) při vstupní návštěvě (V3) po monoterapii fimasartanem 60 mg
  5. Subjekty, které splňují následující kritéria hladin sérových lipidů nalačno potvrzených při vstupní návštěvě (V3) po podstoupení terapeutické změny životního stylu (TLC)
  6. Kompliance léčby fimasartanem 60 mg ≥ 70 % při vstupní návštěvě (V3)
  7. Schopný porozumět této studii, spolupracovat při provádění studie a účastnit se studie až do jejího dokončení

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká hypertenze s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (SiSBP) ≥180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem vsedě (SiDBP) ≥110 mmHg při screeningové návštěvě (V1) a základní návštěvě (V2 nebo ortostatická hypotenze doprovázená příznaky
  2. Rozdíly mezi pažemi větší než 20 mmHg pro systolický krevní tlak vsedě (SiSBP) a 10 mmHg pro diastolický krevní tlak vsedě (SiDBP) jsou přítomny při 3 po sobě jdoucích měřeních při screeningové návštěvě (V1)
  3. Pacienti se sekundární hypertenzí: Sekundární hypertenze není omezena na následující onemocnění; (např. renovaskulární onemocnění, dřeňové a kortikální hyperfunkce nadledvin, koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo bilaterální stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom a polycystické onemocnění ledvin)
  4. Nekontrolovaný diabetes mellitus (v současné době na inzulínu nebo HbA1c >9 % při návštěvě před výchozím stavem (V2)) nebo nekontrolovaná hypotyreóza (TSH ≥1,5násobek horní hranice normálu při předzávodní návštěvě (V2))
  5. Srdeční onemocnění (srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída 3 a 4) nebo ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu), onemocnění periferních cév, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární tepny atd. do 6. měsíce před screeningovou návštěvou (V1)
  6. Klinicky významná komorová tachykardie, fibrilace síní, flutter síní; nebo jiné stavy arytmie, které jsou zkoušejícím určeny jako klinicky významné
  7. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká obstrukční choroba koronárních tepen, aortální stenóza nebo hemodynamicky významná stenóza aortální chlopně nebo stenóza mitrální chlopně
  8. Cerebrovaskulární porucha (mrtvice, mozkový infarkt, přechodná mozková ischemická ataka, mozkové krvácení atd. během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (V1)
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Plánujete těhotenství během období studie nebo máte možnost otěhotnět, ale nepoužíváte přijatelné antikoncepční metody (Antikoncepční metody: viz část 10.1 tohoto dokumentu.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fimasartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Současné podávání fixní kombinace dávek Fimasartan/Amlodipin a Rosuvastatin
Lék: Fimasartan/Amlodipin, Rosuvastatin
"Tableta s fixní kombinací Fimasartanu a Amlodipinu" a "Rosuvastatin" bude podávána jednou denně v období léčby.
Aktivní komparátor: Fimasartan/Amlodipin
fixní kombinace dávek Fimasartan/Amlodipin
Lék: Fimasartan/Amlodipin
"Tableta s fixní kombinací Fimasartanu a Amlodipinu" bude podávána jednou denně v období léčby.
Aktivní komparátor: Fimasartan, Rosuvastatin
Současné podávání Fimasartanu a Rosuvastatinu
Lék: Fimasartan, Rosuvastatin
"Fimasartan" a "Rosuvastatin" budou podávány jednou denně v období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-C
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v testované skupině v týdnu 8 ve srovnání se skupinou s kombinovanou léčbou fimasartan 60 mg/amlodipin 10 mg
8 týdnů od základní návštěvy
Systolický krevní tlak v sedě (SiSBP)
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Změna systolického krevního tlaku v sedě (SiSBP) od výchozí hodnoty v testované skupině v týdnu 8 ve srovnání se skupinou souběžné léčby fimasartanem 60 mg a rosuvastatinem 20 mg
8 týdnů od základní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak v sedě (SiSBP)
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Změna systolického krevního tlaku v sedě (SiSBP) od výchozí hodnoty v testované skupině v týdnu 8 ve srovnání s léčebnou skupinou s kombinovanou léčbou fimasartan 60 mg/amlodipin 10 mg
8 týdnů od základní návštěvy
LDL-C
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v testované skupině v týdnu 8 ve srovnání se skupinou souběžné léčby fimasartanem 60 mg a rosuvastatinem 20 mg
8 týdnů od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-FARC-CT-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fimasartan/Amlodipin, Rosuvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit