- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03156842
Combinación de fimasartán/amlodipino/rosuvastatina en pacientes con hipertensión esencial y dislipemia (FIRST)
7 de junio de 2019 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de fimasartán/amlodipino/rosuvastatina en pacientes con hipertensión esencial y dislipidemia que no responden adecuadamente a la monoterapia con fimasartán
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia y la seguridad comparando el grupo de tratamiento con fimasartán/amlodipino/rosuvastatina con el grupo de tratamiento con fimasartán/amlodipino y el grupo de tratamiento con fimasartán/rosuvastatina respectivamente en la Semana 8 en pacientes con hipertensión esencial y dislipidemia que fracasan. para responder a la monoterapia con fimasartán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó voluntariamente un consentimiento por escrito para participar en este estudio clínico.
- Hombres o mujeres adultos de 19 a 70 años
- Los pacientes deben tener hipertensión esencial y dislipidemia confirmadas en la visita de selección (V1)
- Presión arterial no controlada (140 mmHg ≤ presión arterial sistólica media en sedestación (SiSBP) < 180 mmHg) en la visita inicial (V3) después de la monoterapia con fimasartán 60 mg
- Sujetos que cumplan con los siguientes criterios de niveles de lípidos séricos en ayunas confirmados en la visita inicial (V3) después de someterse al cambio de estilo de vida terapéutico (TLC)
- Cumplimiento del tratamiento con fimasartan 60 mg ≥70% en la visita basal (V3)
- Capaz de comprender este estudio, cooperar en la ejecución del estudio y participar en el estudio hasta su finalización.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión grave con presión arterial sistólica (PASSi) media en sedestación ≥180 mmHg o presión arterial diastólica en sedestación (PADSi) ≥110 mmHg en la visita de selección (V1) y la visita inicial (V2, o hipotensión ortostática acompañada de síntomas
- Las diferencias entre los brazos de más de 20 mmHg para la presión arterial sistólica en sedestación (SiSBP) y 10 mmHg para la presión arterial diastólica en sedestación (SiDBP) están presentes en 3 lecturas consecutivas en la visita de selección (V1)
- Pacientes con hipertensión secundaria: La hipertensión secundaria no se limita a las siguientes enfermedades; (p. ej., enfermedad renovascular, hiperfunciones corticales y de la médula suprarrenal, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma y poliquistosis renal)
- Diabetes mellitus no controlada (actualmente con insulina, o HbA1c >9 % en la visita previa al inicio (V2)), o hipotiroidismo no controlado (TSH ≥1,5 veces el límite superior normal en la visita previa al inicio (V2))
- Cardiopatía (insuficiencia cardíaca de clase 3 y 4 de la New York Heart Association (NYHA)), o cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio), enfermedad vascular periférica, angioplastia coronaria transluminal percutánea, o injerto de bypass de arteria coronaria, etc. dentro de los 6 meses antes de la visita de selección (V1)
- Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular; u otras condiciones de arritmia que el investigador determine que son clínicamente significativas
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica o estenosis de la válvula aórtica hemodinámicamente significativa o estenosis de la válvula mitral
- Trastorno cerebrovascular (ictus, infarto cerebral, ataque isquémico cerebral transitorio, hemorragia cerebral, etc. dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (V1)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Planea un embarazo durante el período de estudio o tiene potencial para tener hijos pero no usa métodos anticonceptivos aceptables (Métodos anticonceptivos: Consulte la Sección 10.1 de este documento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fimasartán/Amlodipino, Rosuvastatina
Coadministración de una combinación de dosis fija de fimasartán/amlodipino y rosuvastatina
|
"Un comprimido combinado de dosis fija de fimasartán y amlodipino" y "rosuvastatina" se administrará una vez al día durante el período de tratamiento.
|
Comparador activo: Fimasartán/Amlodipino
una combinación de dosis fija de fimasartán/amlodipino
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Se administrará "un comprimido de combinación de dosis fija de fimasartán y amlodipino" una vez al día durante el período de tratamiento.
|
Comparador activo: Fimasartán, rosuvastatina
Administración conjunta de fimasartán y rosuvastatina
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"Fimasartán" y "Rosuvastatina" se administrarán una vez al día durante el período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
C-LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la visita inicial
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El cambio porcentual en el C-LDL desde el valor inicial en el grupo de prueba en la semana 8 en comparación con el grupo de tratamiento combinado con 60 mg de fimasartán/10 mg de amlodipino
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8 semanas desde la visita inicial
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Presión arterial sistólica sentado (SiSBP)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la visita inicial
|
El cambio en la presión arterial sistólica en sedestación (SiSBP) desde el inicio en el grupo de prueba en la semana 8 en comparación con el grupo de tratamiento concomitante con fimasartán 60 mg y rosuvastatina 20 mg
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8 semanas desde la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial sistólica sentado (SiSBP)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la visita inicial
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El cambio en la presión arterial sistólica sentado (SiSBP) desde el valor inicial en el grupo de prueba en la semana 8 en comparación con el grupo de tratamiento combinado con fimasartán 60 mg/amlodipino 10 mg
|
8 semanas desde la visita inicial
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C-LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la visita inicial
|
El cambio porcentual en el C-LDL desde el inicio en el grupo de prueba en la semana 8 en comparación con el grupo de tratamiento concomitante con fimasartán 60 mg y rosuvastatina 20 mg
|
8 semanas desde la visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipertensión
- Dislipidemias
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- BR-FARC-CT-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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