非马沙坦/氨氯地平/瑞舒伐他汀联合治疗原发性高血压和血脂异常患者 (FIRST)
2019年6月7日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、双盲、多中心、III 期研究，以评估非马沙坦/氨氯地平/瑞舒伐他汀联合治疗对非马沙坦单药治疗反应不佳的原发性高血压和血脂异常患者的疗效和安全性
本临床研究的目的是通过比较非马沙坦/氨氯地平/瑞舒伐他汀治疗组与非马沙坦/氨氯地平治疗组和非马沙坦/瑞舒伐他汀治疗组在第 8 周治疗失败的原发性高血压和血脂异常患者的疗效和安全性进行评估对 fimasartan 单一疗法有反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿提供书面同意书参与本临床研究
- 19-70岁的男性或女性成年人
- 患者必须在筛选访视 (V1) 时被确认患有原发性高血压和血脂异常
- 非马沙坦 60 mg 单药治疗后基线访视 (V3) 时血压不受控制（140 mmHg ≤ 平均坐位收缩压 (SiSBP) < 180 mmHg）
- 接受治疗性生活方式改变 (TLC) 后基线访视 (V3) 确认符合以下空腹血脂水平标准的受试者
- 基线访视时非马沙坦 60 mg 的治疗依从性≥70% (V3)
- 能够理解本研究，配合研究的执行，并参与研究直至完成
排除标准：
- 筛选访视 (V1) 和基线访视 (V2) 时平均坐位收缩压 (SiSBP) ≥180 mmHg 或坐位舒张压 (SiDBP) ≥110 mmHg 的严重高血压，或体位性低血压伴有症状
- 在筛选访视 (V1) 的 3 个连续读数中，手臂之间的坐姿收缩压 (SiSBP) 大于 20 mmHg 和坐姿舒张压 (SiDBP) 大于 10 mmHg 的差异存在
- 继发性高血压患者：继发性高血压不限于以下疾病； （例如，肾血管疾病、肾上腺髓质和皮质功能亢进、主动脉缩窄、醛固酮增多症、单侧或双侧肾动脉狭窄、库欣综合征、嗜铬细胞瘤和多囊肾病）
- 不受控制的糖尿病（目前使用胰岛素，或基线前访视时 HbA1c >9%（V2）），或不受控制的甲状腺功能减退症（基线前访视时 TSH ≥ 正常上限的 1.5 倍（V2））
- 心脏病（纽约心脏协会（NYHA）3级和4级心力衰竭）或缺血性心脏病（心绞痛、心肌梗塞）、外周血管疾病、经皮冠状动脉腔内成形术或冠状动脉旁路移植术等6岁以内筛选访视前几个月 (V1)
- 有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心房扑动；或研究者确定具有临床意义的其他心律失常情况
- 肥厚型阻塞性心肌病、严重阻塞性冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄或血流动力学显着的主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄
- 筛查访视前6个月内脑血管疾病（中风、脑梗塞、短暂性脑缺血发作、脑出血等）（V1）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 计划在研究期间怀孕或有生育潜力但未使用可接受的避孕方法（避孕方法：参见本文件第 10.1 节。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非马沙坦/氨氯地平、瑞舒伐他汀
Fimasartan/氨氯地平和瑞舒伐他汀的固定剂量组合的共同给药
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“非马沙坦和氨氯地平的固定剂量组合片剂”和“瑞舒伐他汀”将在治疗期间每天给药一次。
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有源比较器：非马沙坦/氨氯地平
非马沙坦/氨氯地平的固定剂量组合
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“非马沙坦和氨氯地平的固定剂量组合片剂”将在治疗期间每天给药一次。
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有源比较器：非马沙坦、瑞舒伐他汀
非马沙坦和瑞舒伐他汀的共同给药
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“非马沙坦”和“瑞舒伐他汀”将在治疗期间每天给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线访视后 8 周
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与非马沙坦 60 mg/氨氯地平 10 mg 联合治疗组相比，测试组在第 8 周时 LDL-C 相对于基线的百分比变化
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基线访视后 8 周
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坐位收缩压（SiSBP）
大体时间：基线访视后 8 周
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与非马沙坦 60 mg 和瑞舒伐他汀 20 mg 联合治疗组相比，测试组在第 8 周时坐位收缩压 (SiSBP) 从基线的变化
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基线访视后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐位收缩压（SiSBP）
大体时间：基线访视后 8 周
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与非马沙坦 60 mg/氨氯地平 10 mg 联合治疗组相比，测试组在第 8 周时坐位收缩压 (SiSBP) 从基线的变化
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基线访视后 8 周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线访视后 8 周
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与非马沙坦 60 mg 和瑞舒伐他汀 20 mg 联合治疗组相比，第 8 周时测试组 LDL-C 相对于基线的百分比变化
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基线访视后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月29日
初级完成 (实际的)
2018年12月7日
研究完成 (实际的)
2018年12月7日
研究注册日期
首次提交
2017年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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