Fimasartaanin/amlodipiinin/rosuvastatiinin yhdistelmä potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja dyslipidemia (FIRST)
perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus fimasartaanin/amlodipiinin/rosuvastatiinin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja dyslipidemia, jotka eivät reagoi riittävästi fimasartaanimonoterapiaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa ja turvallisuutta vertaamalla fimasartaani/amlodipiini/rosuvastatiini-hoitoryhmää fimasartaani/amlodipiini-hoitoryhmään ja fimasartaani/rosuvastatiini-hoitoryhmään viikolla 8 potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja dyslipidemia, jotka epäonnistuvat. vastata fimasartaanimonoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
- 19-70-vuotiaat miehet tai naiset
- Potilailla on oltava varmistettu essentiaalinen hypertensio ja dyslipidemia seulontakäynnillä (V1)
- Hallitsematon verenpaine (140 mmHg ≤ keskiarvo istuvan systolinen verenpaine (SiSBP) < 180 mmHg) lähtötilanteen käynnillä (V3) 60 mg fimasartaanimonoterapian jälkeen
- Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seerumin lipiditasojen paastosta, jotka vahvistettiin lähtötilanteessa (V3) terapeuttisen elämäntapamuutoksen (TLC) jälkeen
- Fimasartaanin 60 mg ≥70 % hoitomyöntyvyys lähtötilanteessa (V3)
- Pystyy ymmärtämään tätä tutkimusta, olemaan yhteistyökykyinen tutkimuksen toteuttamisessa ja osallistumaan tutkimukseen sen valmistumiseen asti
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpaine, jonka keskimääräinen istuva systolinen verenpaine (SiSBP) on ≥180 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine (SiDBP) ≥110 mmHg seulontakäynnillä (V1) ja peruskäynnillä (V2, tai ortostaattinen hypotensio, johon liittyy oireita)
- Yli 20 mmHg istuvan systolisen verenpaineen (SiSBP) ja istuvan diastolisen verenpaineen (SiDBP) 10 mmHg:n väliset erot havaitaan kolmella peräkkäisellä seulontakäynnillä (V1)
- Toissijainen hypertensiopotilaat: Toissijainen verenpainetauti ei rajoitu seuraaviin sairauksiin; (esim. renovaskulaarinen sairaus, lisämunuaisen ydin ja aivokuoren hyperfunktiot, aortan koarktaatio, hyperaldosteronismi, toispuolinen tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma ja monirakkulatauti)
- Hallitsematon diabetes mellitus (tällä hetkellä insuliinilla tai HbA1c >9 % ennen lähtötilannetta (V2)) tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja ennen lähtötilannetta (V2))
- Sydänsairaus (New York Heart Associationin (NYHA) luokkien 3 ja 4 sydämen vajaatoiminta) tai iskeeminen sydänsairaus (angina pectoris, sydäninfarkti), perifeerinen verisuonisairaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus jne. 6 sisällä kuukautta ennen seulontakäyntiä (V1)
- Kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus; tai muut rytmihäiriötilat, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi tai hemodynaamisesti merkittävä aorttaläpän ahtauma tai mitraaliläpän ahtauma
- Aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, aivoinfarkti, ohimenevä aivoiskemiakohtaus, aivoverenvuoto jne. 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (V1)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai olet hedelmällisessä iässä, mutta et käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (Ehkäisymenetelmät: Katso tämän asiakirjan kohta 10.1.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fimasartaani/amlodipiini, rosuvastatiini
Fimasartan/amlodipiinin ja rosuvastatiinin kiinteän annoksen yhdistelmän samanaikainen anto
|
"Fimasartaanin ja amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmätabletti" ja "rosuvastatiini" annetaan kerran päivässä hoitojakson aikana.
|
|
Active Comparator: Fimasartaani/amlodipiini
kiinteän annoksen fimasartaani/amlodipiiniyhdistelmä
|
"Fimasartaanin ja amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmätabletti" annetaan kerran päivässä hoitojakson aikana.
|
|
Active Comparator: Fimasartaani, Rosuvastatiini
Fimasartaanin ja rosuvastatiinin samanaikainen anto
|
"Fimasartan" ja "Rosuvastatin" annetaan kerran päivässä hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnistä
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta testiryhmässä viikolla 8 verrattuna fimasartaanin 60 mg/amlodipiinin 10 mg yhdistelmähoitoryhmään
|
8 viikkoa peruskäynnistä
|
|
Istuvan systolinen verenpaine (SiSBP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnistä
|
Muutos istuvan systolisessa verenpaineessa (SiSBP) lähtötasosta testiryhmässä viikolla 8 verrattuna fimasartaanin 60 mg ja rosuvastatiinin 20 mg samanaikaiseen hoitoryhmään
|
8 viikkoa peruskäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuvan systolinen verenpaine (SiSBP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnistä
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SiSBP) muutos lähtötasosta testiryhmässä viikolla 8 verrattuna fimasartaanin 60 mg/amlodipiinin 10 mg yhdistelmähoitoryhmään
|
8 viikkoa peruskäynnistä
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnistä
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta testiryhmässä viikolla 8 verrattuna fimasartaanin 60 mg ja rosuvastatiinin 20 mg samanaikaiseen hoitoryhmään
|
8 viikkoa peruskäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hypertensio
- Dyslipidemiat
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FARC-CT-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .