Комбинация фимасартана/амлодипина/розувастатина у пациентов с гипертонической болезнью и дислипидемией (FIRST)

Критерии включения:

1. Добровольно предоставил письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании
2. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 19-70 лет
3. У пациентов должна быть подтверждена эссенциальная гипертензия и дислипидемия на скрининговом визите (V1).
4. Неконтролируемое артериальное давление (140 мм рт. ст. ≤ среднего систолического артериального давления в положении сидя (САД) < 180 мм рт. ст.) на исходном визите (V3) после монотерапии фимасартаном 60 мг
5. Субъекты, которые соответствуют следующим критериям уровней липидов в сыворотке крови натощак, подтвержденным при исходном визите (V3) после прохождения терапевтического изменения образа жизни (TLC).
6. Приверженность лечению фимасартаном 60 мг ≥70% на исходном визите (V3)
7. Способен понять это исследование, сотрудничать в его проведении и участвовать в исследовании до его завершения

Критерий исключения:

1. Тяжелая артериальная гипертензия со средним систолическим артериальным давлением сидя (САД) ≥180 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением сидя (СДАД) ≥ 110 мм рт. ст. на скрининговом визите (V1) и исходном визите (V2), или ортостатическая гипотензия, сопровождающаяся симптомами
2. Различия между руками более 20 мм рт. ст. для систолического артериального давления сидя (SiSBP) и 10 мм рт. ст. для диастолического артериального давления сидя (SiDBP) присутствуют в 3 последовательных показаниях во время скринингового визита (V1).
3. Пациенты с вторичной гипертензией: вторичная гипертензия не ограничивается следующими заболеваниями; (например, реноваскулярное заболевание, гиперфункция мозгового и коркового веществ надпочечников, коарктация аорты, гиперальдостеронизм, односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии, синдром Кушинга, феохромоцитома и поликистозная болезнь почек)
4. Неконтролируемый сахарный диабет (в настоящее время на инсулине или HbA1c >9% на визите перед исходным уровнем (V2)) или неконтролируемый гипотиреоз (ТТГ ≥1,5 раза выше верхней границы нормы на визите перед исходным уровнем (V2))
5. Заболевание сердца (сердечная недостаточность 3 и 4 класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), или ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), заболевание периферических сосудов, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование и т. д. в пределах 6 за несколько месяцев до скринингового визита (V1)
6. Клинически значимая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий; или другие состояния аритмии, которые определены исследователем как клинически значимые
7. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелая обструктивная болезнь коронарных артерий, аортальный стеноз или гемодинамически значимый стеноз аортального клапана или стеноз митрального клапана
8. Цереброваскулярное расстройство (инсульт, инфаркт головного мозга, транзиторная церебральная ишемическая атака, кровоизлияние в мозг и т. д. в течение 6 месяцев до скринингового визита (V1)
9. Беременные или кормящие женщины
10. Планируете беременность в период исследования или имеете детородный потенциал, но не используете приемлемые методы контрацепции (Методы контрацепции: см. Раздел 10.1 в этом документе).