Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Dyslipidämie (FIRST)

7. Juni 2019 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Dyslipidämie, die nicht angemessen auf eine Fimasartan-Monotherapie ansprechen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit durch Vergleich der Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin-Behandlungsgruppe mit der Fimasartan/Amlodipin-Behandlungsgruppe bzw. der Fimasartan/Rosuvastatin-Behandlungsgruppe in Woche 8 bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Dyslipidämie, die versagen auf die Fimasartan-Monotherapie anzusprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben
  2. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 19-70 Jahren
  3. Bei den Patienten muss beim Screening-Besuch eine bestätigte essentielle Hypertonie und Dyslipidämie vorliegen (V1)
  4. Unkontrollierter Blutdruck (140 mmHg ≤ mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (SiSBP) < 180 mmHg) beim Baseline-Besuch (V3) nach der Monotherapie mit Fimasartan 60 mg
  5. Probanden, die die folgenden Kriterien für die Nüchtern-Serumlipidspiegel erfüllen, die beim Basisbesuch (V3) bestätigt wurden, nachdem sie sich der therapeutischen Lebensstiländerung (TLC) unterzogen hatten
  6. Behandlungs-Compliance von Fimasartan 60 mg ≥ 70 % beim Baseline-Besuch (V3)
  7. In der Lage sein, diese Studie zu verstehen, bei der Durchführung der Studie kooperativ zu sein und bis zu ihrem Abschluss an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hypertonie mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (SiSBP) ≥ 180 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck im Sitzen (SiDBP) ≥ 110 mmHg beim Screening-Besuch (V1) und beim Baseline-Besuch (V2) oder orthostatische Hypotonie begleitet von Symptomen
  2. Unterschiede zwischen den Armen von mehr als 20 mmHg für den systolischen Blutdruck im Sitzen (SiSBP) und 10 mmHg für den diastolischen Blutdruck im Sitzen (SiDBP) sind bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen beim Screening-Besuch vorhanden (V1)
  3. Patienten mit sekundärem Bluthochdruck: Sekundärer Bluthochdruck ist nicht auf die folgenden Krankheiten beschränkt; (z. B. renovaskuläre Erkrankung, Nebennierenmarks- und kortikale Überfunktionen, Aortastenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom und polyzystische Nierenerkrankung)
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus (aktuell mit Insulin oder HbA1c > 9 % beim Besuch vor der Baseline (V2)) oder unkontrollierte Hypothyreose (TSH ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Besuch vor der Baseline (V2))
  5. Herzkrankheit (Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 und 4) oder ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris, Myokardinfarkt), perkutane Gefäßerkrankung, perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation usw. innerhalb von 6 Monate vor dem Screening-Besuch (V1)
  6. Klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern; oder andere Arrhythmiezustände, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden
  7. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere obstruktive koronare Herzkrankheit, Aortenstenose oder hämodynamisch signifikante Aortenklappenstenose oder Mitralklappenstenose
  8. Zerebrovaskuläre Störung (Schlaganfall, Hirninfarkt, transitorische zerebrale ischämische Attacke, Hirnblutung usw. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (V1)
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Planen einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder sind gebärfähig, wenden aber keine akzeptablen Verhütungsmethoden an (Verhütungsmethoden: Siehe Abschnitt 10.1 in diesem Dokument.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fimasartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Gleichzeitige Anwendung einer Festdosiskombination aus Fimasartan/Amlodipin und Rosuvastatin
Arzneimittel: Fimasartan/Amlodipin, Rosuvastatin
„Eine Kombinationstablette mit fester Dosis aus Fimasartan und Amlodipin“ und „Rosuvastatin“ werden während der Behandlungsphase einmal täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: Fimasartan/Amlodipin
eine Fixdosiskombination von Fimasartan/Amlodipin
Arzneimittel: Fimasartan/Amlodipin
„Eine Kombinationstablette mit fester Dosis aus Fimasartan und Amlodipin“ wird einmal täglich während der Behandlungsphase verabreicht.
Aktiver Komparator: Fimasartan, Rosuvastatin
Gleichzeitige Anwendung von Fimasartan und Rosuvastatin
Arzneimittel: Fimasartan, Rosuvastatin
„Fimasartan“ und „Rosuvastatin“ werden während der Behandlungsdauer einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Die prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe in Woche 8 im Vergleich zu der Behandlungsgruppe mit der Kombination Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg
8 Wochen ab Baseline-Besuch
Systolischer Blutdruck im Sitzen (SiSBP)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe in Woche 8 im Vergleich zu der Gruppe, die gleichzeitig mit Fimasartan 60 mg und Rosuvastatin 20 mg behandelt wurde
8 Wochen ab Baseline-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck im Sitzen (SiSBP)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe in Woche 8 im Vergleich zu der Behandlungsgruppe mit der Kombination Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg
8 Wochen ab Baseline-Besuch
LDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Die prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe in Woche 8 im Vergleich zu der Gruppe, die gleichzeitig mit Fimasartan 60 mg und Rosuvastatin 20 mg behandelt wurde
8 Wochen ab Baseline-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FARC-CT-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fimasartan/Amlodipin, Rosuvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren