Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fimazartán/amlodipin/rozuvasztatin kombináció esszenciális hipertóniában és diszlipidémiában szenvedő betegeknél (FIRST)

2019. június 7. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Véletlenszerű, kettős-vak, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat a fimazartán/amlodipin/rozuvasztatin kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan esszenciális hipertóniában és diszlipidémiában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a fimazartán-monoterápiára

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hatékonyság és a biztonságosság értékelése a fimasartan/amlodipin/rosuvastatin kezelési csoport és a fimazartán/amlodipin kezelési csoport, illetve a fimazartán/rosuvasztatin kezelési csoport összehasonlítása révén a 8. héten esszenciális hipertóniában és dyslipidaemiában szenvedő betegeknél, akik sikertelenné váltak. reagálni a fimasartan monoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes írásbeli hozzájárulást adott a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  2. 19-70 éves felnőtt férfi vagy nő
  3. A betegeknél esszenciális hipertóniát és diszlipidémiát kell igazolni a szűrővizsgálaton (V1)
  4. Nem kontrollált vérnyomás (140 Hgmm ≤ átlag Ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP) < 180 Hgmm) a kiindulási vizitnél (V3) a 60 mg-os fimasartan monoterápia után
  5. Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak: az éhgyomri szérum lipidszintek, amelyeket a kiindulási vizit során megerősítettek (V3), miután átestek a terápiás életmódváltáson (TLC)
  6. A 60 mg fimasartán ≥70%-os kezelési megfelelősége a kiindulási vizit alkalmával (V3)
  7. Képes megérteni ezt a tanulmányt, együttműködni a vizsgálat végrehajtásában, és részt venni a vizsgálatban annak befejezéséig

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos hipertónia átlagos ülő szisztolés vérnyomással (SiSBP) ≥180 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomással (SiDBP) ≥110 Hgmm a szűrőviziten (V1) és a kiindulási viziten (V2, vagy tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió)
  2. Az ülő szisztolés vérnyomásnál (SiSBP) 20 Hgmm-nél és az ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomásnál (SiDBP) 10 Hgmm-nél nagyobb különbségek figyelhetők meg a szűrőviziten 3 egymást követő leolvasáson (V1)
  3. Másodlagos hipertóniás betegek: A másodlagos magas vérnyomás nem korlátozódik a következő betegségekre; (pl. renovascularis betegség, mellékvese velő és kéreg hiperfunkciója, az aorta coarctációja, hiperaldoszteronizmus, egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület, Cushing-szindróma, pheochromocytoma és policisztás vesebetegség)
  4. Nem kontrollált diabetes mellitus (jelenleg inzulin, vagy HbA1c >9% a kiindulási vizit előtt (V2)), vagy nem kontrollált hypothyreosis (TSH ≥1,5-szerese a normál felső határának a kiindulási vizit előtt (V2))
  5. Szívbetegség (a New York Heart Association (NYHA) 3. és 4. osztálya szerinti szívelégtelenség), vagy ischaemiás szívbetegség (angina pectoris, miokardiális infarktus), perifériás érbetegség, perkután transzluminális coronaria angioplasztika vagy koszorúér bypass graft stb. hónappal a szűrővizsgálat előtt (V1)
  6. Klinikailag jelentős kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés; vagy egyéb aritmiás állapotok, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt meg
  7. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos obstruktív koszorúér-betegség, aorta szűkület vagy hemodinamikailag jelentős aortabillentyű szűkület vagy mitrális billentyű szűkület
  8. Cerebrovaszkuláris rendellenesség (stroke, agyi infarktus, átmeneti agyi ischaemiás roham, agyvérzés stb. a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (V1)
  9. Terhes vagy szoptató nők
  10. Terhesség tervezése a vizsgálati időszakban, vagy fogamzóképes korban van, de nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket (Fogamzásgátló módszerek: lásd a jelen dokumentum 10.1 pontját.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fimasartan/Amlodipine, Rosuvastatin
Fimasartan/Amlodipine és Rosuvastatin fix dózisú kombinációjának együttes alkalmazása
Drog: Fimasartan/Amlodipine, Rosuvastatin
A „Fimazartán és Amlodipin fix dózisú kombinációs tablettáját” és „Rozuvasztatint” naponta egyszer kell beadni a kezelés időtartama alatt.
Aktív összehasonlító: Fimasartan/Amlodipine
a Fimasartan/Amlodipine fix dózisú kombinációja
Drog: Fimasartan/Amlodipine
"Fimazartán és amlodipin fix dózisú kombinációs tablettája" naponta egyszer kerül beadásra a kezelési időszak alatt.
Aktív összehasonlító: Fimasartan, Rosuvastatin
A Fimasartan és a Rosuvastatin együttes alkalmazása
Drog: Fimasartan, Rosuvastatin
A "Fimasartan" és a "Rosuvastatin" naponta egyszer kerül beadásra a kezelés időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-C
Időkeret: 8 hét a kiindulási látogatástól
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban a 8. héten a 60 mg fimasartán/amlodipin 10 mg kombinációs kezelési csoporthoz képest
8 hét a kiindulási látogatástól
Ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP)
Időkeret: 8 hét a kiindulási látogatástól
Az ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP) változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban a 8. héten a 60 mg fimasartán és 20 mg rozuvasztatin egyidejű kezelési csoporthoz képest
8 hét a kiindulási látogatástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP)
Időkeret: 8 hét a kiindulási látogatástól
Az ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP) változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban a 8. héten a 60 mg fimasartan/amlodipin 10 mg kombinációs kezelési csoporthoz képest
8 hét a kiindulási látogatástól
LDL-C
Időkeret: 8 hét a kiindulási látogatástól
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban a 8. héten a 60 mg fimasartán és 20 mg rozuvasztatin egyidejű kezelési csoporthoz képest
8 hét a kiindulási látogatástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-FARC-CT-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fimasartan/Amlodipine, Rosuvastatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel