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본태성 고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin 병합요법 (FIRST)

2019년 6월 7일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

피마살탄 단독요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 및 이상지질혈증 환자를 대상으로 피마살탄/암로디핀/로수바스타틴 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 제3상 연구

본 임상시험의 목적은 실패한 본태성 고혈압 및 이상지질혈증 환자를 대상으로 8주차 피마살탄/암로디핀/로수바스타틴 치료군과 피마살탄/암로디핀 치료군 및 피마살탄/로수바스타틴 치료군을 각각 비교하여 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. fimasartan 단일 요법에 반응합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의를 제공했습니다.
  2. 만 19~70세의 성인 남성 또는 여성
  3. 환자는 스크리닝 방문(V1)에서 본태성 고혈압 및 이상지질혈증이 확인되어야 합니다.
  4. 피마살탄 60mg 단독요법 후 기저방문(V3)시 혈압 조절되지 않음(140 mmHg ≤ 좌위 평균 수축기 혈압(SiSBP) < 180 mmHg)
  5. 치료적 생활 습관 변화(TLC)를 거친 후 기준선 방문(V3)에서 확인된 공복 혈청 지질 수준의 다음 기준을 충족하는 피험자
  6. 베이스라인 방문(V3)에서 피마살탄 60mg ≥70%의 치료 순응도
  7. 본 연구를 이해할 수 있고, 연구 수행에 협조적이며 연구 완료 시까지 참여할 수 있는 자

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문(V1) 및 베이스라인 방문(V2)에서 평균 앉은 수축기 혈압(SiSBP) ≥180 mmHg 또는 앉은 이완기 혈압(SiDBP) ≥110 mmHg인 중증 고혈압 또는 증상을 동반한 기립성 저혈압
  2. 앉은 수축기 혈압(SiSBP)이 20mmHg 이상이고 앉은 이완기 혈압(SiDBP)이 10mmHg보다 큰 팔 사이의 차이가 스크리닝 방문(V1)에서 3회 연속 판독값에 나타납니다.
  3. 속발성 고혈압 환자: 속발성 고혈압은 다음 질환에 국한되지 않습니다. (예: 신혈관 질환, 부신 수질 및 피질 기능 항진, 대동맥 축착, 고알도스테론증, 일측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증, 쿠싱 증후군, 갈색 세포종 및 다낭성 신장 질환)
  4. 통제되지 않는 진성 당뇨병(현재 인슐린 투여 중이거나 사전 기준 방문(V2)에서 HbA1c >9%), 또는 통제되지 않는 갑상선 기능 저하증(TSH ≥ 기준 이전 방문(V2)에서 정상 상한의 1.5배)
  5. 심장질환(뉴욕심장협회(NYHA) 3급 및 4급 심부전), 또는 허혈성 심장질환(협심증, 심근경색증), 말초혈관질환, 경피경관상동맥성형술 또는 관상동맥우회술 등 6세 이내 스크리닝 방문(V1) 1개월 전
  6. 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동; 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 기타 부정맥 상태
  7. 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥 질환, 대동맥 협착증 또는 혈역학적으로 중요한 대동맥판 협착증 또는 승모판 협착증
  8. 뇌혈관질환(뇌졸중, 뇌경색, 일과성 뇌허혈발작, 뇌출혈 등 선별검사 방문 전 6개월 이내(V1)
  9. 임산부 또는 수유부
  10. 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있지만 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 경우(피임 방법: 이 문서의 섹션 10.1 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피마살탄/암로디핀, 로수바스타틴
피마살탄/암로디핀과 로수바스타틴 고정용량 복합제 병용
의약품: 피마살탄/암로디핀, 로수바스타틴
"Fimasartan과 Amlodipine의 고정 용량 복합 정제"와 "Rosuvastatin"은 치료 기간 동안 1일 1회 투여됩니다.
활성 비교기: 피마살탄/암로디핀
피마살탄/암로디핀 고정용량 복합제
의약품: 피마살탄/암로디핀
"Fimasartan과 Amlodipine의 고정 용량 복합 정제"는 치료 기간 동안 1일 1회 투여됩니다.
활성 비교기: 피마살탄, 로수바스타틴
피마살탄과 로수바스타틴 병용
의약품: 피마살탄, 로수바스타틴
"피마살탄" 및 "로수바스타틴"은 치료 기간 동안 1일 1회 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C
기간: 기준선 방문으로부터 8주
피마살탄 60mg/암로디핀 10mg 병용 치료군과 비교하여 8주차에 시험군에서 기준선으로부터 LDL-C의 백분율 변화
기준선 방문으로부터 8주
앉아있는 수축기 혈압(SiSBP)
기간: 기준선 방문으로부터 8주
피마살탄 60mg 및 로수바스타틴 20mg 병용 치료군과 비교하여 8주차 시험군에서 기준선으로부터의 좌위 수축기 혈압(SiSBP)의 변화
기준선 방문으로부터 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 수축기 혈압(SiSBP)
기간: 기준선 방문으로부터 8주
피마살탄 60mg/암로디핀 10mg 병용 투여군과 비교하여 8주차 시험군에서 기준선 대비 좌위 수축기 혈압(SiSBP)의 변화
기준선 방문으로부터 8주
LDL-C
기간: 기준선 방문으로부터 8주
피마살탄 60mg 및 로수바스타틴 20mg 병용 치료군과 비교하여 8주차에 시험군에서 기준선으로부터 LDL-C의 변화율(%)
기준선 방문으로부터 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-FARC-CT-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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