Associazione di fimasartan/amlodipina/rosuvastatina in pazienti con ipertensione essenziale e dislipidemia (FIRST)

Criterio di inclusione:

1. Ha fornito volontariamente un consenso scritto per partecipare a questo studio clinico
2. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 19 e 70 anni
3. I pazienti devono essere stati confermati ipertensione essenziale e dislipidemia alla visita di screening (V1)
4. Pressione arteriosa non controllata (140 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SiSBP) < 180 mmHg) alla visita basale (V3) dopo la monoterapia con fimasartan 60 mg
5. Soggetti che soddisfano i seguenti criteri di livelli sierici di lipidi a digiuno confermati alla visita basale (V3) dopo aver subito il cambiamento terapeutico dello stile di vita (TLC)
6. Compliance al trattamento di fimasartan 60 mg ≥70% alla visita basale (V3)
7. In grado di comprendere questo studio, essere collaborativo nell'esecuzione dello studio e partecipare allo studio fino al suo completamento

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione grave con pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SiSBP) ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP) ≥110 mmHg alla visita di screening (V1) e alla visita basale (V2, o ipotensione ortostatica accompagnata da sintomi
2. Differenze tra le braccia superiori a 20 mmHg per la pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SiSBP) e 10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP) sono presenti in 3 letture consecutive alla visita di screening (V1)
3. Pazienti con ipertensione secondaria: l'ipertensione secondaria non è limitata alle seguenti malattie; (p. es., malattia nefrovascolare, iperfunzioni midollari e corticali surrenali, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, sindrome di Cushing, feocromocitoma e malattia del rene policistico)
4. Diabete mellito non controllato (attualmente in trattamento con insulina o HbA1c >9% alla visita pre-basale (V2)) o ipotiroidismo non controllato (TSH ≥1,5 volte il limite superiore della norma alla visita pre-basale (V2))
5. Malattie cardiache (insufficienza cardiaca di classe 3 e 4 della New York Heart Association (NYHA)) o cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto del miocardio), malattia vascolare periferica, angioplastica coronarica transluminale percutanea o innesto di bypass coronarico, ecc. entro 6 mesi prima della visita di screening (V1)
6. Tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale; o altre condizioni di aritmia ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore
7. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica o stenosi della valvola aortica emodinamicamente significativa o stenosi della valvola mitrale
8. Disturbo cerebrovascolare (ictus, infarto cerebrale, attacco ischemico cerebrale transitorio, emorragia cerebrale, ecc. entro 6 mesi prima della visita di screening (V1)
9. Donne in gravidanza o in allattamento
10. Pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio o in età fertile ma che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili (metodi contraccettivi: fare riferimento alla sezione 10.1 in questo documento).