脳損傷後の視覚機能のリハビリテーション (IBOS-NVT)

背景と目的

脳卒中は、デンマークにおける脳損傷の主な原因であり、成人の障害の最も一般的な原因であり、毎年 11,000 人のデンマーク人が罹患しています。 比較すると、脳損傷の 2 番目に多い原因は外傷性脳損傷であり、年間 3,000 人のデンマーク人が罹患しています。 合計で、約。 デンマークでは、毎年 22,000 人の子供と大人が脳損傷を経験しています。

デンマークでは、約 120,000 人が脳損傷に苦しんでいます。 脳卒中後の脳損傷で75,000人。 脳卒中患者の 20% から 35% は、重篤でしばしば持続する視力障害を患っています。 一般に、視覚は人間にとって最も重要な感覚であるため、小さな恒久的な障害であっても、生活の質に劇的な影響を与える可能性があります。

脳損傷後の視力の欠如 (失明) は、リハビリテーションを制限し、他の無効化効果を高めます。 視力障害は、バランス障害、深刻な転倒のリスクの増加、サポートの必要性の増加、生活の質の低下、および日常生活動作を行う能力の障害をもたらします。 視野障害の回復は、主に脳損傷後最初の 1 か月でわずかに起こるため、自発的な改善の時間枠は非常に限られています。 したがって、視覚障害のある脳障害者は、脳損傷から 4 週間後に慢性的な視力障害を経験する可能性が最も高く、視覚代償リハビリテーションの必要性はかなりのものです。

ニューロ ビジョン テクノロジー (NVT) は、視野障害を持つ人々が代償および修復技術のトレーニングを受ける監督付きトレーニング コースです。 このコースには、特別なコンピュータ プログラム、ライト パネル、および特別なトレーニング プログラムが含まれており、このコースは、視覚的な専門知識を持つ認定オリエンテーション & モビリティ インストラクター (O & M インストラクター) によって実施されます。 NVT コースでは、個人の特定の視力障害が 5 段階のプログラムを通じて慎重に特定されます。 個人データは、個々のトレーニングを組織するために使用され、それによって日常生活で問題を引き起こす状況に対処する方法を個人に教えます。 NVT トレーニングの肯定的な結果が何人かの人々に報告されているにもかかわらず、NVT を使用したリハビリテーションが、重度および慢性の視野障害を持つ人々に永続的かつ臨床的に有意な改善をもたらすかどうかについての科学的研究は、現在のところほとんどなく、不十分です。

この研究の目的は、NVT を使用したリハビリテーションが、脳損傷後の慢性視覚障害のある人の有意かつ持続的な改善につながるかどうかをテストすることです。 視力の改善は、身体的機能と精神的機能の両方を向上させ、生活の質を向上させることが期待されています。 研究参加者は、生活の質、認知、うつ病など、視覚機能と精神機能の両方の観点から調査されます。

設計と方法

この研究は、同じ被験者が介入の前後に検査される対照前向き研究として設計されています。 これらは、重大な自然寛解や悪化を経験しない慢性的な視野障害を持つ被験者です。 これらの被験者は、通常、脳卒中（虚血性または出血性）または外傷性脳損傷を経験しています。 悪性腫瘍または進行性腫瘍のある人では、損傷が悪化するリスクが高く、介入の有益な効果を文書化することが困難または不可能です。そのような進行性疾患を持つ人々は、試験への参加から除外されます。

介入: NVT とモビリティ

O&M という用語は、物理的な空間と周囲のコミュニティを安全に移動する能力として理解されています。 向きと移動技術を制御することで、視野が制限されている人が安全に移動できるだけでなく、自由に独立して移動できるようになります。 ニューロ ビジョン テクノロジーの方法では、ライト パネルという形の特別な装置と、認知障害の概要を示す神経学的視覚検査を使用します。 この照明パネルはコンピュータに接続されています。

スタティック スキャンは、2 列に分割された 24 個の電球を備えた特殊なライト パネルを使用して調査されます。パネルの長さは、正常で正常に機能している人間の目で見ることができる 180 度に相当します。 関連性があると考えられる場合、研究参加者は、眼科医、専門の眼鏡技師、または読影/視覚クリニックに紹介され、参加者が自分の視覚を使用するための最適な出発点を確保します。 テスト結果が格納されているレコードが取得されます。

介入の開始時に、被験者が独立して実行できる必要がある標準化されたルート トレーニング (モビリティ ルート トレーニング) と同様に、認知テストが実行されます。 ルート上には、研究参加者が見つけようとする多くのターゲット (星) があります。 調査員は、調査参加者がルート上で費やした時間と、参加者が無視したターゲットの数を測定します。

次に、研究参加者はライトパネルに配置され、そこでスキャンパターンが自動化され、屋内の移動ルートに徐々に転送されます。

手順が自動化されている場合、エクササイズは屋外で行われ、次第に複雑さが増します。 トレーニングには、交通機関を安全に移動するための公共交通機関や演習の使用も含まれます。 NVT コースには、3 時間の認知 (ベースライン) テストが含まれ、その後、合計 22 時間の指導が週 2 回、2.5 から 3 か月間行われます。 NVT コースが終了してから 6 週間後に、3 時間の再テストが行​​われます。

盲目

参加者は、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 可能な限り、介入の最後に被験者の機能レベルを測定する研究者が、特定の参加者と以前に接触したり、知ったりしたことがないことが保証されます。 したがって、参加者の機能のレベルは、公平な評価を確保するために、介入の前後に異なる人によって評価されます。

募集

適切な被験者は、失明者および部分的に見える研究所 (IBOS)、Herlev 大学病院、特に神経科、および他の神経科から連続的に含まれています。 人が試験に参加するのに適しているかどうかを評価するためにスクリーニングが行われます。 参加は任意で、参加者はすべてのセッションを無料で利用できます。

サンプルサイズの推定

主要なエンドポイントは、最小限のエラー数でモビリティ ルート テストを実行できることです。 トライアル開始後、正しいターゲットの 40% がトライアル終了時に 65% に上昇すると予想されます。 検出力計算の基礎として、α = 0.05 および β = 0.5 が使用されます。 サンプル サイズは、各グループの 22 人の参加者に対して計算されます。 年齢、輸送の難しさ、時間のかかる介入により、最大 25% のドロップアウトが予想されるため、56 人の参加者を含めることを目指しています。

研究参加者

半盲、四分円半盲、または暗点に対応する脳の損傷により、活動または参加レベルでの機能障害が生じた後、永続的な視覚障害を有する少なくとも 56 人。

データ収集

データ収集とデータベースは、登録とデータ処理のために準備されています。 ベースライン時のデータには以下が含まれます: 年齢、一人暮らし/自宅での同居、在宅介護サービス、移動補助具、ソーシャル ネットワーク、身長、体重、喫煙、アルコール消費量など。

統計分析

グループのサイズが限られているため、データが正規分布していると仮定することはできず、ノンパラメトリック統計が使用されます。 Mann-Whitney の検定は 2 つの個々のグループ (対応のない観測値) を比較するために使用され、Spearman の順位相関検定はランク付けされたペアに使用されます。 フィッシャーの正確確率検定は、2 つの異なる方法でデータを分類した結果のカテゴリ データ比較に使用されます。 ベースライン時および NVT 介入後のグループ固有のテスト スコアの変化は、対応のある観測値に対してウィルコクソンの符号順位検定を使用して評価されます。

主要エンドポイントの評価がまだ可能である限り、データの欠如は許容されます。

主要エンドポイントの評価を可能にする参加者からのデータは最小限として使用されます。ただし、すべての被験者からのデータを使用して、二次効果のターゲットを評価できることを願っています。

倫理

このプロジェクトはヘルシンキ宣言に準拠しており、科学倫理委員会によって評価されており、議定書番号: H-17001534 を開始することができます。 個人情報保護法が守られます。

有害事象

侵襲的な治療法はなく、この試験では有害事象やリスクは予想されません。 理由に関係なく、被験者はいつでも治験への参加をやめることができます。