Réhabilitation de la fonction visuelle après une lésion cérébrale (IBOS-NVT)

Contexte et objectif

L'accident vasculaire cérébral est la principale cause de lésions cérébrales au Danemark, est la cause la plus fréquente d'invalidité chez les adultes et touche 11 000 Danois chaque année. En comparaison, la deuxième cause la plus fréquente de lésions cérébrales est le traumatisme crânien, qui touche 3 000 Danois chaque année. Au total, env. 22 000 enfants et adultes subissent chaque année des lésions cérébrales au Danemark.

Au Danemark, environ 120 000 personnes souffrent de lésions cérébrales, dont env. 75 000 avec des lésions cérébrales après un AVC. Des déficiences visuelles graves et souvent durables affectent 20 à 35 % des personnes victimes d'un AVC. En général, la vision est le sens le plus important chez l'homme, donc même de petits déficits permanents peuvent affecter considérablement la qualité de vie.

Le manque de vision (anopie) après une lésion cérébrale limite la réadaptation et renforce d'autres effets invalidants. Les troubles de la vision entraînent des troubles de l'équilibre, un risque accru de chutes graves, des besoins de soutien accrus, une qualité de vie réduite et une capacité réduite à effectuer les activités de la vie quotidienne. La récupération des déficits du champ visuel se produit principalement et seulement dans une mesure modeste le premier mois après une lésion cérébrale, et donc la fenêtre de temps pour des améliorations spontanées est très limitée. Par conséquent, les personnes atteintes de déficience cérébrale et de déficience visuelle connaîtront très probablement une déficience visuelle chronique déjà 4 semaines après une lésion cérébrale, et le besoin de réadaptation compensatoire visuelle est important.

Neuro Vision Technology (NVT) est un cours de formation supervisé où les personnes ayant des déficits du champ visuel sont formées aux techniques compensatoires et réparatrices. Le cours comprend un programme informatique spécial, un panneau lumineux et un programme de formation spécial, et le cours est dispensé avec des instructeurs certifiés d'orientation et de mobilité (instructeurs O & M) ayant une expertise visuelle. Grâce au cours NVT, les déficits visuels spécifiques de l'individu sont soigneusement identifiés grâce à un programme en cinq étapes. Les données personnelles sont utilisées pour organiser une formation individuelle et ainsi apprendre à l'individu à faire face à des situations qui causent des problèmes dans la vie quotidienne. Malgré les résultats positifs rapportés de la formation NVT chez plusieurs personnes, il existe actuellement peu d'études scientifiques sur la question de savoir si la réadaptation avec NVT entraîne des améliorations durables et cliniquement significatives chez les personnes atteintes de déficiences graves et chroniques du champ visuel.

Le but de cette étude est de tester si la réadaptation avec NVT peut conduire à des améliorations significatives et durables chez les personnes ayant une déficience visuelle chronique après une lésion cérébrale. On s'attend à ce que l'amélioration de la vue améliore à la fois le fonctionnement physique et mental, améliorant ainsi la qualité de vie. Les participants à l'étude seront étudiés en termes de fonctions visuelles et mentales, y compris la qualité de vie, la cognition et la dépression.

Conception et méthodes

Cette étude est conçue comme une étude prospective contrôlée dans laquelle le même sujet est examiné avant et après l'intervention. Il s'agit de sujets atteints de troubles chroniques du champ visuel, qui ne connaîtront pas de rémission ou de détérioration spontanée significative. Ces sujets ont généralement subi un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) ou une lésion cérébrale traumatique. Il existe un risque élevé d'aggravation de la blessure chez les personnes atteintes de tumeurs malignes ou évolutives, ce qui rend difficile ou impossible de documenter un effet bénéfique de l'intervention ; Les personnes atteintes de ces maladies évolutives seront exclues de la participation à l'essai.

Intervention : NVT et Mobilité

Le terme O & M est compris comme la capacité de se déplacer en toute sécurité dans l'espace physique et dans la communauté environnante. En maîtrisant les techniques d'orientation et de mobilité, une personne ayant un champ de vision restreint peut être en mesure de se déplacer non seulement en toute sécurité, mais aussi librement et de manière autonome. La méthode Neuro Vision Technology utilise un dispositif spécial sous forme de panneaux lumineux et de tests de vision neurologique qui donnent un aperçu des difficultés cognitives. Ce panneau lumineux est connecté à un ordinateur.

Le balayage statique est étudié à l'aide du panneau lumineux spécial avec 24 ampoules divisées en deux rangées, la longueur du panneau correspondant aux 180 degrés que les yeux humains normaux et fonctionnant bien peuvent voir. Lorsque cela est jugé pertinent, les participants à l'étude sont référés à l'ophtalmologiste, à l'opticien spécialisé ou à une clinique de lecture/vision visuelle afin d'assurer aux participants le point de départ optimal pour utiliser leur vision. Des enregistrements sont obtenus dans lesquels les résultats des tests sont stockés.

Au début de l'intervention, des tests cognitifs sont réalisés ainsi qu'un entraînement à l'itinéraire standardisé (entraînement à l'itinéraire de mobilité) que le sujet doit être capable d'effectuer de manière autonome. Sur la route, il y a un certain nombre de cibles (étoiles) que les participants à l'étude doivent essayer de localiser. Les enquêteurs mesurent le temps passé par les participants à l'étude sur l'itinéraire, ainsi que le nombre de cibles ignorées par tout participant.

Les participants à l'étude sont ensuite placés devant le panneau lumineux, où le motif de balayage est automatisé et progressivement transféré vers les voies de mobilité intérieures.

Lorsque les procédures sont automatisées, l'exercice se fait à l'extérieur avec une complexité de plus en plus grande. La formation implique également l'utilisation des transports en commun et des exercices afin de se déplacer en toute sécurité dans la circulation. Un cours NVT comprend 3 heures de tests cognitifs (de base), puis un total de 22 heures d'enseignement dispensées deux fois par semaine pendant 2½ à 3 mois. Un nouveau test d'une durée de 3 heures est effectué 6 semaines après la fin du cours NVT.

Aveuglant

Les participants sont randomisés dans des groupes d'intervention ou de contrôle. Dans la mesure du possible, on s'assure que l'investigateur qui mesure le niveau fonctionnel des sujets à la fin de l'intervention n'a pas eu de contact ou de connaissance préalable avec le participant particulier. Ainsi, les niveaux de fonction des participants sont évalués par différentes personnes avant et après l'intervention pour assurer des évaluations impartiales.

Recrutement

Les sujets appropriés sont inclus consécutivement de l'Institut des aveugles et des malvoyants (IBOS), de l'hôpital universitaire de Herlev, en particulier du département de neurologie, et d'autres départements de neurologie. Une sélection sera effectuée pour évaluer l'aptitude d'une personne à participer à l'essai. La participation est volontaire et toutes les séances sont gratuites pour le participant.

Estimation de la taille de l'échantillon

Le critère d'évaluation principal est la capacité d'effectuer le test d'itinéraire de mobilité avec le nombre d'erreurs le plus faible possible. Après le début de l'essai, 40 % des cibles correctes devraient passer à 65 % à la fin de l'essai. Comme base de calcul de puissance, α = 0,05 et β = 0,5 sont utilisés. La taille de l'échantillon est calculée à 22 participants dans chaque groupe. En raison de l'âge, des difficultés de transport et de la durée de l'intervention, jusqu'à 25 % d'abandons sont attendus, nous visons donc à inclure 56 participants.

Participants à l'étude

Au moins 56 personnes ayant une déficience visuelle permanente après une lésion cérébrale correspondant à une hémianopsie, une hémianopsie quadrant ou un scotome entraînant une déficience fonctionnelle au niveau de l'activité ou de la participation.

Collecte de données

La collecte de données et les bases de données sont préparées pour l'enregistrement et le traitement des données. Les données de base comprennent : l'âge, le fait de vivre seul/en cohabitation à la maison, les services de soins à domicile, les aides à la mobilité, le réseau social, la taille, le poids, le tabagisme, la consommation d'alcool, etc.

analyses statistiques

En raison de la taille limitée des groupes, on ne peut pas supposer que les données sont normalement distribuées et des statistiques non paramétriques seront utilisées. Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer deux groupes individuels (observations non appariées), tandis que le test de corrélation de classement de Spearman sera utilisé pour les paires classées. Le test de probabilité exacte de Fisher sera utilisé pour les comparaisons de données catégorielles résultant de la classification des données de deux manières différentes. Les changements de score de test spécifiques au groupe au départ et après l'intervention NVT seront évalués à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon pour les observations appariées.

Le manque de données est acceptable tant qu'une évaluation du critère d'évaluation principal est encore possible.

Les données des participants permettant d'évaluer le critère principal seront utilisées au minimum ; Cependant, nous espérons que les données de tous les sujets pourront être utilisées pour évaluer les cibles d'effets secondaires.

Éthique

Le projet est conforme à la déclaration d'Helsinki, a été évalué par le comité d'éthique scientifique, protocole n° : H-17001534 et peut être lancé. La loi sur la protection des données personnelles sera respectée.

Événements indésirables

Il n'y a pas de traitements invasifs et aucun événement indésirable ou risque n'est attendu dans l'essai. Quelle qu'en soit la raison, tout sujet peut à tout moment cesser de participer à l'essai.