Восстановление зрительных функций после черепно-мозговой травмы (IBOS-NVT)

Предыстория и цель

Инсульт является основной причиной травм головного мозга в Дании, наиболее распространенной причиной инвалидности среди взрослых и ежегодно поражает 11 000 датчан. Для сравнения, второй наиболее распространенной причиной повреждения головного мозга является черепно-мозговая травма, от которой ежегодно страдают 3000 датчан. Всего ок. 22 000 детей и взрослых ежегодно получают черепно-мозговую травму в Дании.

В Дании около 120 000 человек страдают поражением головного мозга, из них ок. 75 000 с повреждением головного мозга после инсульта. От 20% до 35% людей, перенесших инсульт, страдают серьезными и часто длительными нарушениями зрения. В целом, зрение является наиболее важным чувством у человека, поэтому даже небольшой постоянный дефицит может резко повлиять на качество жизни.

Отсутствие зрения (анопия) после повреждения головного мозга ограничивает реабилитацию и усиливает другие инвалидизирующие эффекты. Нарушение зрения приводит к нарушению равновесия, повышенному риску серьезных падений, увеличению потребности в поддержке, снижению качества жизни и нарушению способности выполнять повседневные действия. Восстановление дефицита поля зрения происходит главным образом и лишь в незначительной степени в течение первого месяца после черепно-мозговой травмы, поэтому временное окно для спонтанного улучшения очень ограничено. Таким образом, у лиц с нарушением зрения с нарушениями головного мозга, скорее всего, уже через 4 недели после черепно-мозговой травмы будет наблюдаться хроническое нарушение зрения, и потребность в зрительно-компенсаторной реабилитации является существенной.

Neuro Vision Technology (NVT) — это обучающий курс под наблюдением, на котором люди с дефицитом поля зрения обучаются компенсаторным и восстановительным методам. Курс включает в себя специальную компьютерную программу, световую панель и специальную программу обучения, и курс проводится сертифицированными инструкторами по ориентации и мобильности (инструкторами по эксплуатации и техническому обслуживанию) с визуальным опытом. В рамках курса НВТ конкретные дефекты зрения человека тщательно выявляются с помощью пятиэтапной программы. Персональные данные используются для организации индивидуального обучения и тем самым обучения человека справляться с ситуациями, вызывающими проблемы в повседневной жизни. Несмотря на сообщения о положительных результатах обучения НВТ среди нескольких человек, в настоящее время имеется мало и недостаточно научных исследований о том, приводит ли реабилитация с помощью НВТ к длительным и клинически значимым улучшениям у людей с тяжелыми и хроническими нарушениями поля зрения.

Целью данного исследования является проверка того, может ли реабилитация с помощью НТГ привести к значительным и устойчивым улучшениям у лиц с хроническими нарушениями зрения после черепно-мозговой травмы. Ожидается, что улучшение зрения улучшит как физическое, так и умственное функционирование, тем самым улучшив качество жизни. Участники исследования будут обследованы с точки зрения как зрительных, так и психических функций, включая качество жизни, познание и депрессию.

Дизайн и методы

Это исследование разработано как контролируемое проспективное исследование, в котором один и тот же субъект исследуется до и после вмешательства. Это субъекты с хроническими нарушениями поля зрения, у которых не будет значительной спонтанной ремиссии или ухудшения. Эти субъекты обычно перенесли инсульт (ишемический или геморрагический) или черепно-мозговую травму. Существует высокий риск усугубления травмы у лиц со злокачественными или прогрессирующими опухолями, что затрудняет или делает невозможным документирование положительного эффекта вмешательства; Люди с такими прогрессирующими заболеваниями будут исключены из участия в исследовании.

Вмешательство: НТГ и мобильность

Под термином O&M понимается возможность безопасного перемещения в физическом пространстве и в окружающем сообществе. Контролируя приемы ориентации и подвижности, человек с ограниченным полем зрения может передвигаться не только безопасно, но и свободно и независимо. Метод Neuro Vision Technology использует специальное устройство в виде световых панелей и неврологические тесты зрения, которые дают представление о когнитивных трудностях. Эта световая панель подключена к компьютеру.

Статическое сканирование исследуется с помощью специальной световой панели с 24 лампочками, разделенными на два ряда, длина панели соответствует 180 градусам, видимым нормальным и хорошо функционирующим человеческим глазом. Там, где это считается уместным, участников исследования направляют к офтальмологу, специалисту по оптике или в клинику чтения/зрения, чтобы обеспечить участникам оптимальную отправную точку для использования своего зрения. Получаются записи, в которых сохраняются результаты испытаний.

В начале вмешательства проводятся когнитивные тесты, а также стандартизированная тренировка маршрута (тренировка маршрута подвижности), которую субъект должен быть в состоянии выполнять самостоятельно. На маршруте есть ряд целей (звезд), которые участники исследования должны попытаться найти. Исследователи измеряют время, проведенное участниками исследования на маршруте, а также количество целей, проигнорированных любым участником.

Затем участников исследования помещают к световой панели, где схема сканирования автоматизируется и постепенно переносится на маршруты передвижения внутри помещений.

Когда процедуры автоматизированы, упражнения выполняются на открытом воздухе с постепенно возрастающей сложностью. Обучение также включает в себя использование общественного транспорта и упражнения для безопасного движения в пробках. Курс НТВ включает 3 часа когнитивного (базового) тестирования, а затем в общей сложности 22 часа обучения два раза в неделю в течение от 2,5 до 3 месяцев. Повторный тест продолжительностью 3 часа проводится через 6 недель после окончания курса НТГ.

ослепление

Участники рандомизируются в группы вмешательства или контрольные группы. Насколько это возможно, гарантируется, что исследователь, который измеряет функциональный уровень субъектов в конце вмешательства, ранее не контактировал с конкретным участником и не знал о нем. Таким образом, уровни функции участников оцениваются разными людьми до и после вмешательства, чтобы обеспечить беспристрастные оценки.

Набор персонала

Подходящие предметы последовательно включаются из Института слепых и слабовидящих (IBOS), Университетской больницы Херлева, особенно неврологического отделения и других неврологических отделений. Будет проведен скрининг для оценки пригодности лица для участия в испытании. Посещение является добровольным, и все сессии бесплатны для участника.

Оценка размера выборки

Первичной конечной точкой является возможность выполнить тест маршрута мобильности с минимально возможным количеством ошибок. После начала испытания ожидается, что 40% правильных целей вырастут до 65% в конце испытания. В качестве основы для расчета мощности используются α = 0,05 и β = 0,5. Размер выборки рассчитан на 22 участника в каждой группе. Из-за возраста, трудностей с транспортом и трудоемкости вмешательства ожидается до 25% отсева, поэтому мы стремимся включить 56 участников.

Участники исследования

Не менее 56 человек с необратимым нарушением зрения после повреждения головного мозга, соответствующего гемианопсии, квадрантной гемианопсии или скотоме, что привело к функциональным нарушениям на уровне активности или участия.

Сбор информации

Сбор данных и базы данных подготовлены для регистрации и обработки данных. Исходные данные включают: возраст, проживание в одиночестве/сожительстве дома, услуги по уходу на дому, средства передвижения, социальные сети, рост, вес, курение, потребление алкоголя и т. д.

статистический анализ

Из-за ограниченных размеров групп нельзя предполагать, что данные имеют нормальное распределение, и будет использоваться непараметрическая статистика. Критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения двух отдельных групп (непарные наблюдения), а критерий ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для ранжированных пар. Точный критерий вероятности Фишера будет использоваться для сравнения категорийных данных, полученных в результате классификации данных двумя различными способами. Индивидуальные для группы изменения результатов теста на исходном уровне и после вмешательства НТГ будут оцениваться с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона для парных наблюдений.

Отсутствие данных приемлемо до тех пор, пока возможна оценка первичной конечной точки.

Данные участников, позволяющие оценить первичную конечную точку, будут использоваться как минимум; Тем не менее, мы надеемся, что данные всех испытуемых можно будет использовать для оценки целей вторичного эффекта.

Этика

Проект соответствует Хельсинкской декларации, прошел оценку Комитета по научной этике, протокол №: H-17001534 и может быть инициирован. Закон о защите персональных данных будет соблюдаться.

Неблагоприятные события

Инвазивные методы лечения не применяются, и в ходе испытания не ожидается побочных эффектов или рисков. Независимо от причины, любой испытуемый может в любой момент прекратить участие в испытании.