Revalidatie van visuele functie na hersenletsel (IBOS-NVT)

Achtergrond en Doel

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van hersenletsel in Denemarken, is de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij volwassenen en treft jaarlijks 11.000 Denen. Ter vergelijking: de tweede meest voorkomende oorzaak van hersenbeschadiging is traumatisch hersenletsel, waaraan jaarlijks 3.000 Denen lijden. In totaal ca. In Denemarken lopen jaarlijks 22.000 kinderen en volwassenen hersenletsel op.

In Denemarken lijden ongeveer 120.000 mensen aan hersenbeschadiging, van wie ca. 75.000 met hersenbeschadiging na een beroerte. Ernstige en vaak blijvende visusstoornissen treffen 20% tot 35% van de mensen met een beroerte. Over het algemeen is visie het belangrijkste zintuig bij de mens, dus zelfs kleine permanente tekorten kunnen de kwaliteit van leven dramatisch beïnvloeden.

Gebrek aan gezichtsvermogen (anopie) na hersenbeschadiging beperkt revalidatie en versterkt andere invaliderende effecten. Een verminderd gezichtsvermogen leidt tot een verminderd evenwicht, een verhoogd risico op ernstig vallen, een grotere ondersteuningsbehoefte, een verminderde kwaliteit van leven en een verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Herstel van gezichtsvelduitval vindt voornamelijk en slechts in bescheiden mate plaats in de eerste maand na hersenletsel, waardoor het tijdvenster voor spontane verbeteringen zeer beperkt is. Vandaar dat personen met een hersenbeschadiging met een visuele beperking hoogstwaarschijnlijk al 4 weken na hersenletsel een chronisch verminderd gezichtsvermogen zullen ervaren, en de behoefte aan visuele compenserende revalidatie is aanzienlijk.

Neuro Vision Technology (NVT) is een begeleide training waar mensen met gezichtsveldstoornissen getraind worden in compenserende en herstellende technieken. De cursus omvat een speciaal computerprogramma, een lichtpaneel en een speciaal trainingsprogramma, en de cursus wordt gegeven met gecertificeerde oriëntatie- en mobiliteitsinstructeurs (O&M-instructeurs) met visuele expertise. Via de NVT-cursus worden de specifieke gezichtsstoornissen van het individu zorgvuldig geïdentificeerd door middel van een vijfstappenprogramma. Persoonlijke gegevens worden gebruikt om individuele training te organiseren en zo het individu te leren omgaan met situaties die problemen veroorzaken in het dagelijks leven. Ondanks gerapporteerde positieve resultaten van NVT-training bij verschillende individuen, zijn er momenteel weinig en onvoldoende wetenschappelijke studies over de vraag of revalidatie met NVT leidt tot blijvende en klinisch significante verbeteringen bij mensen met ernstige en chronische gezichtsveldstoornissen.

Het doel van deze studie is om te testen of revalidatie met NVT kan leiden tot significante en blijvende verbeteringen bij mensen met een chronische visuele beperking na hersenletsel. Verbetering van het gezichtsvermogen zal naar verwachting zowel het fysieke als het mentale functioneren verbeteren, waardoor de kwaliteit van leven verbetert. Studiedeelnemers zullen worden onderzocht in termen van zowel visuele als mentale functies, waaronder kwaliteit van leven, cognitie en depressie.

Ontwerp en methoden

Dit onderzoek is opgezet als een gecontroleerd prospectief onderzoek waarbij voor en na de ingreep dezelfde proefpersoon wordt onderzocht. Dit zijn proefpersonen met chronische gezichtsveldstoornissen, die geen significante spontane remissie of verslechtering zullen ervaren. Deze proefpersonen hebben doorgaans een beroerte (ischemisch of hemorragisch) of traumatisch hersenletsel doorgemaakt. Er is een hoog risico op verergering van letsel bij personen met kwaadaardige of progressieve tumoren, waardoor het moeilijk of onmogelijk is om een ​​gunstig effect van de ingreep te documenteren; Mensen met dergelijke progressieve ziekten worden uitgesloten van deelname aan de studie.

Interventie: NVT en Mobiliteit

Onder O&M wordt verstaan ​​het vermogen om zich veilig te verplaatsen in de fysieke ruimte en in de omliggende gemeenschap. Door het beheersen van oriëntatie- en mobiliteitstechnieken kan een persoon met een beperkt gezichtsveld zich niet alleen veilig, maar ook vrij en zelfstandig bewegen. De Neuro Vision Technology-methode maakt gebruik van een speciaal apparaat in de vorm van lichtpanelen en neurologische zichttesten die een overzicht geven van cognitieve problemen. Dit lichtpaneel is aangesloten op een computer.

Statisch scannen wordt onderzocht met behulp van het speciale lichtpaneel met 24 gloeilampen verdeeld over twee rijen, waarbij de paneellengte overeenkomt met de 180 graden die normaal en goed functionerend menselijk oog kan zien. Waar dit relevant wordt geacht, worden de studiedeelnemers doorverwezen naar de oogarts, gespecialiseerde opticien of een lees-/visuele kliniek om ervoor te zorgen dat deelnemers het optimale startpunt hebben voor het gebruik van hun visie. Er worden registraties verkregen waarin de testresultaten worden opgeslagen.

Bij de start van de ingreep worden cognitieve tests uitgevoerd en een gestandaardiseerde routetraining (mobiliteitsroutetraining) die de proefpersoon zelfstandig moet kunnen uitvoeren. Op de route zijn er een aantal doelen (sterren) die studiedeelnemers moeten proberen te vinden. Onderzoekers meten de tijd die studiedeelnemers op de route doorbrengen, evenals het aantal doelen dat door een deelnemer wordt genegeerd.

Onderzoeksdeelnemers worden vervolgens bij het lichtpaneel geplaatst, waar het scanpatroon wordt geautomatiseerd en geleidelijk wordt overgedragen naar indoor mobiliteitsroutes.

Wanneer de procedures geautomatiseerd zijn, wordt de oefening buitenshuis gedaan met een steeds toenemende complexiteit. Training omvat ook het gebruik van het openbaar vervoer en oefeningen om zich veilig in het verkeer te verplaatsen. Een NVT-cursus omvat 3 uur cognitieve (baseline) testen, daarna in totaal 22 uur lesgeven, twee keer per week gedurende 2½ tot 3 maanden. 6 weken na afloop van de NVT-cursus wordt een hertoetsing van 3 uur uitgevoerd.

Verblindend

Deelnemers worden gerandomiseerd naar interventie- of controlegroepen. Voor zover mogelijk wordt ervoor gezorgd dat de onderzoeker die het functionele niveau van de proefpersonen aan het einde van de interventie meet, niet eerder contact heeft gehad met of kennis heeft van de specifieke deelnemer. Zo wordt het functieniveau van de deelnemers voor en na de interventie door verschillende personen geëvalueerd om onpartijdige beoordelingen te garanderen.

Werving

Geschikte onderwerpen worden achtereenvolgens opgenomen van het Instituut voor blinden en slechtzienden (IBOS), het Herlev University Hospital, met name de neurologische afdeling, en andere neurologische afdelingen. Er zal een screening worden uitgevoerd om te beoordelen of een persoon geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig en alle sessies zijn gratis voor de deelnemer.

Schatting van de steekproefomvang

Het primaire eindpunt is het kunnen uitvoeren van de mobiliteitsroutetest met zo min mogelijk fouten. Na de start van de proef wordt verwacht dat 40% van de juiste doelen zal stijgen tot 65% aan het einde van de proef. Als basis voor vermogensberekening worden α = 0,05 en β = 0,5 gebruikt. De steekproefomvang wordt berekend op 22 deelnemers in elke groep. Vanwege leeftijd, moeilijk te vervoeren en de tijdrovende interventie wordt tot 25% uitvallers verwacht, dus we streven naar 56 deelnemers.

Studie deelnemers

Minstens 56 personen met een blijvende visuele beperking na een hersenbeschadiging overeenkomend met hemianopsie, kwadranthemianopsie of scotoom resulterend in functiebeperking op activiteiten- of participatieniveau.

Gegevensverzameling

Gegevensverzameling en databases worden voorbereid voor registratie en gegevensverwerking. Gegevens bij baseline zijn onder meer: ​​leeftijd, alleenstaand / samenwonend thuis, thuiszorg, mobiliteitshulpmiddelen, sociaal netwerk, lengte, gewicht, roken, alcoholgebruik etc.

statistische analyse

Vanwege de beperkte groepsgrootte kan niet worden aangenomen dat gegevens normaal verdeeld zijn en zullen niet-parametrische statistieken worden gebruikt. Mann-Whitney's test zal worden gebruikt voor het vergelijken van twee individuele groepen (ongepaarde waarnemingen), terwijl Spearman's rangordecorrelatietest zal worden gebruikt voor gerangschikte paren. De exacte waarschijnlijkheidstest van Fisher zal worden gebruikt voor categorische gegevensvergelijkingen die het resultaat zijn van het op twee verschillende manieren classificeren van gegevens. Veranderingen in de groepsspecifieke testscore bij aanvang en na de NVT-interventie zullen worden geëvalueerd met behulp van Wilcoxons ondertekende rangschikkingstest voor gepaarde observaties.

Gebrek aan gegevens is acceptabel zolang een beoordeling van het primaire eindpunt nog mogelijk is.

Er wordt minimaal gebruik gemaakt van gegevens van deelnemers die het mogelijk maken het primaire eindpunt te beoordelen; We hopen echter dat gegevens van alle proefpersonen kunnen worden gebruikt om secundaire effectdoelen te evalueren.

Ethiek

Het project is in overeenstemming met de Helsinki Declaration, is beoordeeld door de Scientific Ethics Committee, Protocol nr.: H-17001534 en kan worden gestart. De wet op de bescherming van persoonsgegevens zal worden gehandhaafd.

Bijwerkingen

Er zijn geen invasieve behandelingen en er worden geen bijwerkingen of risico's verwacht in de studie. Ongeacht de reden kan elke proefpersoon op elk moment stoppen met deelname aan het onderzoek.