Rehabilitering av synfunktion efter hjärnskada (IBOS-NVT)

Bakgrund och syfte

Stroke är den främsta orsaken till hjärnskador i Danmark, är den vanligaste orsaken till invaliditet bland vuxna och drabbar 11 000 danskar årligen. Som jämförelse är den näst vanligaste orsaken till hjärnskador traumatisk hjärnskada, som drabbar 3 000 danskar årligen. Totalt har ca. 22 000 barn och vuxna drabbas årligen av hjärnskador i Danmark.

I Danmark lider cirka 120 000 personer av hjärnskador, varav ca. 75 000 med hjärnskada efter stroke. Allvarliga och ofta bestående synnedsättningar drabbar 20 % till 35 % av personer med stroke. Generellt sett är syn det viktigaste sinnet hos människor, så även små permanenta brister kan dramatiskt påverka livskvaliteten.

Brist på syn (anopi) efter hjärnskador begränsar rehabilitering och förstärker andra ogiltigförklarande effekter. Nedsatt syn ger försämrad balans, ökad risk för allvarliga fall, ökat stödbehov, minskad livskvalitet och försämrad förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Återhämtning av synfältsbrister sker i första hand och endast i blygsam omfattning den första månaden efter hjärnskadan, och därmed är tidsfönstret för spontana förbättringar mycket begränsat. Hjärnskadade personer med synnedsättning kommer därför med största sannolikhet att uppleva kroniskt nedsatt syn redan 4 veckor efter hjärnskadan, och behovet av synkompensatorisk rehabilitering är stort.

Neuro Vision Technology (NVT) är en övervakad utbildning där personer med synfältsbrist tränas i kompensatoriska och restaurerande tekniker. I kursen ingår ett särskilt datorprogram, en ljuspanel och ett särskilt utbildningsprogram och kursen genomförs med Certifierade Orienterings- & Mobilitetsinstruktörer (O & M-instruktörer) med visuell expertis. Genom NVT-kursen identifieras individens specifika synbrister noggrant genom ett femstegsprogram. Personuppgifter används för att organisera individuell träning och därigenom lära individen att hantera situationer som orsakar problem i vardagen. Trots rapporterade positiva resultat av NVT-träning bland flera individer finns det för närvarande få och otillräckliga vetenskapliga studier om huruvida rehabilitering med NVT ger bestående och kliniskt signifikanta förbättringar hos personer med grava och kroniska synfältsnedsättningar.

Syftet med denna studie är att testa om rehabilitering med NVT kan leda till signifikanta och bestående förbättringar hos personer med kroniska synnedsättningar efter hjärnskada. En förbättrad syn förväntas öka både fysisk och mental funktion och därmed förbättra livskvaliteten. Studiedeltagare kommer att undersökas i termer av både visuella och mentala funktioner, inklusive livskvalitet, kognition och depression.

Design och metoder

Denna studie är utformad som en kontrollerad prospektiv studie där samma ämne undersöks före och efter interventionen. Dessa är patienter med kroniska synfältsnedsättningar, som inte kommer att uppleva signifikant spontan remission eller försämring. Dessa försökspersoner har vanligtvis upplevt en stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller traumatisk hjärnskada. Det finns en hög risk för att skadan förvärras hos personer med maligna eller progressiva tumörer, vilket gör det svårt eller omöjligt att dokumentera en gynnsam effekt av interventionen; Personer med sådana progressiva sjukdomar kommer att uteslutas från att delta i försöket.

Intervention: NVT och Mobilitet

Begreppet O & M förstås som förmågan att röra sig säkert i fysiskt utrymme och i det omgivande samhället. Genom att kontrollera orienterings- och rörlighetstekniker kan en person med ett begränsat synfält kunna röra sig inte bara säkert utan också fritt och självständigt. Metoden Neuro Vision Technology använder en speciell anordning i form av ljuspaneler och neurologiska syntester som ger en överblick över kognitiva svårigheter. Denna ljuspanel är ansluten till en dator.

Statisk skanning undersöks med hjälp av den speciella ljuspanelen med 24 glödlampor uppdelade i två rader, panellängden motsvarar de 180 grader som normala och välfungerande mänskliga ögon kan se. Där det anses relevant hänvisas studiedeltagarna till ögonläkaren, specialistoptikern eller en läs-/synmottagning för att säkerställa deltagarna den optimala utgångspunkten för att använda hans eller hennes syn. Register erhålls där testresultaten lagras.

Vid starten av insatsen genomförs kognitiva tester samt en standardiserad ruttutbildning (mobilitetsvägsträning) som försökspersonen ska kunna utföra självständigt. På rutten finns ett antal mål (stjärnor) som studiedeltagare bör försöka lokalisera. Utredarna mäter den tid som studiedeltagare spenderar på rutten, såväl som antalet mål som ignoreras av någon deltagare.

Studiedeltagare placeras sedan vid ljuspanelen, där skanningsmönstret automatiseras och gradvis överförs till rörlighetsvägar inomhus.

När procedurerna är automatiserade görs träningen utomhus med en progressivt ökande komplexitet. Utbildning Innebär även användning av kollektivtrafik och övningar för att säkert förflytta sig i trafiken. En NVT-kurs inkluderar 3 timmars kognitiva (baslinje) testning, sedan totalt 22 timmars undervisning som ges två gånger i veckan under 2½ till 3 månader. Ett omprov på 3 timmar görs 6 veckor efter att NVT-kursen avslutats.

Bländande

Deltagarna randomiseras till interventions- eller kontrollgrupper. Så långt det är möjligt säkerställs att den utredare som mäter försökspersonernas funktionsnivå i slutet av insatsen inte tidigare har haft kontakt med eller kunskap om den aktuella deltagaren. Således utvärderas deltagarnas funktionsnivåer av olika personer före och efter intervention för att säkerställa opartiska bedömningar.

Rekrytering

Lämpliga ämnen ingår konsekutivt från Institutet för blinda och synskadade (IBOS), Herlev Universitetssjukhus, särskilt Neurologisk avdelning, och andra neurologiska avdelningar. En screening kommer att göras för att bedöma en persons lämplighet att delta i prövningen. Deltagandet är frivilligt och alla pass är gratis för deltagaren.

Uppskattning av provstorlek

Den primära slutpunkten är förmågan att utföra mobilitetsrutttestet med lägsta möjliga antal fel. Efter provstart förväntas 40 % av de korrekta målen stiga till 65 % i slutet av försöket. Som underlag för effektberäkning används α = 0,05 och β = 0,5. Urvalsstorleken beräknas till 22 deltagare i varje grupp. På grund av ålder, svårigheter att transportera och det tidskrävande ingreppet förväntas upp till 25 % avhopp, därför siktar vi på att inkludera 56 deltagare.

Studiedeltagare

Minst 56 personer med bestående synnedsättning efter hjärnskada motsvarande hemianopi, kvadranthemianopi eller skotom med funktionsnedsättning på aktivitets- eller delaktighetsnivå.

Datainsamling

Datainsamling och databaser förbereds för registrering och databehandling. Data vid baslinjen inkluderar: Ålder, boende singel/sambo i hemmet, hemtjänst, mobilitetshjälpmedel, socialt nätverk, längd, vikt, rökning, alkoholkonsumtion etc.

Statistisk analys

På grund av de begränsade gruppstorlekarna kan data inte antas vara normalfördelade och icke-parametrisk statistik kommer att användas. Mann-Whitneys test kommer att användas för att jämföra två individuella grupper (oparade observationer), medan Spearmans rankorder korrelationstest kommer att användas för rankade par. Fishers exakta sannolikhetstest kommer att användas för kategoriska datajämförelser som är resultatet av att klassificera data på två olika sätt. Gruppspecifika testpoängförändringar vid baslinjen och efter NVT-interventionen kommer att utvärderas med Wilcoxons signed-rank test för parade observationer.

Brist på data är acceptabelt så länge en bedömning av den primära endpointen fortfarande är möjlig.

Data från deltagare som gör det möjligt att bedöma det primära effektmåttet kommer att användas som ett minimum; Vi hoppas dock att data från alla försökspersoner kan användas för att utvärdera sekundära effektmål.

Etik

Projektet är i enlighet med Helsingforsdeklarationen, har bedömts av Vetenskapsetiska kommittén, Protokoll nr: H-17001534 och kan initieras. Lagen om skydd av personuppgifter kommer att upprätthållas.

Biverkningar

Det finns inga invasiva behandlingar och inga biverkningar eller risker förväntas i försöket. Oavsett orsak kan varje försöksperson när som helst sluta delta i rättegången.