脑损伤后视觉功能的康复 (IBOS-NVT)

背景和目的

中风是丹麦脑损伤的主要原因，是成年人残疾的最常见原因，每年影响 11,000 名丹麦人。 相比之下，脑损伤的第二大常见原因是创伤性脑损伤，每年影响 3,000 名丹麦人。 总共约 在丹麦，每年有 22,000 名儿童和成人遭受脑损伤。

在丹麦，大约有 120,000 人遭受脑损伤，其中约有 75,000 人在中风后出现脑损伤。 20% 到 35% 的中风患者会受到严重且通常持久的视力损害。 一般来说，视觉是人类最重要的感官，因此即使是很小的永久性缺陷也会极大地影响生活质量。

脑损伤后缺乏视力（无视）限制了康复并增强了其他无效效果。 视力受损会导致平衡受损、严重跌倒的风险增加、支持需求增加、生活质量下降以及日常生活活动能力受损。 视野缺损的恢复主要发生在脑损伤后的第一个月，并且仅在适度范围内发生，因此自发改善的时间窗口非常有限。 因此，具有视力障碍的脑损伤患者很可能在脑损伤后 4 周就出现慢性视力障碍，因此对视力代偿康复的需求是巨大的。

神经视觉技术 (NVT) 是一门有监督的培训课程，视野缺陷的人在补偿和恢复技术方面接受培训。 该课程包括一个特殊的计算机程序、一个灯板和一个特殊的培训计划，并且该课程由具有视觉专业知识的认证定向和移动讲师（O＆M 讲师）进行。 通过 NVT 课程，个人的特定视力缺陷通过五步程序被仔细识别。 个人数据用于组织个人培训，从而教导个人应对日常生活中引起问题的情况。 尽管在几个人中报告了 NVT 训练的积极结果，但目前关于 NVT 康复是否会导致严重和慢性视野障碍患者的持久和临床显着改善的科学研究很少且不足。

本研究的目的是测试 NVT 康复是否可以使脑损伤后患有慢性视力障碍的人得到显着和持久的改善。 改善视力有望增强身心机能，从而提高生活质量。 研究参与者将在视觉和心理功能方面接受调查，包括生活质量、认知和抑郁。

设计与方法

本研究设计为一项对照前瞻性研究，在干预前后对同一受试者进行检查。 这些是患有慢性视野障碍的受试者，他们不会经历明显的自发缓解或恶化。 这些受试者通常经历过中风（缺血性或出血性）或创伤性脑损伤。 患有恶性或进行性肿瘤的人受伤恶化的风险很高，因此很难或不可能记录干预的有益效果；患有此类进行性疾病的人将被排除在试验之外。

干预：NVT 和流动性

O & M 一词被理解为在物理空间和周围社区中安全移动的能力。 通过控制方向和移动技术，视野受限的人不仅可以安全地移动，而且可以自由和独立地移动。 Neuro Vision Technology 方法使用光板和神经视觉测试形式的特殊设备，概述认知困难。 该灯板连接到计算机。

静态扫描使用带有 24 个灯泡的特殊灯板进行研究，分为两排，灯板长度对应于正常和功能良好的人眼可以看到的 180 度。 在认为相关的情况下，研究参与者会被转诊至眼科医生、专业配镜师或阅读/视力诊所，以确保参与者使用其视力的最佳起点。 获得存储测试结果的记录。

在干预开始时，进行认知测试以及受试者必须能够独立执行的标准化路线训练（移动路线训练）。 路线上有许多目标（星星），研究参与者应尝试定位。 调查人员测量研究参与者在路线上花费的时间，以及任何参与者忽略的目标数量。

然后，研究参与者被放置在光面板上，扫描模式在此自动进行，并逐渐转移到室内移动路线。

当程序自动化时，演练在户外完成，难度逐渐增加。 培训还涉及使用公共交通工具和练习，以便在交通中安全移动。 NVT 课程包括 3 小时的认知（基线）测试，然后是总共 22 小时的教学，每周两次，持续 2.5 至 3 个月。 NVT 课程结束后 6 周，将进行 3 小时的重新测试。

致盲

参与者被随机分配到干预组或对照组。 尽可能确保在干预结束时测量受试者功能水平的调查员之前没有接触过或不了解特定参与者。 因此，参与者的功能水平在干预前后由不同的人进行评估，以确保公正的评估。

招聘

合适的受试者连续包括来自盲人和部分视力研究所 (IBOS)、Herlev 大学医院，特别是神经科和其他神经科。 将进行筛选以评估一个人是否适合参加试验。 参加是自愿的，所有会议对参与者都是免费的。

样本量估计

主要终点是能够以尽可能少的错误执行移动路由测试。 试验开始后，40%的正确目标有望在试验结束时上升到65%。 作为功​​效计算的基础，使用 α = 0.05 和 β = 0.5。 样本量计算为每组 22 名参与者。 由于年龄、交通困难和耗时的干预，预计会有高达 25% 的辍学率，因此我们的目标是包括 56 名参与者。

研究参与者

至少 56 人在脑损伤后出现永久性视力障碍，对应于偏盲、象限偏盲或暗点，导致活动或参与水平的功能障碍。

数据采集

为注册和数据处理准备数据收集和数据库。 基线数据包括：年龄、单身/同居在家、居家护理服务、助行器、社交网络、身高、体重、吸烟、饮酒等。

统计分析

由于组大小有限，不能假设数据呈正态分布，将使用非参数统计。 Mann-Whitney 的测试将用于比较两个单独的组（未配对的观察），而 Spearman 的排序相关测试将用于排序对。 Fisher 精确概率检验将用于以两种不同方式对数据进行分类所产生的分类数据比较。 将使用 Wilcoxon 的成对观察符号秩检验评估基线时和 NVT 干预后组特定测试分数的变化。

只要仍然可以对主要终点进行评估，缺乏数据是可以接受的。

参与者提供的能够评估主要终点的数据将作为最低限度使用；但是，我们希望所有受试者的数据都可以用来评估次要效应目标。

伦理

该项目符合赫尔辛基宣言，已通过科学伦理委员会评估，协议号：H-17001534，可以启动。 保护个人资料的法律将得到维护。

不良事件

没有侵入性治疗，试验中预计不会出现不良事件或风险。 无论出于何种原因，任何受试者都可以随时停止参与试验。