Reabilitação da função visual após lesão cerebral (IBOS-NVT)

Antecedentes e propósito

O AVC é a principal causa de lesão cerebral na Dinamarca, é a causa mais comum de invalidez entre os adultos e afeta 11.000 dinamarqueses anualmente. Em comparação, a segunda causa mais comum de dano cerebral é a lesão cerebral traumática, afetando 3.000 dinamarqueses anualmente. No total, aprox. 22.000 crianças e adultos anualmente sofrem lesões cerebrais na Dinamarca.

Na Dinamarca, cerca de 120.000 pessoas sofrem de danos cerebrais, dos quais aprox. 75.000 com dano cerebral após derrame. Deficiências visuais graves e muitas vezes duradouras afetam 20% a 35% das pessoas com AVC. Em geral, a visão é o sentido mais importante nos seres humanos, portanto, mesmo pequenos déficits permanentes podem afetar drasticamente a qualidade de vida.

A falta de visão (anopia) após lesão cerebral limita a reabilitação e aumenta outros efeitos invalidantes. A visão prejudicada resulta em equilíbrio prejudicado, aumento do risco de quedas graves, aumento das necessidades de suporte, redução da qualidade de vida e comprometimento da capacidade de realizar atividades da vida diária. A recuperação dos déficits do campo visual ocorre principalmente e apenas de forma modesta no primeiro mês após a lesão cerebral e, portanto, a janela de tempo para melhorias espontâneas é muito limitada. Portanto, as pessoas com deficiência visual com deficiência visual provavelmente apresentarão visão com deficiência crônica já 4 semanas após a lesão cerebral, e a necessidade de reabilitação compensatória visual é substancial.

Neuro Vision Technology (NVT) é um curso de treinamento supervisionado onde pessoas com déficits de campo visual são treinadas em técnicas compensatórias e restaurativas. O curso inclui um programa de computador especial, um painel de luz e um programa de treinamento especial, e o curso é conduzido com Instrutores Certificados de Orientação e Mobilidade (instrutores de O&M) com experiência visual. Por meio do curso NVT, os déficits de visão específicos do indivíduo são cuidadosamente identificados por meio de um programa de cinco etapas. Os dados pessoais são usados ​​para organizar o treinamento individual e, assim, ensinar o indivíduo a lidar com situações que causam problemas na vida cotidiana. Apesar dos resultados positivos relatados do treinamento NVT entre vários indivíduos, atualmente existem poucos e insuficientes estudos científicos sobre se a reabilitação com NVT resulta em melhorias duradouras e clinicamente significativas em pessoas com deficiências graves e crônicas do campo visual.

O objetivo deste estudo é testar se a reabilitação com NVT pode levar a melhorias significativas e duradouras em pessoas com deficiência visual crônica após lesão cerebral. Espera-se que melhorar a visão aumente o funcionamento físico e mental, melhorando assim a qualidade de vida. Os participantes do estudo serão investigados em termos de funções visuais e mentais, incluindo qualidade de vida, cognição e depressão.

Projeto e métodos

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo controlado no qual o mesmo sujeito é examinado antes e depois da intervenção. Estes são indivíduos com deficiências crônicas de campo visual, que não experimentarão remissão ou deterioração espontânea significativa. Esses indivíduos normalmente sofreram um acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) ou lesão cerebral traumática. Existe um alto risco de agravamento da lesão em pessoas com tumores malignos ou progressivos, tornando difícil ou impossível documentar um efeito benéfico da intervenção; As pessoas com essas doenças progressivas serão excluídas da participação no estudo.

Intervenção: NVT e Mobilidade

O termo O&M é entendido como a capacidade de se movimentar com segurança no espaço físico e na comunidade do entorno. Ao controlar as técnicas de orientação e mobilidade, uma pessoa com um campo de visão restrito pode se mover não apenas com segurança, mas também com liberdade e independência. O método Neuro Vision Technology utiliza um dispositivo especial na forma de painéis de luz e testes de visão neurológica que dão uma visão geral das dificuldades cognitivas. Este painel de luz está conectado a um computador.

A varredura estática é investigada usando o painel de luz especial com 24 lâmpadas divididas em duas fileiras, o comprimento do painel correspondendo aos 180 graus que os olhos humanos normais e em bom funcionamento podem ver. Onde for considerado relevante, os participantes do estudo são encaminhados ao oftalmologista, oftalmologista especializado ou a uma clínica de leitura/visual para garantir aos participantes o ponto de partida ideal para o uso de sua visão. Registros são obtidos nos quais os resultados do teste são armazenados.

No início da intervenção, são realizados testes cognitivos e um treino de percurso padronizado (treinamento de percurso de mobilidade) que o sujeito deve ser capaz de realizar de forma independente. No percurso existem vários alvos (estrelas) que os participantes do estudo devem tentar localizar. Os investigadores medem o tempo gasto pelos participantes do estudo na rota, bem como o número de alvos ignorados por qualquer participante.

Os participantes do estudo são então colocados no painel de luz, onde o padrão de varredura é automatizado e gradualmente transferido para rotas de mobilidade internas.

Quando os procedimentos são automatizados, o exercício é feito ao ar livre com uma complexidade cada vez maior. O treinamento também envolve o uso de transporte público e exercícios para se locomover com segurança no trânsito. Um curso NVT inclui 3 horas de testes cognitivos (linha de base), então um total de 22 horas de ensino dado duas vezes por semana durante 2½ a 3 meses. Um novo teste de 3 horas de duração é realizado 6 semanas após o término do curso de NVT.

Cegueira

Os participantes são randomizados para grupos de intervenção ou controle. Na medida do possível, é assegurado que o investigador que mede o nível funcional dos sujeitos no final da intervenção não teve contato ou conhecimento prévio do participante em particular. Assim, os níveis de função dos participantes são avaliados por diferentes pessoas antes e depois da intervenção para garantir avaliações imparciais.

Recrutamento

Indivíduos adequados são incluídos consecutivamente do Instituto para Cegos e Visão Parcial (IBOS), Hospital Universitário Herlev, especialmente Departamento Neurológico e outros departamentos neurológicos. Uma triagem será realizada para avaliar a adequação de uma pessoa para participar do estudo. A participação é voluntária e todas as sessões são gratuitas para o participante.

Estimativa do tamanho da amostra

O endpoint primário é a capacidade de realizar o teste de rota de mobilidade com o menor número possível de erros. Após o início do teste, espera-se que 40% dos alvos corretos subam para 65% no final do teste. Como base para o cálculo da potência, α = 0,05 e β = 0,5 são usados. O tamanho da amostra é calculado para 22 participantes em cada grupo. Devido à idade, dificuldade de transporte e intervenção demorada, espera-se até 25% de desistências, pelo que pretendemos incluir 56 participantes.

Participantes do estudo

Pelo menos 56 pessoas com deficiência visual permanente após dano cerebral correspondente a hemianopia, hemianopia de quadrante ou escotoma, resultando em deficiência funcional no nível de atividade ou participação.

Coleção de dados

A coleta de dados e os bancos de dados são preparados para registro e processamento de dados. Os dados na linha de base incluem: Idade, viver solteiro/coabitante em casa, serviços de cuidados domiciliários, auxiliares de mobilidade, rede social, altura, peso, tabagismo, consumo de álcool, etc.

Análise estatística

Devido ao tamanho limitado dos grupos, não se pode presumir que os dados sejam normalmente distribuídos e estatísticas não paramétricas serão usadas. O teste de Mann-Whitney será usado para comparar dois grupos individuais (observações não pareadas), enquanto o teste de correlação de ordem de classificação de Spearman será usado para pares classificados. O teste de probabilidade exata de Fisher será usado para comparações de dados categóricos resultantes da classificação de dados de duas maneiras diferentes. As mudanças na pontuação do teste específico do grupo na linha de base e após a intervenção NVT serão avaliadas usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para observações pareadas.

A falta de dados é aceitável, desde que uma avaliação do endpoint primário ainda seja possível.

Os dados dos participantes que permitem avaliar o endpoint primário serão usados ​​no mínimo; No entanto, esperamos que os dados de todos os indivíduos possam ser usados ​​para avaliar alvos de efeitos secundários.

Ética

O projeto está de acordo com a Declaração de Helsinque, foi avaliado pelo Comitê de Ética Científica, Protocolo nº: H-17001534 e pode ser iniciado. A lei de proteção de dados pessoais será mantida.

Eventos adversos

Não há tratamentos invasivos e nenhum evento adverso ou risco é esperado no estudo. Independentemente do motivo, qualquer sujeito pode, a qualquer momento, deixar de participar do estudo.