Rehabilitación de la función visual después de una lesión cerebral (IBOS-NVT)

Antecedentes y objetivo

El accidente cerebrovascular es la principal causa de lesión cerebral en Dinamarca, es la causa más común de invalidez entre los adultos y afecta a 11.000 daneses al año. En comparación, la segunda causa más común de daño cerebral es la lesión cerebral traumática, que afecta a 3000 daneses al año. En total, aprox. 22.000 niños y adultos sufren lesiones cerebrales anualmente en Dinamarca.

En Dinamarca, unas 120.000 personas sufren daño cerebral, de las cuales aprox. 75.000 con daño cerebral después de un accidente cerebrovascular. Las deficiencias visuales graves ya menudo duraderas afectan del 20% al 35% de las personas con accidente cerebrovascular. En general, la visión es el sentido más importante en los seres humanos, por lo que incluso pequeños déficits permanentes pueden afectar drásticamente la calidad de vida.

La falta de visión (anopia) después del daño cerebral limita la rehabilitación y potencia otros efectos invalidantes. La visión deteriorada da como resultado problemas de equilibrio, mayor riesgo de caídas graves, mayores necesidades de apoyo, menor calidad de vida y menor capacidad para realizar las actividades de la vida diaria. La recuperación de los déficits del campo visual ocurre principalmente y solo en una medida modesta el primer mes después de la lesión cerebral y, por lo tanto, la ventana de tiempo para las mejoras espontáneas es muy limitada. Por lo tanto, es muy probable que las personas con discapacidad visual con discapacidad visual experimenten una visión crónicamente deteriorada ya 4 semanas después de la lesión cerebral, y la necesidad de rehabilitación visual compensatoria es sustancial.

Neuro Vision Technology (NVT) es un curso de capacitación supervisado en el que las personas con deficiencias en el campo visual reciben capacitación en técnicas compensatorias y restaurativas. El curso incluye un programa de computadora especial, un panel de luces y un programa de capacitación especial, y el curso se lleva a cabo con instructores certificados de orientación y movilidad (instructores de O & M) con experiencia visual. A través del curso NVT, los déficits de visión específicos del individuo se identifican cuidadosamente a través de un programa de cinco pasos. Los datos personales se utilizan para organizar el entrenamiento individual y, por lo tanto, enseñar al individuo a hacer frente a situaciones que causan problemas en la vida cotidiana. A pesar de los resultados positivos informados del entrenamiento en NVT entre varias personas, actualmente hay pocos e insuficientes estudios científicos sobre si la rehabilitación con NVT produce mejoras duraderas y clínicamente significativas en personas con discapacidades del campo visual graves y crónicas.

El propósito de este estudio es probar si la rehabilitación con NVT puede conducir a mejoras significativas y duraderas en personas con discapacidades visuales crónicas después de una lesión cerebral. Se espera que mejorar la vista aumente el funcionamiento tanto físico como mental, mejorando así la calidad de vida. Los participantes del estudio serán investigados en términos de funciones visuales y mentales, incluida la calidad de vida, la cognición y la depresión.

Diseño y métodos

Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo controlado en el que se examina al mismo sujeto antes y después de la intervención. Estos son sujetos con deficiencias crónicas del campo visual, que no experimentarán una remisión o deterioro espontáneos significativos. Estos sujetos típicamente han experimentado un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) o una lesión cerebral traumática. Existe un alto riesgo de que las lesiones empeoren en personas con tumores malignos o progresivos, lo que dificulta o imposibilita documentar un efecto beneficioso de la intervención; Las personas con tales enfermedades progresivas serán excluidas de la participación en el ensayo.

Intervención: NVT y Movilidad

El término O&M se entiende como la capacidad de moverse con seguridad en el espacio físico y en la comunidad circundante. Al controlar las técnicas de orientación y movilidad, una persona con un campo de visión restringido puede moverse no solo de manera segura, sino también libre e independiente. El método Neuro Vision Technology utiliza un dispositivo especial en forma de paneles de luz y pruebas de visión neurológica que brindan una visión general de las dificultades cognitivas. Este panel de luz está conectado a una computadora.

El escaneo estático se investiga utilizando el panel de luz especial con 24 bombillas divididas en dos filas, la longitud del panel corresponde a los 180 grados que pueden ver los ojos humanos normales y que funcionan bien. Cuando se considera relevante, los participantes del estudio son derivados al oftalmólogo, al especialista en óptica o a una clínica de lectura/visual para asegurar a los participantes el punto de partida óptimo para usar su visión. Se obtienen registros en los que se almacenan los resultados de las pruebas.

Al inicio de la intervención se realizan pruebas cognitivas y un entrenamiento de ruta estandarizado (entrenamiento de ruta de movilidad) que el sujeto debe ser capaz de realizar de forma autónoma. En la ruta hay una serie de objetivos (estrellas) que los participantes del estudio deben intentar localizar. Los investigadores miden el tiempo que pasan los participantes del estudio en la ruta, así como la cantidad de objetivos ignorados por cualquier participante.

Luego, los participantes del estudio se colocan en el panel de luz, donde el patrón de escaneo se automatiza y se transfiere gradualmente a las rutas de movilidad en interiores.

Cuando los procedimientos están automatizados, el ejercicio se realiza al aire libre utilizando una complejidad progresivamente creciente. La capacitación también implica el uso del transporte público y ejercicios para moverse con seguridad en el tráfico. Un curso de NVT incluye 3 horas de pruebas cognitivas (línea de base), luego un total de 22 horas de enseñanza impartidas dos veces por semana durante 2½ a 3 meses. Se realiza una nueva prueba de 3 horas de duración 6 semanas después de haber finalizado el curso de NVT.

Cegador

Los participantes se asignan al azar a grupos de intervención o de control. En la medida de lo posible, se asegura que el investigador que mide el nivel funcional de los sujetos al final de la intervención no haya tenido previamente contacto o conocimiento del participante en particular. Por lo tanto, los niveles de función de los participantes son evaluados por diferentes personas antes y después de la intervención para garantizar evaluaciones imparciales.

Reclutamiento

Los sujetos adecuados se incluyen consecutivamente del Instituto para Ciegos y Deficientes Visuales (IBOS), el Hospital Universitario de Herlev, especialmente el Departamento de Neurología y otros departamentos neurológicos. Se realizará una selección para evaluar la idoneidad de una persona para participar en el ensayo. La asistencia es voluntaria y todas las sesiones son gratuitas para el participante.

Estimación del tamaño de la muestra

El criterio principal de valoración es la capacidad de realizar la prueba de ruta de movilidad con el menor número posible de errores. Después del inicio de la prueba, se espera que el 40 % de los objetivos correctos aumente al 65 % al final de la prueba. Como base para el cálculo de la potencia se utilizan α = 0,05 y β = 0,5. El tamaño de la muestra se calcula en 22 participantes en cada grupo. Debido a la edad, la dificultad en el transporte y la intervención que requiere mucho tiempo, se esperan hasta un 25 % de abandonos, por lo que nuestro objetivo es incluir a 56 participantes.

Participantes del estudio

Al menos 56 personas con discapacidad visual permanente después de un daño cerebral correspondiente a hemianopsia, hemianopsia de cuadrante o escotoma que resulte en un deterioro funcional a nivel de actividad o participación.

Recopilación de datos

La recopilación de datos y las bases de datos están preparadas para el registro y el procesamiento de datos. Los datos al inicio del estudio incluyen: edad, vida soltera/cohabitante en el hogar, servicios de atención domiciliaria, ayudas para la movilidad, red social, altura, peso, tabaquismo, consumo de alcohol, etc.

análisis estadístico

Debido al tamaño limitado de los grupos, no se puede suponer que los datos estén distribuidos normalmente y se utilizarán estadísticas no paramétricas. La prueba de Mann-Whitney se usará para comparar dos grupos individuales (observaciones no apareadas), mientras que la prueba de correlación de orden de rango de Spearman se usará para pares clasificados. La prueba de probabilidad exacta de Fisher se utilizará para las comparaciones de datos categóricos resultantes de la clasificación de datos de dos maneras diferentes. Los cambios en la puntuación de la prueba específica del grupo al inicio y después de la intervención de NVT se evaluarán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon para observaciones pareadas.

La falta de datos es aceptable siempre que sea posible una evaluación del criterio principal de valoración.

Se utilizarán como mínimo los datos de los participantes que permitan evaluar la variable principal; Sin embargo, esperamos que los datos de todos los sujetos puedan usarse para evaluar objetivos de efectos secundarios.

Ética

El proyecto está de acuerdo con la Declaración de Helsinki, ha sido evaluado por el Comité de Ética Científica, Protocolo No.: H-17001534 y puede iniciarse. Se respetará la ley de protección de datos personales.

Eventos adversos

No hay tratamientos invasivos y no se esperan eventos adversos o riesgos en el ensayo. Independientemente del motivo, cualquier sujeto puede dejar de participar en el ensayo en cualquier momento.