Näkötoiminnan kuntoutus aivovamman jälkeen (IBOS-NVT)

Tausta ja tarkoitus

Aivohalvaus on pääasiallinen aivovamman aiheuttaja Tanskassa, yleisin aikuisten työkyvyttömyyden syy, ja siihen vaikuttaa vuosittain 11 000 tanskalaista. Vertailun vuoksi toiseksi yleisin aivovaurion syy on traumaattinen aivovamma, joka vaikuttaa 3 000 tanskalaiseen vuosittain. Yhteensä n. 22 000 lasta ja aikuista saa vuosittain aivovamman Tanskassa.

Tanskassa noin 120 000 ihmistä kärsii aivovaurioista, joista noin. 75 000 aivovaurioita aivohalvauksen jälkeen. Vakavat ja usein pysyvät näön heikkenemiset vaikuttavat 20–35 prosentilla aivohalvauksen saaneista ihmisistä. Yleisesti ottaen näkö on ihmisen tärkein aisti, joten pienetkin pysyvät puutteet voivat vaikuttaa dramaattisesti elämänlaatuun.

Näön puute (anopia) aivovaurion jälkeen rajoittaa kuntoutusta ja lisää muita mitätöiviä vaikutuksia. Heikentynyt näkö johtaa heikentyneeseen tasapainoon, lisääntyneeseen vakavaan kaatumisriskiin, lisääntyneeseen tukitarpeeseen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja heikentyneeseen kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja. Näkökenttävajeista toipuminen tapahtuu ensisijaisesti ja vain vähäisessä määrin ensimmäisen kuukauden aikana aivovaurion jälkeen, ja siten spontaanin parantumisen aikaikkuna on hyvin rajallinen. Näin ollen aivovammaiset, joilla on näkövamma, kärsivät kroonisesta näkövammasta jo 4 viikkoa aivovamman jälkeen ja tarve näönkorjaukselle on huomattava.

Neuro Vision Technology (NVT) on ohjattu koulutuskurssi, jossa näkökenttävajeista kärsiviä koulutetaan kompensoiviin ja korjaaviin tekniikoihin. Kurssi sisältää erityisen tietokoneohjelman, valopaneelin ja erityisen koulutusohjelman, ja kurssi suoritetaan Certified Orientation & Mobility Instructors (O & M -ohjaajien) kanssa, joilla on visuaalista asiantuntemusta. NVT-kurssin kautta yksilön erityiset näkövajeet tunnistetaan huolellisesti viisivaiheisen ohjelman avulla. Henkilötietoja käytetään yksilöllisen koulutuksen järjestämiseen ja siten yksilön opettamiseen selviytymään arjessa ongelmia aiheuttavista tilanteista. Huolimatta raportoiduista positiivisista tuloksista NVT-koulutuksesta useiden henkilöiden keskuudessa, tällä hetkellä on vain vähän ja riittämättömiä tieteellisiä tutkimuksia siitä, johtaako NVT-kuntoutus pysyviin ja kliinisesti merkittäviin parannuksiin ihmisillä, joilla on vakavia ja kroonisia näkökentän vajaatoimintaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko NVT-kuntoutus johtaa merkittäviin ja pysyviin parannuksiin henkilöillä, joilla on krooninen näkövamma aivovamman jälkeen. Näön paranemisen odotetaan lisäävän sekä fyysistä että henkistä toimintaa, mikä parantaa elämänlaatua. Tutkimukseen osallistuvia tutkitaan sekä visuaalisten että henkisten toimintojen kannalta, mukaan lukien elämänlaatu, kognitio ja masennus.

Suunnittelu ja menetelmät

Tämä tutkimus on suunniteltu kontrolloiduksi prospektiivitutkimukseksi, jossa tutkitaan samaa kohdetta ennen interventiota ja sen jälkeen. Nämä ovat henkilöitä, joilla on krooninen näkökentän vajaatoiminta ja jotka eivät koe merkittävää spontaania remissiota tai heikkenemistä. Nämä koehenkilöt ovat tyypillisesti kokeneet aivohalvauksen (iskeemisen tai verenvuotoisen) tai traumaattisen aivovaurion. Vamman pahenemisen riski on suuri henkilöillä, joilla on pahanlaatuisia tai progressiivisia kasvaimia, mikä tekee toimenpiteen hyödyllisen vaikutuksen dokumentoimisen vaikeaksi tai mahdottomaksi. Ihmiset, joilla on tällaisia ​​eteneviä sairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta.

Interventio: NVT ja liikkuvuus

Termi O & M ymmärretään kyvyksi liikkua turvallisesti fyysisessä tilassa ja ympäröivässä yhteisössä. Ohjaamalla suuntautumis- ja liikkumistekniikoita henkilö, jolla on rajoitettu näkökenttä, voi liikkua paitsi turvallisesti myös vapaasti ja itsenäisesti. Neuro Vision Technology -menetelmässä käytetään erityistä laitetta valopaneelien ja neurologisten näkötestien muodossa, jotka antavat yleiskuvan kognitiivisista vaikeuksista. Tämä valopaneeli on kytketty tietokoneeseen.

Staattista skannausta tutkitaan erikoisvalopaneelilla, jossa on 24 hehkulamppua, jotka on jaettu kahteen riviin ja joiden paneelin pituus vastaa 180 astetta, jonka normaali ja hyvin toimiva ihmissilmä näkee. Jos se katsotaan tarpeelliseksi, tutkimukseen osallistujat ohjataan silmälääkärin, optikon erikoislääkärin tai luku-/näköklinikan puoleen varmistaakseen osallistujille optimaalisen lähtökohdan näön käytölle. Hankitaan tietueet, joihin testitulokset tallennetaan.

Intervention alussa suoritetaan kognitiivisia testejä sekä standardoitu reittikoulutus (liikkuvuusreittikoulutus), joka koehenkilön on kyettävä suorittamaan itsenäisesti. Reitillä on useita kohteita (tähtiä), jotka tutkimukseen osallistujien tulisi yrittää paikantaa. Tutkijat mittaavat tutkimuksen osallistujien reitillä viettämän ajan sekä osallistujien huomiotta jättämien kohteiden määrän.

Tämän jälkeen tutkimukseen osallistujat sijoitetaan valopaneeliin, jossa skannauskuvio automatisoidaan ja siirretään asteittain sisäliikkuvuusreiteille.

Kun toimenpiteet on automatisoitu, harjoitus tehdään ulkona asteittain kasvavalla monimutkaisuudella. Koulutukseen sisältyy myös joukkoliikenteen käyttöä ja harjoituksia turvallisen liikkumisen varmistamiseksi liikenteessä. NVT-kurssi sisältää 3 tuntia kognitiivista (perus)testausta ja sitten yhteensä 22 tuntia opetusta kahdesti viikossa 2½-3 kuukauden ajan. 3 tunnin uusintatesti suoritetaan 6 viikkoa NVT-kurssin päättymisen jälkeen.

Sokaiseva

Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin. Mahdollisuuksien mukaan varmistetaan, että koehenkilöiden toimintatasoa intervention lopussa mittaava tutkija ei ole aiemmin ollut yhteydessä tai tietoa kyseisestä osallistujasta. Näin ollen eri henkilöt arvioivat osallistujien toimintatasoja ennen ja jälkeen puuttumisen puolueettoman arvioinnin varmistamiseksi.

Rekrytointi

Sopivia aiheita otetaan peräkkäin mukaan sokeiden ja näkövammaisten instituutista (IBOS), Herlevin yliopistollisesta sairaalasta, erityisesti neurologisesta osastosta, ja muista neurologisista osastoista. Suoritetaan seulonta, jossa arvioidaan henkilön soveltuvuutta tutkimukseen. Osallistuminen on vapaaehtoista ja kaikki istunnot ovat osallistujalle ilmaisia.

Näytteen koon arvio

Ensisijainen päätepiste on kyky suorittaa liikkuvuusreittitesti mahdollisimman pienellä virhemäärällä. Kokeilun alkamisen jälkeen 40 %:n oikeista tavoitteista odotetaan nousevan 65 %:iin kokeilun lopussa. Tehon laskennan perustana käytetään arvoja α = 0,05 ja β = 0,5. Otoskoon lasketaan 22 osallistujaa kussakin ryhmässä. Iän, kuljetusvaikeuksien ja aikaa vievän väliintulon vuoksi keskeyttäneiden odotetaan olevan jopa 25 %, joten tavoitteenamme on saada mukaan 56 osallistujaa.

Tutkimuksen osallistujat

Vähintään 56 henkilöä, joilla on pysyvä näkövamma hemianopiaa, kvadranttihemianopiaa tai skotomaa vastaavan aivovaurion jälkeen, joka on johtanut toiminta- tai osallistumistason heikentymiseen.

Tiedonkeruu

Tiedonkeruu ja tietokannat valmistetaan rekisteröintiä ja tietojenkäsittelyä varten. Lähtökohtaisia ​​tietoja ovat: ikä, yksin asuva / avoliitossa asuva kotona, kotihoitopalvelut, liikkumisen apuvälineet, sosiaalinen verkosto, pituus, paino, tupakointi, alkoholinkäyttö jne.

Tilastollinen analyysi

Rajoitetun ryhmäkoon vuoksi tietojen ei voida olettaa olevan normaalijakaumaa ja käytetään ei-parametrisia tilastoja. Mann-Whitneyn testiä käytetään kahden yksittäisen ryhmän vertailuun (parittomat havainnot), kun taas Spearmanin rankorder-korrelaatiotestiä käytetään paremmuusjärjestyspareille. Fisherin tarkkaa todennäköisyystestiä käytetään kategorisissa datavertailuissa, jotka saadaan luokittelusta kahdella eri tavalla. Ryhmäkohtaiset testipisteiden muutokset lähtötilanteessa ja NVT-toimenpiteen jälkeen arvioidaan käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testiä parihavainnoissa.

Tietojen puute on hyväksyttävää niin kauan kuin ensisijaisen päätetapahtuman arviointi on edelleen mahdollista.

Osallistujilta saatuja tietoja, jotka mahdollistavat ensisijaisen päätepisteen arvioinnin, käytetään vähintään; Toivomme kuitenkin, että kaikkien koehenkilöiden tietoja voidaan käyttää toissijaisten vaikutuskohteiden arvioimiseen.

Etiikka

Hanke on Helsingin julistuksen mukainen, tieteellisen eettisen komitean arvioima, pöytäkirja nro: H-17001534 ja se voidaan käynnistää. Henkilötietojen suojaa koskevaa lakia noudatetaan.

Vastoinkäymiset

Invasiivisia hoitoja ei ole, eikä tutkimuksessa ole odotettavissa haittatapahtumia tai riskejä. Syystä riippumatta kuka tahansa tutkittava voi milloin tahansa lopettaa osallistumisen tutkimukseen.