Rehabilitation der Sehfunktion nach Hirnverletzung (IBOS-NVT)

Hintergrund und Zweck

Schlaganfall ist die Hauptursache für Hirnverletzungen in Dänemark, ist die häufigste Ursache für Invalidität bei Erwachsenen und betrifft jährlich 11.000 Dänen. Im Vergleich dazu sind traumatische Hirnverletzungen die zweithäufigste Ursache für Hirnschäden, von denen jährlich 3.000 Dänen betroffen sind. Insgesamt ca. In Dänemark erleiden jährlich 22.000 Kinder und Erwachsene eine Hirnverletzung.

In Dänemark leiden etwa 120.000 Menschen an Hirnschäden, davon ca. 75.000 mit Hirnschäden nach Schlaganfall. Schwerwiegende und oft anhaltende Sehstörungen betreffen 20 % bis 35 % der Schlaganfallpatienten. Im Allgemeinen ist das Sehen der wichtigste Sinn des Menschen, daher können bereits kleine dauerhafte Defizite die Lebensqualität dramatisch beeinträchtigen.

Fehlendes Sehvermögen (Anopie) nach einer Hirnschädigung schränkt die Rehabilitation ein und verstärkt andere beeinträchtigende Wirkungen. Sehstörungen führen zu Gleichgewichtsstörungen, erhöhtem Risiko schwerer Stürze, erhöhtem Unterstützungsbedarf, verringerter Lebensqualität und eingeschränkter Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die Wiederherstellung von Gesichtsfelddefiziten erfolgt hauptsächlich und nur in bescheidenem Ausmaß im ersten Monat nach einer Hirnverletzung, und daher ist das Zeitfenster für spontane Verbesserungen sehr begrenzt. Daher werden hirngeschädigte Personen mit Sehbehinderung höchstwahrscheinlich bereits 4 Wochen nach einer Hirnverletzung eine chronische Sehbehinderung erfahren, und der Bedarf an visueller kompensatorischer Rehabilitation ist erheblich.

Neuro Vision Technology (NVT) ist ein betreuter Trainingskurs, bei dem Menschen mit Gesichtsfelddefiziten in kompensatorischen und restaurativen Techniken geschult werden. Der Kurs umfasst ein spezielles Computerprogramm, eine Lichttafel und ein spezielles Trainingsprogramm, und der Kurs wird von zertifizierten Orientation & Mobility Instructors (O & M Instructors) mit visueller Expertise durchgeführt. Durch den NVT-Kurs werden die spezifischen Sehdefizite des Einzelnen durch ein fünfstufiges Programm sorgfältig identifiziert. Personenbezogene Daten werden verwendet, um ein individuelles Training zu organisieren und dadurch den Einzelnen zu schulen, um Situationen zu bewältigen, die im Alltag Probleme bereiten. Trotz berichteter positiver Ergebnisse des NVT-Trainings bei mehreren Personen gibt es derzeit nur wenige und unzureichende wissenschaftliche Studien darüber, ob die Rehabilitation mit NVT zu dauerhaften und klinisch signifikanten Verbesserungen bei Menschen mit schweren und chronischen Gesichtsfeldstörungen führt.

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Rehabilitation mit NVT zu signifikanten und dauerhaften Verbesserungen bei Personen mit chronischen Sehbehinderungen nach einer Hirnverletzung führen kann. Die Verbesserung des Sehvermögens soll sowohl die körperliche als auch die geistige Leistungsfähigkeit steigern und damit die Lebensqualität verbessern. Die Studienteilnehmer werden sowohl hinsichtlich visueller als auch mentaler Funktionen, einschließlich Lebensqualität, Kognition und Depression, untersucht.

Design und Methoden

Diese Studie ist als kontrollierte prospektive Studie angelegt, in der die gleiche Probandin vor und nach der Intervention untersucht wird. Dies sind Patienten mit chronischen Gesichtsfeldstörungen, die keine signifikante spontane Remission oder Verschlechterung erfahren. Diese Probanden haben typischerweise einen Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder eine traumatische Hirnverletzung erlitten. Bei Personen mit bösartigen oder fortschreitenden Tumoren besteht ein hohes Verletzungsrisiko, was es schwierig oder unmöglich macht, einen positiven Effekt des Eingriffs zu dokumentieren; Menschen mit solchen fortschreitenden Erkrankungen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Intervention: NVT und Mobilität

Der Begriff O & M wird als die Fähigkeit verstanden, sich sicher im physischen Raum und in der umgebenden Gemeinschaft zu bewegen. Durch die Kontrolle von Orientierungs- und Mobilitätstechniken kann sich eine Person mit eingeschränktem Sichtfeld nicht nur sicher, sondern auch frei und selbstständig bewegen. Die Neuro Vision Technology-Methode verwendet ein spezielles Gerät in Form von Lichttafeln und neurologischen Sehtests, die einen Überblick über kognitive Schwierigkeiten geben. Dieses Lichtpanel ist mit einem Computer verbunden.

Statisches Scannen wird mit dem speziellen Lichtpanel mit 24 Glühbirnen untersucht, die in zwei Reihen aufgeteilt sind, wobei die Panellänge den 180 Grad entspricht, die ein normales und gut funktionierendes menschliches Auge sehen kann. Wo es als relevant erachtet wird, werden die Studienteilnehmer an den Augenarzt, Augenoptiker oder eine Lese-/Sehklinik überwiesen, um den Teilnehmern den optimalen Ausgangspunkt für die Nutzung ihres Sehvermögens zu gewährleisten. Es werden Aufzeichnungen erhalten, in denen die Testergebnisse gespeichert werden.

Zu Beginn der Intervention werden kognitive Tests durchgeführt sowie ein standardisiertes Wegetraining (Mobilitätswegetraining), das der Proband selbstständig durchführen können muss. Auf der Route gibt es eine Reihe von Zielen (Sternen), die die Studienteilnehmer versuchen sollten zu lokalisieren. Die Ermittler messen die Zeit, die die Studienteilnehmer auf der Route verbringen, sowie die Anzahl der Ziele, die von einem Teilnehmer ignoriert werden.

Die Studienteilnehmer werden dann an der Lichttafel platziert, wo das Scanmuster automatisiert und schrittweise auf Indoor-Mobilitätswege übertragen wird.

Wenn die Verfahren automatisiert sind, wird die Übung im Freien mit zunehmender Komplexität durchgeführt. Zur Ausbildung gehören auch die Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel und Übungen, um sich sicher im Straßenverkehr zu bewegen. Ein NVT-Kurs umfasst 3 Stunden kognitive (Basis-)Tests, dann insgesamt 22 Unterrichtsstunden, die zweimal pro Woche für 2½ bis 3 Monate gegeben werden. 6 Wochen nach Abschluss des NVT-Kurses wird ein Wiederholungstest von 3 Stunden Dauer durchgeführt.

Blendung

Die Teilnehmer werden randomisiert Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Es wird soweit wie möglich sichergestellt, dass der Untersucher, der das Funktionsniveau der Probanden am Ende der Intervention misst, zuvor keinen Kontakt oder keine Kenntnis von dem jeweiligen Teilnehmer hatte. Daher wird das Funktionsniveau der Teilnehmer vor und nach der Intervention von verschiedenen Personen bewertet, um eine unvoreingenommene Beurteilung zu gewährleisten.

Rekrutierung

Geeignete Fächer werden nacheinander vom Institut für Blinde und Sehbehinderte (IBOS), dem Universitätskrankenhaus Herlev, insbesondere der neurologischen Abteilung, und anderen neurologischen Abteilungen aufgenommen. Es wird ein Screening durchgeführt, um die Eignung einer Person für die Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Die Teilnahme ist freiwillig und alle Sitzungen sind für die Teilnehmer kostenlos.

Schätzung der Stichprobengröße

Der primäre Endpunkt ist die Fähigkeit, den Mobilitätsroutentest mit der geringstmöglichen Anzahl von Fehlern durchzuführen. Nach Versuchsbeginn sollen 40 % der korrekten Ziele am Ende des Versuchs auf 65 % steigen. Als Grundlage für die Leistungsberechnung werden α = 0,05 und β = 0,5 verwendet. Die Stichprobengröße wird auf 22 Teilnehmer in jeder Gruppe berechnet. Aufgrund des Alters, der Transportschwierigkeiten und des zeitaufwändigen Eingriffs ist mit bis zu 25 % Abbrechern zu rechnen, daher streben wir eine Aufnahme von 56 Teilnehmern an.

Studienteilnehmer

Mindestens 56 Personen mit dauerhafter Sehbehinderung nach einer Hirnschädigung, die einer Hemianopsie, Quadrantenhemianopsie oder einem Skotom entspricht und zu einer funktionellen Beeinträchtigung auf Aktivitäts- oder Teilnahmeebene führt.

Datensammlung

Datenerfassung und Datenbanken werden für die Registrierung und Datenverarbeitung vorbereitet. Zu den Ausgangsdaten gehören: Alter, zu Hause lebender Alleinstehender / Zusammenlebender, häusliche Pflegedienste, Mobilitätshilfen, soziales Netzwerk, Größe, Gewicht, Rauchen, Alkoholkonsum usw.

statistische Analyse

Aufgrund der begrenzten Gruppengrößen kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Daten normalverteilt sind, und es werden nichtparametrische Statistiken verwendet. Der Mann-Whitney-Test wird für den Vergleich zweier einzelner Gruppen (ungepaarte Beobachtungen) verwendet, während der Rangordnungs-Korrelationstest von Spearman für gereihte Paare verwendet wird. Fishers exakter Wahrscheinlichkeitstest wird für kategoriale Datenvergleiche verwendet, die sich aus der Klassifizierung von Daten auf zwei verschiedene Arten ergeben. Gruppenspezifische Änderungen der Testergebnisse zu Studienbeginn und nach der NVT-Intervention werden mithilfe des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests für gepaarte Beobachtungen bewertet.

Das Fehlen von Daten ist akzeptabel, solange eine Bewertung des primären Endpunkts noch möglich ist.

Es werden mindestens Daten von Teilnehmern verwendet, die eine Bewertung des primären Endpunkts ermöglichen; Wir hoffen jedoch, dass Daten von allen Probanden verwendet werden können, um Sekundärwirkungsziele zu bewerten.

Ethik

Das Projekt steht im Einklang mit der Deklaration von Helsinki, wurde von der Wissenschaftlichen Ethikkommission, Protokoll Nr.: H-17001534, begutachtet und kann initiiert werden. Das Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten wird eingehalten.

Nebenwirkungen

Es gibt keine invasiven Behandlungen und es werden keine unerwünschten Ereignisse oder Risiken in der Studie erwartet. Ungeachtet des Grundes kann jeder Proband jederzeit seine Teilnahme an der Studie beenden.