뇌손상 후 시각기능의 재활 (IBOS-NVT)

배경 및 목적

뇌졸중은 덴마크에서 뇌 손상의 주요 원인이며, 성인들 사이에서 무효화의 가장 흔한 원인이며 매년 11,000명의 덴마크인들에게 영향을 미칩니다. 이에 비해 뇌 손상의 두 번째로 흔한 원인은 외상성 뇌 손상으로 매년 3,000명의 덴마크인에게 영향을 미칩니다. 전체적으로 약. 매년 22,000명의 어린이와 성인이 덴마크에서 뇌 손상을 경험합니다.

덴마크에서는 약 120,000명의 사람들이 뇌 손상을 겪고 있으며, 그 중 약. 뇌졸중 후 뇌 손상으로 75,000명. 심각하고 종종 지속되는 시력 장애는 뇌졸중 환자의 20~35%에 영향을 미칩니다. 일반적으로 시각은 인간에게 가장 중요한 감각이므로 작은 영구적 결함도 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

뇌 손상 후 시력 부족(anopia)은 재활을 제한하고 다른 무효화 효과를 강화합니다. 시력 장애는 균형 장애, 심각한 낙상의 위험 증가, 지원 요구 증가, 삶의 질 저하 및 일상 생활 활동 수행 능력 저하를 초래합니다. 시야 결손의 회복은 주로 뇌 손상 후 첫 달에 약간만 발생하므로 자발적인 개선을 위한 시간 창은 매우 제한적입니다. 따라서 시각 장애가 있는 뇌 손상자는 뇌 손상 후 이미 4주 후에 만성적으로 시력이 손상될 가능성이 높으며 시각 보상 재활의 필요성이 상당합니다.

뉴로 비전 기술(NVT)은 시야 결손이 있는 사람들이 보상 및 회복 기술에 대해 교육을 받는 감독 교육 과정입니다. 이 과정에는 특수 컴퓨터 프로그램, 라이트 패널 및 특수 교육 프로그램이 포함되어 있으며 시각적 전문성을 갖춘 공인 오리엔테이션 및 모빌리티 강사(O&M 강사)와 함께 과정이 진행됩니다. NVT 과정을 통해 개인의 특정 시력 결손은 5단계 프로그램을 통해 신중하게 식별됩니다. 개인 데이터는 개인 훈련을 조직하고 이를 통해 개인이 일상 생활에서 문제를 일으키는 상황에 대처하는 방법을 가르치는 데 사용됩니다. 몇몇 개인들 사이에서 보고된 NVT 훈련의 긍정적인 결과에도 불구하고 현재 NVT를 통한 재활이 중증 및 만성 시야 장애가 있는 사람들에게 지속적이고 임상적으로 유의미한 개선을 가져오는지에 대한 과학적 연구는 거의 없고 불충분합니다.

이 연구의 목적은 NVT를 이용한 재활이 뇌 손상 후 만성 시각 장애가 있는 사람에게 의미 있고 지속적인 개선을 가져올 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 시력 향상은 신체적, 정신적 기능을 모두 증가시켜 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 연구 참가자는 삶의 질, 인지 및 우울증을 포함하여 시각 및 정신 기능 측면에서 조사됩니다.

설계 및 방법

이 연구는 중재 전후에 동일한 피험자를 조사하는 통제된 전향적 연구로 설계되었습니다. 이들은 심각한 자발적 완화 또는 악화를 경험하지 않는 만성 시야 장애가 있는 피험자입니다. 이러한 피험자는 일반적으로 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 외상성 뇌 손상을 경험했습니다. 악성 또는 진행성 종양이 있는 사람의 경우 부상이 악화될 위험이 높아 개입의 유익한 효과를 문서화하는 것이 어렵거나 불가능합니다. 그러한 진행성 질환을 가진 사람들은 시험 참여에서 제외됩니다.

개입: NVT 및 이동성

O&M이라는 용어는 물리적 공간과 주변 커뮤니티에서 안전하게 이동할 수 있는 능력으로 이해됩니다. 방향 및 이동 기술을 제어함으로써 제한된 시야를 가진 사람이 안전할 뿐만 아니라 자유롭고 독립적으로 이동할 수 있습니다. 뉴로 비전 기술 방법은 인지 장애에 대한 개요를 제공하는 라이트 패널 및 신경학적 시력 테스트 형태의 특수 장치를 사용합니다. 이 라이트 패널은 컴퓨터에 연결되어 있습니다.

정적 스캐닝은 정상적이고 잘 작동하는 인간의 눈이 볼 수 있는 180도에 해당하는 패널 길이인 두 줄로 분할된 24개의 전구가 있는 특수 조명 패널을 사용하여 조사됩니다. 관련이 있는 것으로 간주되는 경우 연구 참가자는 안과의사, 전문 안경사 또는 독서/시각 클리닉에 의뢰되어 참가자가 자신의 시력을 사용하기 위한 최적의 출발점을 확보할 수 있습니다. 테스트 결과가 저장되는 레코드를 얻습니다.

개입이 시작될 때 피험자가 독립적으로 수행할 수 있어야 하는 표준화된 경로 훈련(이동 경로 훈련)뿐만 아니라 인지 테스트가 수행됩니다. 경로에는 연구 참가자가 찾아야 하는 여러 대상(별)이 있습니다. 조사관은 연구 참가자가 경로에서 보낸 시간과 참가자가 무시한 대상의 수를 측정합니다.

그런 다음 연구 참가자는 조명 패널에 배치되며 여기에서 스캔 패턴이 자동화되고 점진적으로 실내 이동 경로로 전송됩니다.

절차가 자동화되면 점진적으로 복잡성이 증가하면서 운동이 야외에서 수행됩니다. 훈련은 또한 대중교통 이용과 교통체증 속에서 안전하게 이동하기 위한 운동을 포함합니다. NVT 과정에는 3시간의 인지(기준선) 테스트가 포함되며, 총 22시간의 교육이 2.5~3개월 동안 일주일에 두 번 제공됩니다. 3시간 동안의 재시험은 NVT 과정이 끝난 후 6주 후에 수행됩니다.

실명

참가자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 가능한 한 개입 종료 시 피험자의 기능 수준을 측정하는 조사자는 이전에 특정 참가자와 접촉하거나 지식이 없었는지 확인합니다. 따라서 참가자의 기능 수준은 공정한 평가를 보장하기 위해 개입 전후에 다른 사람에 의해 평가됩니다.

신병 모집

IBOS(Institute for Blind and Partially Sighted), Herlev 대학 병원, 특히 신경과 및 기타 신경과에서 적절한 과목이 연속적으로 포함됩니다. 시험에 참여하는 사람의 적합성을 평가하기 위해 선별 검사가 수행됩니다. 참석은 자발적이며 모든 세션은 참가자에게 무료입니다.

샘플 크기 추정

기본 엔드포인트는 가능한 한 가장 적은 수의 오류로 이동성 경로 테스트를 수행하는 기능입니다. 시험 시작 후 올바른 대상의 40%는 시험 종료 시 65%로 증가할 것으로 예상됩니다. 전력 계산의 기준으로 α = 0.05 및 β = 0.5가 사용됩니다. 샘플 크기는 각 그룹의 참가자 22명으로 계산됩니다. 연령, 교통의 어려움 및 시간 소모적인 개입으로 인해 최대 25%의 탈락이 예상되므로 56명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다.

연구 참여자

반맹, 사분면 반맹 또는 암점에 해당하는 뇌 손상 후 활동 또는 참여 수준에서 기능 장애를 초래한 후 영구 시각 장애가 있는 최소 56명.

데이터 수집

데이터 수집 및 데이터베이스는 등록 및 데이터 처리를 위해 준비됩니다. 베이스라인의 데이터에는 연령, 독신/동거인, 재택 간호 서비스, 이동 보조 장치, 소셜 네트워크, 키, 체중, 흡연, 음주 등이 포함됩니다.

통계 분석

제한된 그룹 크기로 인해 데이터가 정규 분포라고 가정할 수 없으며 비모수 통계가 사용됩니다. Mann-Whitney의 테스트는 두 개의 개별 그룹(짝이 없는 관찰)을 비교하는 데 사용되는 반면 Spearman의 순위 상관 테스트는 순위가 지정된 쌍에 사용됩니다. Fisher의 정확한 확률 테스트는 두 가지 다른 방법으로 데이터를 분류한 결과 범주형 데이터 비교에 사용됩니다. 기준선 및 NVT 개입 후 그룹별 테스트 점수 변경은 쌍 관찰에 대한 Wilcoxon의 부호 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.

1차 평가변수에 대한 평가가 가능한 한 데이터 부족은 허용됩니다.

1차 종점을 평가할 수 있는 참가자의 데이터는 최소한으로 사용됩니다. 그러나 모든 대상의 데이터가 2차 효과 대상을 평가하는 데 사용될 수 있기를 바랍니다.

윤리학

이 프로젝트는 헬싱키 선언에 따라 과학 윤리 위원회(Scientific Ethics Committee, Protocol No.: H-17001534)의 평가를 받았으며 시작할 수 있습니다. 개인정보보호법을 준수하겠습니다.

부작용

침습적 치료가 없으며 시험에서 부작용이나 위험이 예상되지 않습니다. 이유와 관계없이 모든 피험자는 언제든지 시험 참여를 중단할 수 있습니다.